Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclo-Z bei Patienten mit übergewichtigem Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
2. Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) diagnostiziert wurde.
3. Probanden, die mindestens 2 Monate vor der Randomisierung mit stabilen Dosen von Insulin und/oder anderen hypoglykämischen Mitteln gegen Typ-2-Diabetes mellitus behandelt wurden.
4. Probanden, deren Nüchtern-Blutzuckerspiegel mindestens 2 Monate vor der Randomisierung und während des 2-wöchigen Screening-Zeitraums einigermaßen stabil sind.
5. Probanden mit Hämoglobin-A1c-Werten von 7,5 bis 10,0 % beim Screening.
6. Probanden, deren BMI 30 oder mehr beträgt.
7. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit DM-bedingten Endorganschäden.
2. Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem nicht-ketotischem Koma in der Vorgeschichte.

3. Patienten mit Krankheiten, die wahrscheinlich die Lebensdauer einschränken und/oder die Risiken von Eingriffen erhöhen, wie z. B.:

   • Karotis-B-Modus-Ultraschalltestergebnisse, die auf eine klinisch signifikante Stenose in den gemeinsamen Halsschlagadern hinweisen, die einen Eingriff durch Angioplastie oder Resektion erfordern.
   • Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, die geheilt wurden und eine gute Prognose haben.
   • Infektionskrankheit: HIV-Positivität, aktive Tuberkulose oder Lungenentzündung.

4. Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

   • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Herzerkrankung in den letzten 12 Monaten.
   • Funktionsklasse der New York Heart Association > 2.
   • Linksschenkelblock im EKG beim Screening.
   • Atrioventrikulärer Block dritten Grades im EKG beim Screening.
   • Unkontrollierte Hypertonie mit durchschnittlichem systolischem Blutdruck von > 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 95 mmHg beim Screening und Baseline.
   • Pulsfrequenz > 95 Schläge pro Minute beim Screening und Baseline.
   • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 12 Monaten.

5. Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen:

   • Chronische Hepatitis oder Zirrhose.
   • Episode einer alkoholischen Hepatitis oder alkoholischen Pankreatitis in den letzten 2 Monaten.
   • Behandlungsbedürftige entzündliche Darmerkrankung in den letzten 12 Monaten.
   • Bedeutende abdominale Operation (z. B. Gastrektomie, Magenbypass) in den letzten 2 Monaten.
6. Probanden mit Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern oder > 1,4 mg/dl bei Frauen.
7. Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder Asthma, die eine tägliche Therapie benötigen oder zu Hause Sauerstoff verwenden.
8. Probanden mit Hämatokrit < 36,0 % für Männer oder < 33,0 % für Frauen.

9. Probanden, die eine der folgenden Bedingungen oder Verhaltensweisen aufweisen, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinflussen:

   • Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten.
   • Ohne Hilfsmittel nicht gehfähig.
   • Schwerwiegende psychiatrische Störung, die die Durchführung der Forschung behindern würde.
   • Übermäßiger Alkoholkonsum (d. h. mehr als 2 Getränke/Tag).

10. Probanden, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:

    • Psychoaktive Mittel wie Monoaminooxidase-Hemmer und Antidepressiva (z. B. Lithium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Alle anderen Medikamente, die dem Probanden schaden könnten.
11. Weibliche Probanden, die beim Screening einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen.

12. Weibliche Probanden, die keines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.
    • Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor dem Screening.
    • Wenn sie sexuell aktiv sind, sollten sie orale Kontrazeptiva, Doppelbarrieren-Verhütungsmittel (z. B. Kondom mit Spermizid), Intrauterinpessare oder andere vom Sponsor genehmigte Methoden anwenden.