Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et oralt amoxicillin-klavulanatregime for å forhindre bakteriemi etter tannprosedyrer

17. mai 2022 oppdatert av: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Et oralt amoxicillin-klavulanat-regime for å forhindre bakteriemi som følger

Selv om det er uenighet om effekten av antibiotikaprofylakse for pasienter med risiko for infeksiøs endokarditt, fortsetter ekspertkomiteer å publisere anbefalinger for antibiotikaprofylaktiske regimer. Nylig har etterforskerne evaluert effekten av intravenøs administrering av 1000/200 mg amoksicillin/klavulanat for forebygging av bakteriemi etter tannekstraksjoner. Resultatene av denne studien tyder på at den er svært effektiv, og at den kan betraktes som et førstevalg for pasienter med høy risiko for infeksiøs endokarditt som gjennomgår tannprosedyrer og for hvem antimikrobiell profylakse anbefales. Dette nye prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten av oral amoxicillin/clavulanat for å forhindre post-dental ekstraksjon av blodstrømmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Til tross for kontroversen om risikoen for å utvikle bakteriell endokarditt av oral opprinnelse, fortsetter en rekke ekspertkomiteer i forskjellige land å publisere profylaktiske regimer. Til dags dato er litteraturen uklar om rollen til antimikrobiell profylakse i forebygging av bakteriemi etter tannprosedyrer. Målet med denne studien er å evaluere effekten av profylaktisk dosering med oral amoxicillin-clavulanat (AMX-CLV) i forebygging av bakteriemi etter tannekstraksjoner.

UTVALG AV STUDIEGRUPPE OG STUDIEDESIGN: Studiegruppen vil bestå av pasienter som av atferdsmessige årsaker (autisme, lærevansker, fobier osv.) skal gjennomgå tannekstraksjoner under generell anestesi på Santiago de Compostela universitetssykehus (Santiago de Compostela). , Spania). Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt: alder under 18 år; kroppsvekt under 40 kg; mottak av antibiotika de siste 3 månedene; rutinemessig bruk av orale antiseptika; en historie med allergi eller intoleranse mot AMX eller CLV; enhver type medfødt eller ervervet immunsvikt; eller en hvilken som helst kjent risikofaktor for bakteriell endokarditt. Ved å anvende disse kriteriene vil 150 pasienter bli valgt ut og vil bli tilfeldig fordelt i 3 studiegrupper: kontrollgruppe (mottar ingen profylakse), AMX-CLV-gruppe (mottar 2 g/125 mg oral AMX-CLV) og AMX-gruppe (som mottar 2 g oral AMX).

INNSAMLING AV PRØVER FOR BLODKULTUR: For å bestemme prevalensen av bakteriemi, vil en perifer venøs blodprøve (10 ml) bli tatt fra hver pasient ved baseline (før eventuell tannmanipulasjon, men etter nasotrakeal intubasjon) og 30 s, 15 min, og 1 time etter den siste tannekstraksjonen. Prøver vil bli inokulert i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe og anaerobe blodkulturflasker, og vil bli behandlet i Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MIKROBIOLOGISK ANALYSE AV BLODKULTURER: En Gram-farging vil bli utført på hver positiv blodkultur. De positive blodkulturene i det aerobe mediet vil bli subkulturert på blodagar og sjokoladeagar i en atmosfære av 5 til 10 % karbonmonoksid og på MacConkey-agar under aerobe forhold. Den samme protokollen vil bli brukt for de positive blodkulturene i det anaerobe mediet, med subkultur på Schaedler-agar og inkubasjon i en anaerob atmosfære. Bakteriene som er isolert vil bli identifisert ved å bruke batteriet av biokjemiske tester som følger med Vitek-systemet for grampositive bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. og obligate anaerobe bakterier. Viridans-gruppen streptokokker vil bli klassifisert i fem grupper, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans og S. bovis-gruppene, ved å bruke Ruoff-kriteriene. Facklams kriterier vil bli brukt for å identifisere uvanlige Streptococcus spp. og andre gram-positive kokker i lenker.

Subkulturen og videre identifisering av de isolerte bakteriene vil bli utført ved hjelp av konvensjonelle mikrobiologiske teknikker. Innsamling, håndtering og transport av blodprøver for blodkultur vil bli utført i henhold til anbefalingene fra den spanske foreningen for infeksjonssykdommer og klinisk mikrobiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spania, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha minst 10 tenner
  • Forsøkspersonene må ha behov for en tannekstraksjon under generell anestesi (av atferdsmessige årsaker)
  • Forsøkspersoner vil bli rekruttert uavhengig av omfanget og alvorlighetsgraden av deres tann- og/eller periodontale sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kroppsvekt under 40 kg
  • Mottak av antibiotika de siste 3 månedene
  • Rutinemessig bruk av orale antiseptika
  • En historie med allergi eller intoleranse mot amoxicillin
  • En historie med allergi eller intoleranse mot klorheksidin
  • En historie med allergi eller intoleranse mot amoxicillin-klavulanat
  • Enhver type medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Enhver kjent risikofaktor for bakteriell endokarditt
  • Enhver kjent risikofaktor for langvarig blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Får ingen profylakse
Aktiv komparator: Amoksicillin

Får 2 gr oral amoxicillin før tannmanipulasjon og etter endotrakeal intubasjon

Intervensjon: Legemiddel: Amoxicillin

Får 2 gr oral amoxicillin før tannbehandling og etter endotrakeal intubasjon
Andre navn:
  • Amoxicillin (generisk legemiddel)
Eksperimentell: Amoksicillin-kaliumklavulanat

Får 2gr/125 mg oral amoxicillin-kaliumklavulanat før noen tannmanipulasjon og etter endotrakeal intubasjon

Intervensjon: Legemiddel: Amoxicillin-Kaliumklavulanat

Får 2 gr/125 mg oral amoxicillin-kaliumklavulanat før noen tannmanipulasjon og etter endotrakeal intubasjon

Intervensjon: Legemiddel: Amoxicillin-Kaliumklavulanat

Andre navn:
  • Amoksicillin-kaliumklavulanat (generisk legemiddel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteremi hos deltakere som får en profylaktisk dosering med oral amoxicillin-klavulanat
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter siste bulk
Positive kulturer
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter siste bulk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteremi hos deltakere som får en profylaktisk dosering med oral amoxicillin
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
Positive kulturer
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
Bakteremi hos deltakere som ikke får profylakse
Tidsramme: Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen
Positive kulturer
Endringer fra baseline i prevalens av bakteriemi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time etter den siste tannekstraksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av studiet (i 1 år)

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere