Исследование по оценке эффективности и безопасности Cyclo-Z у пациентов с диабетом 2 типа с ожирением

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA).
3. Субъекты, получавшие стабильные дозы инсулина и/или другого гипогликемического агента(ов) по поводу сахарного диабета 2 типа в течение как минимум 2 месяцев до рандомизации.
4. Субъекты, у которых уровень глюкозы в крови натощак достаточно стабилен в течение как минимум 2 месяцев до рандомизации и в течение 2-недельного периода скрининга.
5. Субъекты с уровнем гемоглобина A1c от 7,5 до 10,0 % при скрининге.
6. Субъекты с ИМТ 30 и выше.
7. Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любым повреждением органов-мишеней, связанным с DM.
2. Субъекты, у которых в анамнезе диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома.

3. Субъекты, у которых есть какое-либо заболевание, которое может ограничить продолжительность жизни и / или увеличить риск вмешательств, таких как:

   • Результаты ультразвукового исследования сонных артерий в В-режиме указывают на клинически значимый стеноз общих сонных артерий, требующий вмешательства путем ангиопластики или резекции.
   • Лечение рака за последние 5 лет, за исключением рака, который был вылечен и имеет хороший прогноз.
   • Инфекционное заболевание: ВИЧ-инфекция, активный туберкулез или пневмония.

4. Субъекты, имеющие любое из следующих состояний, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

   • Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 12 мес.
   • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2.
   • Блокада левой ножки пучка Гиса на ЭКГ при скрининге.
   • Атриовентрикулярная блокада III степени на ЭКГ при скрининге.
   • Неконтролируемая гипертензия со средним систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 95 мм рт. ст. при скрининге и исходном уровне.
   • Частота пульса > 95 ударов в минуту при скрининге и исходном уровне.
   • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 12 месяцев.

5. Субъекты с любым из следующих состояний, связанных с желудочно-кишечными заболеваниями:

   • Хронический гепатит или цирроз.
   • Эпизод алкогольного гепатита или алкогольного панкреатита в течение последних 2 мес.
   • Воспалительные заболевания кишечника, требующие лечения в течение последних 12 месяцев.
   • Значительные абдоминальные операции (например, гастрэктомия, шунтирование желудка) в течение последних 2 месяцев.
6. Субъекты, у которых уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл для мужчин или > 1,4 мг/дл для женщин.
7. Субъекты с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей или астмой, которым требуется ежедневная терапия или использование кислорода в домашних условиях.
8. Субъекты с гематокритом < 36,0% для мужчин или < 33,0% для женщин.

9. Субъекты, имеющие любое из следующих состояний или поведения, которые могут повлиять на проведение исследования:

   • Потеря веса > 10% за последние 6 месяцев.
   • Не может ходить без вспомогательного устройства.
   • Серьезное психическое расстройство, препятствующее проведению исследования.
   • Чрезмерное употребление алкоголя (т. е. более 2 напитков в день).

10. Субъекты, которые принимают любое из следующих лекарств:

    • Психоактивные вещества, такие как ингибиторы моноаминоксидазы и антидепрессанты (например, литий, прозак, золофт, серзон, паксил, эффексор).
    • Любые другие лекарства, которые могут нанести вред субъекту.
11. Субъекты женского пола, имеющие положительный сывороточный тест на беременность при скрининге, планирующие беременность в период исследования или кормящие грудью.

12. Субъекты женского пола, не соответствующие ни одному из следующих критериев:

    • Хирургически стерильные (т.е. перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) по крайней мере за 6 месяцев до рандомизации.
    • Постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
    • Если они ведут активную половую жизнь, они должны использовать оральные контрацептивы, двойную барьерную контрацепцию (например, презерватив со спермицидом), внутриматочную спираль или другие методы, одобренные Спонсором.