- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02783404
Doustny schemat amoksycyliny i kwasu klawulanowego w celu zapobiegania bakteriemii po zabiegach dentystycznych
Doustny schemat amoksycyliny i kwasu klawulanowego w celu zapobiegania następowaniu bakteriemii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Pomimo kontrowersji związanych z ryzykiem rozwoju bakteryjnego zapalenia wsierdzia pochodzenia jamy ustnej, liczne Komitety Ekspertów w różnych krajach nadal publikują schematy profilaktyczne. Dotychczasowe piśmiennictwo nie jest jasne co do roli profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w zapobieganiu bakteriemii po zabiegach stomatologicznych. Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego podawania doustnego amoksycyliny z klawulanianem (AMX-CLV) w zapobieganiu bakteriemii po ekstrakcjach zębów.
DOBÓR GRUPY BADANIA I PROJEKT BADANIA: Grupę badaną stanowić będą pacjenci, którzy z przyczyn behawioralnych (autyzm, trudności w uczeniu się, fobie itp.) zostaną poddani ekstrakcji zębów w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Uniwersyteckim w Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Hiszpania). Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia: wiek poniżej 18 lat; masa ciała poniżej 40 kg; otrzymywanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych; historia alergii lub nietolerancji na AMX lub CLV; każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności; lub jakikolwiek znany czynnik ryzyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia. Stosując te kryteria, zostanie wybranych 150 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy badawcze: grupę kontrolną (nie otrzymującą profilaktyki), grupę AMX-CLV (otrzymującą doustnie 2 g/125 mg AMX-CLV) i grupę AMX (otrzymującą 2 g doustnie AMX).
POBIERANIE PRÓBEK DO POBRANIA KRWI: W celu określenia częstości występowania bakteriemii, od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej (10 ml) na początku badania (przed jakimikolwiek zabiegami dentystycznymi, ale po intubacji nosowo-tchawiczej) oraz po 30 s, 15 min i 1 h po ostatecznej ekstrakcji zęba. Próbki zostaną zaszczepione w butlach BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) do tlenowych i beztlenowych posiewów krwi i będą przetwarzane w Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANALIZA MIKROBIOLOGICZNA POSIŁKÓW KRWI: Na każdym pozytywnym posiewie krwi przeprowadza się barwienie metodą Grama. Dodatnie posiewy krwi na podłożach tlenowych będą hodowane na agarze z krwią i agarze czekoladowym w atmosferze zawierającej 5 do 10% tlenku węgla oraz na agarze MacConkeya w warunkach tlenowych. Ten sam protokół zostanie zastosowany dla dodatnich posiewów krwi na pożywkach beztlenowych, z podhodowlą na agarze Schaedlera i inkubacją w atmosferze beztlenowej. Wyizolowane bakterie będą identyfikowane za pomocą baterii testów biochemicznych dostarczanych z systemem Vitek dla bakterii Gram-dodatnich, Neisseria spp., Haemophilus spp. i bezwzględnie beztlenowych. Paciorkowce z grupy viridans zostaną podzielone na pięć grup: Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans i S. bovis, stosując kryteria Ruoffa. Kryteria Facklama zostaną wykorzystane do identyfikacji nietypowych Streptococcus spp. i inne Gram-dodatnie ziarniaki w łańcuchach.
Subhodowla i dalsza identyfikacja wyizolowanych bakterii zostanie przeprowadzona za pomocą konwencjonalnych technik mikrobiologicznych. Pobieranie, obróbka i transport próbek krwi do posiewu krwi będą wykonywane zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Hiszpania, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą mieć co najmniej 10 zębów
- Pacjenci muszą mieć potrzebę usunięcia zęba w znieczuleniu ogólnym (ze względów behawioralnych)
- Pacjenci będą rekrutowani bez względu na zakres i ciężkość ich chorób zębów i/lub przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Masa ciała poniżej 40 kg
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych
- Historia alergii lub nietolerancji na amoksycylinę
- Historia alergii lub nietolerancji na chlorheksydynę
- Historia alergii lub nietolerancji na amoksycylinę z kwasem klawulanowym
- Każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
- Każdy znany czynnik ryzyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia
- Każdy znany czynnik ryzyka przedłużającego się krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak profilaktyki
|
|
|
Aktywny komparator: Amoksycylina
Przyjmowanie doustnie 2 gr amoksycyliny przed wszelkimi zabiegami dentystycznymi i po intubacji dotchawiczej Interwencja: Lek: Amoksycylina |
Przyjmowanie doustnie 2 gr amoksycyliny przed wszelkimi zabiegami dentystycznymi i po intubacji dotchawiczej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amoksycylina-klawulanian potasu
Przyjmowanie doustnie 2 gr/125 mg amoksycyliny i klawulanianu potasu przed jakąkolwiek manipulacją stomatologiczną i po intubacji dotchawiczej Interwencja: Lek: Amoksycylina-klawulanian potasu |
Przyjmowanie doustnie 2 gr/125 mg klawulanianu amoksycyliny i potasu przed wszelkimi zabiegami dentystycznymi i po intubacji dotchawiczej Interwencja: Lek: Amoksycylina-klawulanian potasu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakteriemia u uczestników otrzymujących profilaktyczną dawkę doustnego amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie od ostatniego wgniecenia
|
Kultury pozytywne
|
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie od ostatniego wgniecenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakteremia u uczestników otrzymujących profilaktyczną dawkę doustnej amoksycyliny
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
|
Kultury pozytywne
|
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
|
|
Bakteriemia u uczestników nie otrzymujących profilaktyki
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
|
Kultury pozytywne
|
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Bakteriemia
- Zapalenie wsierdzia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Amoksycylina
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Univ of Santiago de Compostela
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .