En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cyclo-Z hos patienter med overvægtig type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller kvinder på 18 år eller ældre.
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier.
3. Forsøgspersoner behandlet med stabile doser af insulin og/eller andre hypoglykæmiske midler til type 2-diabetes mellitus i mindst 2 måneder før randomisering.
4. Forsøgspersoner, hvis fastende blodsukkerniveauer er rimeligt stabile i mindst 2 måneder før randomisering og i løbet af den 2-ugers screeningsperiode.
5. Forsøgspersoner, der har hæmoglobin A1c-niveauer på 7,5 til 10,0 % ved screening.
6. Forsøgspersoner, hvis BMI er 30 eller derover.
7. Forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har nogen DM-relaterede end-organskader.
2. Forsøgspersoner, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært ikke-ketotisk koma.

3. Forsøgspersoner, der har en sygdom, der sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb, såsom:

   • Carotis B-mode ultralydstestresultater, der indikerer klinisk signifikant stenose i de almindelige carotisarterier, der kræver intervention ved angioplastik eller resektion.
   • Kræftbehandling inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kræftformer, der er helbredt, og som har en god prognose.
   • Infektionssygdom: HIV-positivitet, aktiv tuberkulose eller lungebetændelse.

4. Forsøgspersoner, der har en af ​​følgende tilstande relateret til hjerte-kar-sygdom:

   • Hospitalsindlæggelse for behandling af hjertesygdomme inden for de seneste 12 måneder.
   • New York Heart Association funktionel klasse > 2.
   • Venstre grenblok på EKG ved screening.
   • Tredje grads atrioventrikulær blokering på EKG ved screening.
   • Ukontrolleret hypertension med gennemsnitligt systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg ved screening og baseline.
   • Pulsfrekvens > 95 slag i minuttet ved screening og baseline.
   • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder.

5. Forsøgspersoner, der har en af ​​følgende tilstande relateret til mave-tarmsygdom:

   • Kronisk hepatitis eller skrumpelever.
   • Episode af alkoholisk hepatitis eller alkoholisk pancreatitis inden for de seneste 2 måneder.
   • Inflammatorisk tarmsygdom, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
   • Betydelig abdominal kirurgi (f.eks. gastrectomy, gastric bypass) inden for de seneste 2 måneder.
6. Forsøgspersoner, der har serumkreatinin > 1,5 mg/dL for mænd eller > 1,4 mg/dL for kvinder.
7. Forsøgspersoner, der har kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller astma, der kræver daglig behandling eller hjemmebruger ilt.
8. Forsøgspersoner, der har hæmatokrit < 36,0 % for mænd eller < 33,0 % for kvinder.

9. Forsøgspersoner, der har en af ​​følgende tilstande eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen:

   • Vægttab på > 10 % inden for de seneste 6 måneder.
   • Kan ikke gå uden assisteret enhed.
   • Større psykiatrisk lidelse, som ville hæmme gennemførelsen af ​​forskningen.
   • Overdreven alkoholindtagelse (dvs. mere end 2 drinks om dagen).

10. Forsøgspersoner, der tager nogen af ​​følgende medicin:

    • Psykoaktive midler såsom monoaminoxidasehæmmere og antidepressiva (f.eks. lithium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Enhver anden medicin, der kan være til skade for emnet.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv serumgraviditetstest ved screening, planlægger en graviditet i studieperioden eller ammer.

12. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

    • Kirurgisk steril (dvs. har haft bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) mindst 6 måneder før randomisering.
    • Postmenopausal i mindst 12 måneder før screening.
    • Hvis de er seksuelt aktive, bør de bruge orale præventionsmidler, dobbeltbarriere prævention (f.eks. kondom med spermicid), intrauterin enhed eller andre metoder, der er godkendt af sponsoren.