Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cyclo-Z nei pazienti con diabete di tipo 2 obeso

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
2. Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
3. Soggetti trattati con dosi stabili di insulina e/o altri agenti ipoglicemizzanti per il diabete mellito di tipo 2 per almeno 2 mesi prima della randomizzazione.
4. Soggetti i cui livelli di glicemia a digiuno sono ragionevolmente stabili per almeno 2 mesi prima della randomizzazione e durante il periodo di screening di 2 settimane.
5. Soggetti con livelli di emoglobina A1c compresi tra 7,5 e 10,0% allo screening.
6. Soggetti il ​​cui BMI è 30 o superiore.
7. Soggetti che possono dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno danni agli organi terminali correlati al DM.
2. Soggetti che hanno una storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.

3. Soggetti che hanno malattie che possono limitare la durata della vita e/o aumentare i rischi di interventi quali:

   • Risultati del test ecografico carotideo in modalità B che indicano una stenosi clinicamente significativa nelle arterie carotidi comuni che richiedono un intervento di angioplastica o resezione.
   • Trattamento del cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori che sono stati curati e portano una buona prognosi.
   • Malattie infettive: positività all'HIV, tubercolosi attiva o polmonite.

4. Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni correlate a malattie cardiovascolari:

   • Ricovero ospedaliero per il trattamento di malattie cardiache negli ultimi 12 mesi.
   • Classe funzionale della New York Heart Association > 2.
   • Blocco di branca sinistra su ECG allo Screening.
   • Blocco atrioventricolare di terzo grado all'ECG allo Screening.
   • Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica media > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg allo screening e al basale.
   • Frequenza cardiaca > 95 battiti al minuto allo screening e al basale.
   • Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi.

5. Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni correlate a malattie gastrointestinali:

   • Epatite cronica o cirrosi.
   • Episodio di epatite alcolica o pancreatite alcolica negli ultimi 2 mesi.
   • Malattia infiammatoria intestinale che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
   • Chirurgia addominale significativa (ad esempio gastrectomia, bypass gastrico) negli ultimi 2 mesi.
6. Soggetti con creatinina sierica > 1,5 mg/dL per i maschi o > 1,4 mg/dL per le femmine.
7. Soggetti con malattia cronica ostruttiva delle vie aeree o asma che richiedono terapia quotidiana o ossigeno per uso domestico.
8. Soggetti con ematocrito < 36,0% per i maschi o < 33,0% per le femmine.

9. - Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni o comportamenti che potrebbero influenzare la conduzione dello studio:

   • Perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi.
   • Impossibile camminare senza dispositivo assistito.
   • Grave disturbo psichiatrico che impedirebbe lo svolgimento della ricerca.
   • Assunzione eccessiva di alcol (cioè più di 2 bicchieri al giorno).

10. Soggetti che assumono uno dei seguenti farmaci:

    • Agenti psicoattivi come inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi (ad es. Litio, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Qualsiasi altro farmaco che possa causare danni al soggetto.
11. Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza su siero positivo allo Screening, pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o stanno allattando.

12. Soggetti di sesso femminile che non soddisfano nessuno dei seguenti criteri:

    • - Chirurgicamente sterile (ovvero, ha subito legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
    • Post-menopausa da almeno 12 mesi prima dello screening.
    • Se sessualmente attivi, devono usare contraccettivi orali, contraccezione a doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida), dispositivo intrauterino o altri metodi approvati dallo Sponsor.