- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02783404
Et oralt amoxicillin-klavulanatregime for å forhindre bakteriemi etter tannprosedyrer
Et oralt amoxicillin-klavulanat-regime for å forhindre bakteriemi som følger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Til tross for kontroversen om risikoen for å utvikle bakteriell endokarditt av oral opprinnelse, fortsetter en rekke ekspertkomiteer i forskjellige land å publisere profylaktiske regimer. Til dags dato er litteraturen uklar om rollen til antimikrobiell profylakse i forebygging av bakteriemi etter tannprosedyrer. Målet med denne studien er å evaluere effekten av profylaktisk dosering med oral amoxicillin-clavulanat (AMX-CLV) i forebygging av bakteriemi etter tannekstraksjoner.
UTVALG AV STUDIEGRUPPE OG STUDIEDESIGN: Studiegruppen vil bestå av pasienter som av atferdsmessige årsaker (autisme, lærevansker, fobier osv.) skal gjennomgå tannekstraksjoner under generell anestesi på Santiago de Compostela universitetssykehus (Santiago de Compostela). , Spania). Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt: alder under 18 år; kroppsvekt under 40 kg; mottak av antibiotika de siste 3 månedene; rutinemessig bruk av orale antiseptika; en historie med allergi eller intoleranse mot AMX eller CLV; enhver type medfødt eller ervervet immunsvikt; eller en hvilken som helst kjent risikofaktor for bakteriell endokarditt. Ved å anvende disse kriteriene vil 150 pasienter bli valgt ut og vil bli tilfeldig fordelt i 3 studiegrupper: kontrollgruppe (mottar ingen profylakse), AMX-CLV-gruppe (mottar 2 g/125 mg oral AMX-CLV) og AMX-gruppe (som mottar 2 g oral AMX).
INNSAMLING AV PRØVER FOR BLODKULTUR: For å bestemme prevalensen av bakteriemi, vil en perifer venøs blodprøve (10 ml) bli tatt fra hver pasient ved baseline (før eventuell tannmanipulasjon, men etter nasotrakeal intubasjon) og 30 s, 15 min, og 1 time etter den siste tannekstraksjonen. Prøver vil bli inokulert i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe og anaerobe blodkulturflasker, og vil bli behandlet i Bactec 9240 (Becton Dickinson).
MIKROBIOLOGISK ANALYSE AV BLODKULTURER: En Gram-farging vil bli utført på hver positiv blodkultur. De positive blodkulturene i det aerobe mediet vil bli subkulturert på blodagar og sjokoladeagar i en atmosfære av 5 til 10 % karbonmonoksid og på MacConkey-agar under aerobe forhold. Den samme protokollen vil bli brukt for de positive blodkulturene i det anaerobe mediet, med subkultur på Schaedler-agar og inkubasjon i en anaerob atmosfære. Bakteriene som er isolert vil bli identifisert ved å bruke batteriet av biokjemiske tester som følger med Vitek-systemet for grampositive bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. og obligate anaerobe bakterier. Viridans-gruppen streptokokker vil bli klassifisert i fem grupper, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans og S. bovis-gruppene, ved å bruke Ruoff-kriteriene. Facklams kriterier vil bli brukt for å identifisere uvanlige Streptococcus spp. og andre gram-positive kokker i lenker.
Subkulturen og videre identifisering av de isolerte bakteriene vil bli utført ved hjelp av konvensjonelle mikrobiologiske teknikker. Innsamling, håndtering og transport av blodprøver for blodkultur vil bli utført i henhold til anbefalingene fra den spanske foreningen for infeksjonssykdommer og klinisk mikrobiologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spania, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha minst 10 tenner
- Forsøkspersonene må ha behov for en tannekstraksjon under generell anestesi (av atferdsmessige årsaker)
- Forsøkspersoner vil bli rekruttert uavhengig av omfanget og alvorlighetsgraden av deres tann- og/eller periodontale sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kroppsvekt under 40 kg
- Mottak av antibiotika de siste 3 månedene
- Rutinemessig bruk av orale antiseptika
- En historie med allergi eller intoleranse mot amoxicillin
- En historie med allergi eller intoleranse mot klorheksidin
- En historie med allergi eller intoleranse mot amoxicillin-klavulanat
- Enhver type medfødt eller ervervet immunsvikt
- Enhver kjent risikofaktor for bakteriell endokarditt
- Enhver kjent risikofaktor for langvarig blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Får ingen profylakse
|
|
|
Aktiv komparator: Amoksicillin
Får 2 gr oral amoxicillin før tannmanipulasjon og etter endotrakeal intubasjon Intervensjon: Legemiddel: Amoxicillin |
Får 2 gr oral amoxicillin før tannbehandling og etter endotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amoksicillin-kaliumklavulanat
Får 2gr/125 mg oral amoxicillin-kaliumklavulanat før noen tannmanipulasjon og etter endotrakeal intubasjon Intervensjon: Legemiddel: Amoxicillin-Kaliumklavulanat |
Får 2 gr/125 mg oral amoxicillin-kaliumklavulanat før noen tannmanipulasjon og etter endotrakeal intubasjon Intervensjon: Legemiddel: Amoxicillin-Kaliumklavulanat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteremi hos deltakere som får en profylaktisk dosering med oral amoxicillin-klavulanat
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter siste bulk
|
Positive kulturer
|
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter siste bulk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteremi hos deltakere som får en profylaktisk dosering med oral amoxicillin
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
|
Positive kulturer
|
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
|
|
Bakteremi hos deltakere som ikke får profylakse
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
|
Positive kulturer
|
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Bakteremi
- Endokarditt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
Andre studie-ID-numre
- Univ of Santiago de Compostela
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .