Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny schemat amoksycyliny i kwasu klawulanowego w celu zapobiegania bakteriemii po zabiegach dentystycznych

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Doustny schemat amoksycyliny i kwasu klawulanowego w celu zapobiegania następowaniu bakteriemii

Chociaż istnieją kontrowersje dotyczące skuteczności profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z ryzykiem infekcyjnego zapalenia wsierdzia, komitety ekspertów nadal publikują zalecenia dotyczące schematów profilaktyki antybiotykowej. Niedawno badacze ocenili skuteczność dożylnego podania 1000/200 mg amoksycyliny z kwasem klawulanowym w zapobieganiu bakteriemii po ekstrakcjach zębów. Wyniki tego badania sugerują, że metoda ta jest wysoce skuteczna i może być uważana za lek pierwszego rzutu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka infekcyjnego zapalenia wsierdzia, poddawanych zabiegom dentystycznym, u których zalecana jest profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa. Ten nowy projekt ma na celu ocenę skuteczności doustnej amoksycyliny z kwasem klawulanowym w zapobieganiu zakażeniom krwi po ekstrakcji zęba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL: Pomimo kontrowersji związanych z ryzykiem rozwoju bakteryjnego zapalenia wsierdzia pochodzenia jamy ustnej, liczne Komitety Ekspertów w różnych krajach nadal publikują schematy profilaktyczne. Dotychczasowe piśmiennictwo nie jest jasne co do roli profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w zapobieganiu bakteriemii po zabiegach stomatologicznych. Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego podawania doustnego amoksycyliny z klawulanianem (AMX-CLV) w zapobieganiu bakteriemii po ekstrakcjach zębów.

DOBÓR GRUPY BADANIA I PROJEKT BADANIA: Grupę badaną stanowić będą pacjenci, którzy z przyczyn behawioralnych (autyzm, trudności w uczeniu się, fobie itp.) zostaną poddani ekstrakcji zębów w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Uniwersyteckim w Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Hiszpania). Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia: wiek poniżej 18 lat; masa ciała poniżej 40 kg; otrzymywanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych; historia alergii lub nietolerancji na AMX lub CLV; każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności; lub jakikolwiek znany czynnik ryzyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia. Stosując te kryteria, zostanie wybranych 150 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy badawcze: grupę kontrolną (nie otrzymującą profilaktyki), grupę AMX-CLV (otrzymującą doustnie 2 g/125 mg AMX-CLV) i grupę AMX (otrzymującą 2 g doustnie AMX).

POBIERANIE PRÓBEK DO POBRANIA KRWI: W celu określenia częstości występowania bakteriemii, od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej (10 ml) na początku badania (przed jakimikolwiek zabiegami dentystycznymi, ale po intubacji nosowo-tchawiczej) oraz po 30 s, 15 min i 1 h po ostatecznej ekstrakcji zęba. Próbki zostaną zaszczepione w butlach BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) do tlenowych i beztlenowych posiewów krwi i będą przetwarzane w Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANALIZA MIKROBIOLOGICZNA POSIŁKÓW KRWI: Na każdym pozytywnym posiewie krwi przeprowadza się barwienie metodą Grama. Dodatnie posiewy krwi na podłożach tlenowych będą hodowane na agarze z krwią i agarze czekoladowym w atmosferze zawierającej 5 do 10% tlenku węgla oraz na agarze MacConkeya w warunkach tlenowych. Ten sam protokół zostanie zastosowany dla dodatnich posiewów krwi na pożywkach beztlenowych, z podhodowlą na agarze Schaedlera i inkubacją w atmosferze beztlenowej. Wyizolowane bakterie będą identyfikowane za pomocą baterii testów biochemicznych dostarczanych z systemem Vitek dla bakterii Gram-dodatnich, Neisseria spp., Haemophilus spp. i bezwzględnie beztlenowych. Paciorkowce z grupy viridans zostaną podzielone na pięć grup: Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans i S. bovis, stosując kryteria Ruoffa. Kryteria Facklama zostaną wykorzystane do identyfikacji nietypowych Streptococcus spp. i inne Gram-dodatnie ziarniaki w łańcuchach.

Subhodowla i dalsza identyfikacja wyizolowanych bakterii zostanie przeprowadzona za pomocą konwencjonalnych technik mikrobiologicznych. Pobieranie, obróbka i transport próbek krwi do posiewu krwi będą wykonywane zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Hiszpania, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć co najmniej 10 zębów
  • Pacjenci muszą mieć potrzebę usunięcia zęba w znieczuleniu ogólnym (ze względów behawioralnych)
  • Pacjenci będą rekrutowani bez względu na zakres i ciężkość ich chorób zębów i/lub przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Masa ciała poniżej 40 kg
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych
  • Historia alergii lub nietolerancji na amoksycylinę
  • Historia alergii lub nietolerancji na chlorheksydynę
  • Historia alergii lub nietolerancji na amoksycylinę z kwasem klawulanowym
  • Każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Każdy znany czynnik ryzyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  • Każdy znany czynnik ryzyka przedłużającego się krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak profilaktyki
Aktywny komparator: Amoksycylina

Przyjmowanie doustnie 2 gr amoksycyliny przed wszelkimi zabiegami dentystycznymi i po intubacji dotchawiczej

Interwencja: Lek: Amoksycylina

Przyjmowanie doustnie 2 gr amoksycyliny przed wszelkimi zabiegami dentystycznymi i po intubacji dotchawiczej
Inne nazwy:
  • Amoksycylina (lek generyczny)
Eksperymentalny: Amoksycylina-klawulanian potasu

Przyjmowanie doustnie 2 gr/125 mg amoksycyliny i klawulanianu potasu przed jakąkolwiek manipulacją stomatologiczną i po intubacji dotchawiczej

Interwencja: Lek: Amoksycylina-klawulanian potasu

Przyjmowanie doustnie 2 gr/125 mg klawulanianu amoksycyliny i potasu przed wszelkimi zabiegami dentystycznymi i po intubacji dotchawiczej

Interwencja: Lek: Amoksycylina-klawulanian potasu

Inne nazwy:
  • Amoksycylina-klawulanian potasu (lek generyczny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriemia u uczestników otrzymujących profilaktyczną dawkę doustnego amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie od ostatniego wgniecenia
Kultury pozytywne
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie od ostatniego wgniecenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteremia u uczestników otrzymujących profilaktyczną dawkę doustnej amoksycyliny
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
Kultury pozytywne
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
Bakteriemia u uczestników nie otrzymujących profilaktyki
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
Kultury pozytywne
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do końca studiów (przez 1 rok)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj