- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02783404
Orális amoxicillin-klavulanát kezelés a fogászati beavatkozások utáni bakteremia megelőzésére
Orális amoxicillin-klavulanát kezelés a bakteriémia megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL: Az orális eredetű bakteriális endocarditis kialakulásának kockázatával kapcsolatos vita ellenére a különböző országokban működő számos szakértői bizottság továbbra is profilaktikus kezelési rendeket tesz közzé. A szakirodalom egyelőre nem tisztázott az antimikrobiális profilaxis szerepével kapcsolatban a fogászati beavatkozásokat követő bakteremia megelőzésében. A tanulmány célja az orális amoxicillin-klavulanát (AMX-CLV) profilaktikus adagolásának hatékonyságának értékelése a foghúzást követő bakterémia megelőzésében.
A VIZSGÁLATI CSOPORT KIVÁLASZTÁSA ÉS A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akiknél viselkedési okok miatt (autista, tanulási zavarok, fóbiák stb.) a Santiago de Compostela Egyetemi Kórházban (Santiago de Compostela) általános érzéstelenítéssel foghúzást hajtanak végre. , Spanyolország). A következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni: 18 év alatti kor; testtömeg 40 kg alatt; antibiotikumok bevétele az előző 3 hónapban; orális antiszeptikumok rutin használata; az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia AMX-re vagy CLV-re; bármilyen típusú veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy a bakteriális endocarditis bármely ismert kockázati tényezője. Ezen kritériumok alkalmazásával 150 beteget választanak ki, akiket véletlenszerűen 3 vizsgálati csoportba osztanak fel: kontrollcsoport (nem kaptak profilaxist), AMX-CLV csoport (2 g/125 mg orális AMX-CLV-t kaptak) és AMX csoport (kapott). 2 g orális AMX).
MINTAVÉTEL A VÉRTÉNYEZÉS SZÁMÁRA: A bakteremia prevalenciájának meghatározásához minden pácienstől perifériás vénás vérmintát (10 ml) vesznek az alapvonalon (bármilyen fogászati manipuláció előtt, de a nasotrachealis intubáció után) és 30 mp, 15 perc, ill. 1 órával a végső foghúzás után. A mintákat BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerob és anaerob vértenyésztő palackokba oltják be, és a Bactec 9240 (Becton Dickinson) készülékben dolgozzák fel.
VÉRKULTÚRAK MIKROBIOLÓGIAI ELEMZÉSE: Minden pozitív vértenyészeten Gram-festést végeznek. Az aerob tápközegben lévő pozitív vértenyészeteket vér-agar és csokoládé-agar 5-10%-os szén-monoxid-atmoszférában, valamint MacConkey agaron aerob körülmények között tenyésztik. Ugyanezt a protokollt alkalmazzák a pozitív vértenyészetekhez az anaerob tápközegben, Schaedler agaron történő szubkultúrával és anaerob atmoszférában történő inkubálással. Az izolált baktériumokat a Gram-pozitív baktériumok, Neisseria spp., Haemophilus spp. és kötelező anaerob baktériumok kimutatására szolgáló Vitek rendszerrel szállított biokémiai tesztek segítségével azonosítják. A viridans csoportba tartozó streptococcusokat a Ruoff-kritériumok alkalmazásával öt csoportba sorolják, a Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans és S. bovis csoportokba. Facklam kritériumait fogják használni a szokatlan Streptococcus spp. és más Gram-pozitív coccusok láncban.
Az izolált baktériumok szubkultúrája és további azonosítása hagyományos mikrobiológiai technikákkal történik. A vértenyésztéshez szükséges vérminták gyűjtése, kezelése és szállítása a Spanyol Infectious Diseases and Clinical Microbiology Társaság ajánlásai szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spanyolország, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 10 foggal kell rendelkezniük
- Az alanyoknak általános érzéstelenítésben kell foghúzást végezniük (viselkedési okokból)
- Az alanyokat fogászati és/vagy parodontális betegségük mértékétől és súlyosságától függetlenül veszik fel
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- 40 kg alatti testtömeg
- Antibiotikum átvétele az előző 3 hónapban
- Orális antiszeptikumok rendszeres használata
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia az amoxicillinre
- A kórtörténetben előfordult klórhexidin allergia vagy intolerancia
- Amoxicillin-klavulanáttal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Bármilyen veleszületett vagy szerzett immunhiány
- A bakteriális endocarditis bármely ismert kockázati tényezője
- Az elhúzódó vérzés bármely ismert kockázati tényezője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kapnak profilaxist
|
|
Aktív összehasonlító: Amoxicillin
2 g amoxicillin bevétele szájon át bármilyen fogászati beavatkozás előtt és endotracheális intubáció után Beavatkozás: Gyógyszer: Amoxicillin |
2 g amoxicillin beadása szájon át bármilyen fogászati beavatkozás előtt és endotracheális intubáció után
Más nevek:
|
Kísérleti: Amoxicillin-kálium-klavulanát
2g/125 mg amoxicillin-kálium-klavulanát szájon át történő bevétele bármilyen fogászati beavatkozás előtt és endotracheális intubációt követően Beavatkozás: Gyógyszer: amoxicillin-kálium-klavulanát |
2 gr/125 mg amoxicillin-kálium-klavulanát szájon át történő bevétele bármilyen fogászati beavatkozás előtt és endotracheális intubációt követően Beavatkozás: Gyógyszer: amoxicillin-kálium-klavulanát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bakterémia orális amoxicillin-klavulanátot megelőző adagban részesülő résztvevőknél
Időkeret: A bakterémia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó horpadás után
|
Pozitív kultúrák
|
A bakterémia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó horpadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Baktéria azoknál a résztvevőknél, akik profilaktikus adagot kaptak orális amoxicillinnel
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
|
Pozitív kultúrák
|
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
|
Baktéria azoknál a résztvevőknél, akik nem kaptak profilaxist
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
|
Pozitív kultúrák
|
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Bakteremia
- Endokarditisz
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Amoxicillin
- Klavulánsav
- Klavulánsavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Univ of Santiago de Compostela
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endokarditisz
-
Emil Loldrup FosbolToborzásEndokarditisz | Endocarditis; Krónikus | Endocarditis akutDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásSzelepprotézis EndocarditisFranciaország
-
Assiut UniversityToborzásSzelepprotézis EndocarditisEgyiptom
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... és más munkatársakToborzásEndocarditis fertőzőDánia, Hollandia, Svédország
-
Montreal Heart InstituteToborzásFertőző endocarditis | Natív billentyű endocarditisKanada
-
University Hospital, BordeauxMég nincs toborzásEndocarditis, bakteriális | Endokarditisz | Akut és szubakut endocarditis
-
LysovantVisszavontEndocarditis fertőző | Staphylococcus aureus okozta bakteriémia | Bal oldali fertőző endocarditis (rendellenesség) | Jobb oldali fertőző endocarditis (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaMég nincs toborzásEndocarditis fertőzőSpanyolország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ole HyldegaardRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalIsmeretlenFertőző endocarditisDánia