Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Cyclo-Z em pacientes com diabetes tipo 2 obeso

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
2. Indivíduos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA).
3. Indivíduos tratados com doses estáveis ​​de insulina e/ou outro(s) agente(s) hipoglicemiante(s) para diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 2 meses antes da randomização.
4. Indivíduos cujos níveis de glicose no sangue em jejum são razoavelmente estáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da randomização e durante o período de triagem de 2 semanas.
5. Indivíduos com níveis de hemoglobina A1c de 7,5 a 10,0% na triagem.
6. Indivíduos cujo IMC é 30 ou superior.
7. Sujeitos que podem dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tenham quaisquer danos de órgãos-alvo relacionados ao DM.
2. Indivíduos com histórico de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.

3. Indivíduos que tenham alguma doença que possa limitar o tempo de vida e/ou aumentar os riscos de intervenções como:

   • Resultados do teste de ultrassom carotídeo em modo B indicando estenose clinicamente significativa nas artérias carótidas comuns que requerem intervenção por angioplastia ou ressecção.
   • Tratamento de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres curados e com bom prognóstico.
   • Doença infecciosa: HIV positivo, tuberculose ativa ou pneumonia.

4. Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições relacionadas à doença cardiovascular:

   • Internação para tratamento de cardiopatia nos últimos 12 meses.
   • Classe Funcional da New York Heart Association > 2.
   • Bloqueio de ramo esquerdo no ECG na triagem.
   • Bloqueio atrioventricular de terceiro grau no ECG na triagem.
   • Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica média > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg na triagem e na linha de base.
   • Frequência de pulso > 95 batimentos por minuto na triagem e na linha de base.
   • AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses.

5. Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições relacionadas à doença gastrointestinal:

   • Hepatite crônica ou cirrose.
   • Episódio de hepatite alcoólica ou pancreatite alcoólica nos últimos 2 meses.
   • Doença inflamatória intestinal que requer tratamento nos últimos 12 meses.
   • Cirurgia abdominal significativa (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico) nos últimos 2 meses.
6. Indivíduos que apresentam creatinina sérica > 1,5 mg/dL para homens ou > 1,4 mg/dL para mulheres.
7. Indivíduos com doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou asma que requerem terapia diária ou uso doméstico de oxigênio.
8. Indivíduos com hematócrito < 36,0% para homens ou < 33,0% para mulheres.

9. Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições ou comportamentos que possam afetar a condução do estudo:

   • Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses.
   • Incapaz de andar sem dispositivo assistido.
   • Transtorno psiquiátrico grave que impediria a condução da pesquisa.
   • Ingestão excessiva de álcool (ou seja, mais de 2 doses/dia).

10. Indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos:

    • Agentes psicoativos, como inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos (por exemplo, lítio, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Quaisquer outros medicamentos que possam causar danos ao sujeito.
11. Indivíduos do sexo feminino que tenham um teste de gravidez sérico positivo na Triagem, planejem uma gravidez durante o período do estudo ou estejam amamentando.

12. Indivíduos do sexo feminino que não atendem a nenhum dos seguintes critérios:

    • Cirurgicamente estéreis (ou seja, tiveram laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) pelo menos 6 meses antes da randomização.
    • Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da triagem.
    • Se sexualmente ativos, eles devem usar contraceptivos orais, contracepção de dupla barreira (por exemplo, preservativo com espermicida), dispositivo intrauterino ou outros métodos aprovados pelo Patrocinador.