Tutkimus Cyclo-Z:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on liikalihava tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan.
3. Potilaat, joita on hoidettu vakailla insuliiniannoksilla ja/tai muilla hypoglykeemisillä aineilla tyypin 2 diabeteksen hoitoon vähintään 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
4. Potilaat, joiden paastoverensokeritasot ovat kohtuullisen vakaat vähintään 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja 2 viikon seulontajakson aikana.
5. Koehenkilöt, joiden hemoglobiini A1c -arvo on 7,5-10,0 % seulonnassa.
6. Koehenkilöt, joiden BMI on 30 tai enemmän.
7. Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on DM-aiheisia elinvaurioita.
2. Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.

3. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää toimenpiteiden riskejä, kuten:

   • Kaulavaltimon B-moodin ultraäänitestitulokset osoittavat kliinisesti merkittävän kaulavaltimoiden ahtauman, joka vaatii interventiota angioplastialla tai resektiolla.
   • Syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta syöpiä, jotka on parantunut ja joilla on hyvä ennuste.
   • Tartuntatauti: HIV-positiivisuus, aktiivinen tuberkuloosi tai keuhkokuume.

4. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvistä tiloista:

   • Sairaalahoito sydänsairauksien hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
   • New York Heart Associationin toiminnallinen luokka > 2.
   • Vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä seulonnassa.
   • Kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos EKG:ssä seulonnassa.
   • Hallitsematon verenpaine, jonka keskimääräinen systolinen verenpaine on > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg seulonnassa ja lähtötilanteessa.
   • Pulssi > 95 lyöntiä minuutissa seulonnassa ja lähtötilanteessa.
   • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana.

5. Potilaat, joilla on jokin seuraavista maha-suolikanavan sairauteen liittyvistä tiloista:

   • Krooninen hepatiitti tai kirroosi.
   • Alkoholiperäinen hepatiitti tai alkoholihaimatulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana.
   • Hoitoa vaativa tulehduksellinen suolistosairaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
   • Merkittävä vatsan leikkaus (esim. mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus) viimeisen 2 kuukauden aikana.
6. Koehenkilöt, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,4 mg/dl naisilla.
7. Koehenkilöt, joilla on krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus tai astma, jotka tarvitsevat päivittäistä hoitoa tai kotikäyttöä happea.
8. Koehenkilöt, joiden hematokriitti on < 36,0 % miehillä tai < 33,0 % naisilla.

9. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista olosuhteista tai käyttäytymisestä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen:

   • Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • Ei pysty kävelemään ilman apulaitetta.
   • Vakava psykiatrinen häiriö, joka haittaisi tutkimuksen suorittamista.
   • Liiallinen alkoholinkäyttö (eli yli 2 juomaa päivässä).

10. Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:

    • Psykoaktiiviset aineet, kuten monoamiinioksidaasin estäjät ja masennuslääkkeet (esim. litium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Kaikki muut lääkkeet, jotka voivat vahingoittaa kohdetta.
11. Naishenkilöt, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai jotka imettävät.

12. Naishenkilöt, jotka eivät täytä mitään seuraavista kriteereistä:

    • Kirurgisesti steriilit (eli heillä on ollut molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
    • Postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
    • Jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kaksoisesteehkäisyä (esim. kondomia spermisidillä), kohdunsisäistä laitetta tai muita sponsorin hyväksymiä menetelmiä.