비만한 제2형 당뇨병 환자에서 Cyclo-Z의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 제2형 당뇨병으로 진단된 피험자.
3. 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 제2형 당뇨병에 대해 안정적인 용량의 인슐린 및/또는 기타 저혈당제로 치료받은 피험자.
4. 공복 혈당 수치가 무작위화 전 최소 2개월 동안 및 2주의 스크리닝 기간 동안 합리적으로 안정적인 피험자.
5. 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c 수치가 7.5~10.0%인 피험자.
6. BMI가 30 이상인 피험자.
7. 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. DM 관련 말단 장기 손상이 있는 피험자.
2. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력이 있는 피험자.

3. 수명을 제한하거나 개입 위험을 증가시킬 가능성이 있는 다음과 같은 질병이 있는 피험자:

   • 혈관성형술 또는 절제술을 통한 개입이 필요한 총경동맥의 임상적으로 유의한 협착증을 나타내는 경동맥 B 모드 초음파 검사 결과.
   • 완치되고 예후가 좋은 암을 제외하고 지난 5년 동안의 암 치료.
   • 전염병: HIV 양성, 활동성 결핵 또는 폐렴.

4. 심혈관 질환과 관련된 다음 조건 중 하나가 있는 피험자:

   • 지난 12개월 동안 심장병 치료를 위한 입원.
   • 뉴욕 심장 협회 기능 클래스 > 2.
   • 스크리닝 시 ECG에 왼쪽 번들 분기 블록.
   • 스크리닝 시 ECG에 대한 3도 방실 차단.
   • 스크리닝 및 베이스라인에서 평균 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 95 mmHg인 조절되지 않는 고혈압.
   • 맥박수 > 스크리닝 및 기준선에서 분당 95회.
   • 지난 12개월 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.

5. 위장병과 관련하여 다음 중 어느 하나에 해당하는 자

   • 만성 간염 또는 간경화.
   • 지난 2개월 동안 알코올성 간염 또는 알코올성 췌장염의 에피소드.
   • 지난 12개월 동안 치료가 필요한 염증성 장 질환.
   • 지난 2개월 동안 상당한 복부 수술(예: 위절제술, 위우회술).
6. 남성의 경우 > 1.5 mg/dL 또는 여성의 경우 > 1.4 mg/dL의 혈청 크레아티닌을 갖는 피험자.
7. 만성 폐쇄성 기도 질환 또는 매일 치료가 필요한 천식 또는 가정용 산소를 사용하는 피험자.
8. 헤마토크릿이 36.0% 미만인 피험자 남성의 경우 또는 여성의 경우 < 33.0%.

9. 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 상태 또는 행동을 가진 피험자:

   • 지난 6개월 동안 > 10%의 체중 감소.
   • 보조 장치 없이는 걸을 수 없습니다.
   • 연구 수행을 방해하는 주요 정신 장애.
   • 과도한 알코올 섭취(즉, 하루에 2잔 이상).

10. 다음 약물 중 하나를 복용하는 피험자:

    • 모노아민 옥시다제 억제제 및 항우울제(예: 리튬, 프로작, 졸로프트, 세르존, 팍실, 이펙서)와 같은 향정신성 제제.
    • 피험자에게 해를 끼칠 수 있는 기타 약물.
11. 스크리닝에서 양성 혈청 임신 검사를 받았거나, 연구 기간 동안 임신을 계획하거나, 모유 수유 중인 여성 피험자.

12. 다음 기준 중 하나라도 충족하지 않는 여성 피험자:

    • 무작위화 최소 6개월 전에 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받았음).
    • 스크리닝 전 최소 12개월 동안의 폐경 후.
    • 성적으로 활발한 경우 경구 피임약, 이중 장벽 피임법(예: 살정제 함유 콘돔), 자궁 내 장치 또는 후원자가 승인한 기타 방법을 사용해야 합니다.