En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cyclo-Z hos pasienter med overvekt type 2 diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
2. Personer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier.
3. Pasienter behandlet med stabile doser insulin og/eller andre hypoglykemiske midler for type 2 diabetes mellitus i minst 2 måneder før randomisering.
4. Personer hvis fastende blodsukkernivåer er rimelig stabile i minst 2 måneder før randomisering og i løpet av den 2-ukers screeningsperioden.
5. Personer som har hemoglobin A1c-nivåer på 7,5 til 10,0 % ved screening.
6. Forsøkspersoner hvis BMI er 30 eller høyere.
7. Forsøkspersoner som kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har DM-relaterte endeorganskader.
2. Personer som har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.

3. Personer som har en sykdom som sannsynligvis vil begrense levetiden og/eller øke risikoen for intervensjoner som:

   • Carotis B-modus ultralydtestresultater som indikerer klinisk signifikant stenose i de vanlige carotisarteriene som krever intervensjon ved angioplastikk eller reseksjon.
   • Kreftbehandling de siste 5 årene, med unntak av kreftformer som er kurert, og som har en god prognose.
   • Smittsom sykdom: HIV-positivitet, aktiv tuberkulose eller lungebetennelse.

4. Personer som har noen av følgende tilstander relatert til kardiovaskulær sykdom:

   • Sykehusinnleggelse for behandling av hjertesykdom de siste 12 månedene.
   • New York Heart Association funksjonell klasse > 2.
   • Venstre grenblokk på EKG ved screening.
   • Tredje grads atrioventrikulær blokkering på EKG ved screening.
   • Ukontrollert hypertensjon med gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg ved screening og baseline.
   • Pulsfrekvens > 95 slag per minutt ved screening og baseline.
   • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 12 månedene.

5. Personer som har noen av følgende tilstander relatert til gastrointestinal sykdom:

   • Kronisk hepatitt eller skrumplever.
   • Episode av alkoholisk hepatitt eller alkoholisk pankreatitt de siste 2 månedene.
   • Inflammatorisk tarmsykdom som har krevd behandling de siste 12 månedene.
   • Betydelig abdominal kirurgi (f.eks. gastrektomi, gastrisk bypass) de siste 2 månedene.
6. Personer som har serumkreatinin > 1,5 mg/dL for menn eller > 1,4 mg/dL for kvinner.
7. Personer som har kronisk obstruktiv luftveissykdom eller astma som krever daglig behandling eller hjemmebruker oksygen.
8. Personer som har hematokrit < 36,0 % for menn eller < 33,0 % for kvinner.

9. Forsøkspersoner som har noen av følgende forhold eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien:

   • Vekttap på > 10 % de siste 6 månedene.
   • Kan ikke gå uten assistert enhet.
   • Større psykiatrisk lidelse som ville hindre gjennomføringen av forskningen.
   • Overdreven alkoholinntak (dvs. mer enn 2 drinker/dag).

10. Personer som tar noen av følgende medisiner:

    • Psykoaktive midler som monoaminoksidasehemmere og antidepressiva (f.eks. litium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Eventuelle andre medisiner som kan skade personen.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv serumgraviditetstest ved screening, planlegger en graviditet i studieperioden eller ammer.

12. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Kirurgisk steril (dvs. har hatt bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) minst 6 måneder før randomisering.
    • Postmenopausal i minst 12 måneder før screening.
    • Hvis de er seksuelt aktive, bør de bruke orale prevensjonsmidler, dobbel barriere prevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende middel), intrauterin enhet eller andre metoder godkjent av sponsoren.