En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cyclo-Z hos patienter med fetma typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor som är 18 år eller äldre.
2. Försökspersoner som diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier.
3. Patienter som behandlats med stabila doser av insulin och/eller andra hypoglykemiska medel för typ 2-diabetes mellitus i minst 2 månader före randomisering.
4. Försökspersoner vars fastande blodsockernivåer är rimligt stabila i minst 2 månader före randomisering och under den 2-veckors screeningperioden.
5. Försökspersoner som har hemoglobin A1c-nivåer på 7,5 till 10,0 % vid screening.
6. Försökspersoner vars BMI är 30 eller högre.
7. Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har några DM-relaterade organskador.
2. Försökspersoner som har en historia av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma.

3. Försökspersoner som har någon sjukdom som sannolikt begränsar livslängden och/eller ökar riskerna för ingrepp som:

   • Carotis B-mode ultraljudstestresultat som indikerar kliniskt signifikant stenos i de vanliga halsartärerna som kräver ingrepp genom angioplastik eller resektion.
   • Cancerbehandling under de senaste 5 åren, med undantag för cancersjukdomar som har botats, och som har god prognos.
   • Infektionssjukdom: HIV-positivitet, aktiv tuberkulos eller lunginflammation.

4. Försökspersoner som har något av följande tillstånd relaterade till hjärt-kärlsjukdom:

   • Sjukhusinläggning för behandling av hjärtsjukdomar under de senaste 12 månaderna.
   • New York Heart Association funktionell klass > 2.
   • Vänster grenblock på EKG vid screening.
   • Tredje gradens atrioventrikulär blockering på EKG vid screening.
   • Okontrollerad hypertoni med genomsnittligt systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg vid screening och baslinje.
   • Pulsfrekvens > 95 slag per minut vid screening och baslinje.
   • Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna.

5. Försökspersoner som har något av följande tillstånd relaterade till gastrointestinala sjukdomar:

   • Kronisk hepatit eller cirros.
   • Episod av alkoholisk hepatit eller alkoholisk pankreatit under de senaste 2 månaderna.
   • Inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling under de senaste 12 månaderna.
   • Betydande bukkirurgi (t.ex. gastrectomy, gastric bypass) under de senaste 2 månaderna.
6. Försökspersoner som har serumkreatinin > 1,5 mg/dL för män eller > 1,4 mg/dL för kvinnor.
7. Försökspersoner som har kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller astma som kräver daglig behandling eller hemmabruk syrgas.
8. Försökspersoner som har hematokrit < 36,0 % för män eller < 33,0 % för kvinnor.

9. Försökspersoner som har något av följande tillstånd eller beteenden som sannolikt påverkar genomförandet av studien:

   • Viktminskning med > 10 % under de senaste 6 månaderna.
   • Kan inte gå utan assisterad enhet.
   • Stor psykiatrisk störning som skulle försvåra genomförandet av forskningen.
   • Överdrivet alkoholintag (dvs mer än 2 drinkar/dag).

10. Försökspersoner som tar någon av följande mediciner:

    • Psykoaktiva medel såsom monoaminoxidashämmare och antidepressiva medel (t.ex. litium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Alla andra mediciner som kan skada personen.
11. Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt serumgraviditetstest vid screening, planerar en graviditet under studieperioden eller ammar.

12. Kvinnliga försökspersoner som inte uppfyller något av följande kriterier:

    • Kirurgiskt steril (d.v.s. har haft bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) minst 6 månader före randomisering.
    • Postmenopausal i minst 12 månader före screening.
    • Om de är sexuellt aktiva bör de använda orala preventivmedel, dubbelbarriär preventivmedel (t.ex. kondom med spermiedödande medel), intrauterin enhet eller andra metoder som godkänts av sponsorn.