Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális amoxicillin-klavulanát kezelés a fogászati ​​beavatkozások utáni bakteremia megelőzésére

2022. május 17. frissítette: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Orális amoxicillin-klavulanát kezelés a bakteriémia megelőzésére

Bár viták vannak az antibiotikum profilaxis hatékonyságát illetően a fertőző endocarditis kockázatának kitett betegek esetében, a szakértői bizottságok továbbra is ajánlásokat tesznek közzé az antibiotikum profilaktikus sémákra vonatkozóan. A közelmúltban a kutatók értékelték 1000/200 mg amoxicillin/klavulanát intravénás beadásának hatékonyságát a foghúzást követő bakterémia megelőzésében. A tanulmány eredményei azt sugallják, hogy ez rendkívül hatékony, és első vonalbeli választásnak tekinthető azon betegek számára, akiknél magas a fertőző endocarditis kockázata, és akik fogászati ​​beavatkozásokon esnek át, és akiknek antimikrobiális profilaxis javasolt. Ennek az új projektnek az a célja, hogy értékelje az orális amoxicillin/klavulanát hatékonyságát a foghúzás utáni véráramfertőzés megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

CÉL: Az orális eredetű bakteriális endocarditis kialakulásának kockázatával kapcsolatos vita ellenére a különböző országokban működő számos szakértői bizottság továbbra is profilaktikus kezelési rendeket tesz közzé. A szakirodalom egyelőre nem tisztázott az antimikrobiális profilaxis szerepével kapcsolatban a fogászati ​​beavatkozásokat követő bakteremia megelőzésében. A tanulmány célja az orális amoxicillin-klavulanát (AMX-CLV) profilaktikus adagolásának hatékonyságának értékelése a foghúzást követő bakterémia megelőzésében.

A VIZSGÁLATI CSOPORT KIVÁLASZTÁSA ÉS A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akiknél viselkedési okok miatt (autista, tanulási zavarok, fóbiák stb.) a Santiago de Compostela Egyetemi Kórházban (Santiago de Compostela) általános érzéstelenítéssel foghúzást hajtanak végre. , Spanyolország). A következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni: 18 év alatti kor; testtömeg 40 kg alatt; antibiotikumok bevétele az előző 3 hónapban; orális antiszeptikumok rutin használata; az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia AMX-re vagy CLV-re; bármilyen típusú veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy a bakteriális endocarditis bármely ismert kockázati tényezője. Ezen kritériumok alkalmazásával 150 beteget választanak ki, akiket véletlenszerűen 3 vizsgálati csoportba osztanak fel: kontrollcsoport (nem kaptak profilaxist), AMX-CLV csoport (2 g/125 mg orális AMX-CLV-t kaptak) és AMX csoport (kapott). 2 g orális AMX).

MINTAVÉTEL A VÉRTÉNYEZÉS SZÁMÁRA: A bakteremia prevalenciájának meghatározásához minden pácienstől perifériás vénás vérmintát (10 ml) vesznek az alapvonalon (bármilyen fogászati ​​manipuláció előtt, de a nasotrachealis intubáció után) és 30 mp, 15 perc, ill. 1 órával a végső foghúzás után. A mintákat BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerob és anaerob vértenyésztő palackokba oltják be, és a Bactec 9240 (Becton Dickinson) készülékben dolgozzák fel.

VÉRKULTÚRAK MIKROBIOLÓGIAI ELEMZÉSE: Minden pozitív vértenyészeten Gram-festést végeznek. Az aerob tápközegben lévő pozitív vértenyészeteket vér-agar és csokoládé-agar 5-10%-os szén-monoxid-atmoszférában, valamint MacConkey agaron aerob körülmények között tenyésztik. Ugyanezt a protokollt alkalmazzák a pozitív vértenyészetekhez az anaerob tápközegben, Schaedler agaron történő szubkultúrával és anaerob atmoszférában történő inkubálással. Az izolált baktériumokat a Gram-pozitív baktériumok, Neisseria spp., Haemophilus spp. és kötelező anaerob baktériumok kimutatására szolgáló Vitek rendszerrel szállított biokémiai tesztek segítségével azonosítják. A viridans csoportba tartozó streptococcusokat a Ruoff-kritériumok alkalmazásával öt csoportba sorolják, a Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans és S. bovis csoportokba. Facklam kritériumait fogják használni a szokatlan Streptococcus spp. és más Gram-pozitív coccusok láncban.

Az izolált baktériumok szubkultúrája és további azonosítása hagyományos mikrobiológiai technikákkal történik. A vértenyésztéshez szükséges vérminták gyűjtése, kezelése és szállítása a Spanyol Infectious Diseases and Clinical Microbiology Társaság ajánlásai szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spanyolország, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak legalább 10 foggal kell rendelkezniük
  • Az alanyoknak általános érzéstelenítésben kell foghúzást végezniük (viselkedési okokból)
  • Az alanyokat fogászati ​​és/vagy parodontális betegségük mértékétől és súlyosságától függetlenül veszik fel

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • 40 kg alatti testtömeg
  • Antibiotikum átvétele az előző 3 hónapban
  • Orális antiszeptikumok rendszeres használata
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia az amoxicillinre
  • A kórtörténetben előfordult klórhexidin allergia vagy intolerancia
  • Amoxicillin-klavulanáttal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
  • Bármilyen veleszületett vagy szerzett immunhiány
  • A bakteriális endocarditis bármely ismert kockázati tényezője
  • Az elhúzódó vérzés bármely ismert kockázati tényezője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kapnak profilaxist
Aktív összehasonlító: Amoxicillin

2 g amoxicillin bevétele szájon át bármilyen fogászati ​​beavatkozás előtt és endotracheális intubáció után

Beavatkozás: Gyógyszer: Amoxicillin

2 g amoxicillin beadása szájon át bármilyen fogászati ​​beavatkozás előtt és endotracheális intubáció után
Más nevek:
  • Amoxicillin (generikus gyógyszer)
Kísérleti: Amoxicillin-kálium-klavulanát

2g/125 mg amoxicillin-kálium-klavulanát szájon át történő bevétele bármilyen fogászati ​​beavatkozás előtt és endotracheális intubációt követően

Beavatkozás: Gyógyszer: amoxicillin-kálium-klavulanát

2 gr/125 mg amoxicillin-kálium-klavulanát szájon át történő bevétele bármilyen fogászati ​​beavatkozás előtt és endotracheális intubációt követően

Beavatkozás: Gyógyszer: amoxicillin-kálium-klavulanát

Más nevek:
  • Amoxicillin-kálium-klavulanát (generikus gyógyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakterémia orális amoxicillin-klavulanátot megelőző adagban részesülő résztvevőknél
Időkeret: A bakterémia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó horpadás után
Pozitív kultúrák
A bakterémia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó horpadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baktéria azoknál a résztvevőknél, akik profilaktikus adagot kaptak orális amoxicillinnel
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
Pozitív kultúrák
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
Baktéria azoknál a résztvevőknél, akik nem kaptak profilaxist
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
Pozitív kultúrák
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD kérésre elérhető lesz

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végére (1 évig)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokarditisz

3
Iratkozz fel