Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Cyclo-Z u pacientů s obézním diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
3. Subjekty léčené stabilními dávkami inzulínu a/nebo jiného hypoglykemického činidla (činidel) pro diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 2 měsíců před randomizací.
4. Subjekty, jejichž hladiny glukózy v krvi nalačno jsou přiměřeně stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před randomizací a během 2týdenního screeningového období.
5. Subjekty, které mají při screeningu hladiny hemoglobinu A1c 7,5 až 10,0 %.
6. Subjekty, jejichž BMI je 30 nebo vyšší.
7. Subjekty, které mohou dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají jakékoli poškození koncových orgánů související s DM.
2. Subjekty, které mají v anamnéze diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární neketotické kóma.

3. Subjekty, které mají jakékoli onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší rizika intervencí, jako jsou:

   • Výsledky ultrazvukového testu karotid B-módu ukazující na klinicky významnou stenózu společných karotid vyžadující intervenci angioplastikou nebo resekcí.
   • Léčba rakoviny v posledních 5 letech, s výjimkou rakovin, které byly vyléčeny a mají dobrou prognózu.
   • Infekční onemocnění: HIV pozitivita, aktivní tuberkulóza nebo zápal plic.

4. Jedinci, kteří mají některý z následujících stavů souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním:

   • Hospitalizace kvůli léčbě srdečních onemocnění v posledních 12 měsících.
   • Funkční třída New York Heart Association > 2.
   • Blok levého raménka na EKG při screeningu.
   • Atrioventrikulární blok třetího stupně na EKG při screeningu.
   • Nekontrolovaná hypertenze s průměrným systolickým krevním tlakem > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 95 mmHg při screeningu a výchozím stavu.
   • Tepová frekvence > 95 tepů za minutu při screeningu a základní linii.
   • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka za posledních 12 měsíců.

5. Jedinci, kteří mají některý z následujících stavů souvisejících s gastrointestinálním onemocněním:

   • Chronická hepatitida nebo cirhóza.
   • Epizoda alkoholické hepatitidy nebo alkoholické pankreatitidy za poslední 2 měsíce.
   • Zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
   • Významné operace břicha (např. gastrektomie, bypass žaludku) v posledních 2 měsících.
6. Subjekty, které mají sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů nebo > 1,4 mg/dl u žen.
7. Subjekty, které mají chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest nebo astma vyžadující každodenní terapii nebo domácí použití kyslíku.
8. Jedinci, kteří mají hematokrit < 36,0 % pro muže nebo < 33,0 % pro ženy.

9. Subjekty, které mají některý z následujících stavů nebo chování, které mohou ovlivnit provádění studie:

   • Úbytek hmotnosti o > 10 % za posledních 6 měsíců.
   • Bez asistovaného zařízení nelze chodit.
   • Závažná psychiatrická porucha, která by bránila provádění výzkumu.
   • Nadměrný příjem alkoholu (tj. více než 2 nápoje denně).

10. Subjekty, které užívají některý z následujících léků:

    • Psychoaktivní látky, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a antidepresiva (např. lithium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Jakékoli další léky, které mohou subjektu ublížit.
11. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu, plánují těhotenství během období studie nebo kojí.

12. Ženy, které nesplňují žádné z následujících kritérií:

    • Chirurgicky sterilní (tj. měli bilaterální tubární ligaci, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) alespoň 6 měsíců před randomizací.
    • Postmenopauzální po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.
    • Pokud jsou sexuálně aktivní, měly by používat perorální antikoncepci, antikoncepci s dvojitou bariérou (např. kondom se spermicidem), nitroděložní tělísko nebo jiné metody schválené sponzorem.