肥満 2 型糖尿病患者における Cyclo-Z の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. -米国糖尿病協会（ADA）の基準に従って2型糖尿病と診断された被験者。
3. -安定した用量のインスリンおよび/または2型糖尿病のための他の血糖降下薬で治療された被験者 無作為化前の少なくとも2か月間。
4. -無作為化前の少なくとも2か月間、および2週間のスクリーニング期間中、空腹時血糖値が合理的に安定している被験者。
5. -スクリーニング時にヘモグロビンA1cレベルが7.5〜10.0％の被験者。
6. BMIが30以上の被験者。
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。

除外基準:

1. -DMに関連する末端器官の損傷がある被験者。
2. -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴がある被験者。

3. -寿命を制限する可能性が高い、および/または次のような介入のリスクを高める可能性のある病気を患っている被験者：

   • 血管形成術または切除による介入を必要とする総頸動脈の臨床的に重大な狭窄を示す頸動脈 B モード超音波検査の結果。
   • 過去 5 年間のがん治療。治癒したがんを除き、予後良好。
   • 感染症：HIV陽性、活動性結核、または肺炎。

4. -心血管疾患に関連する次の状態のいずれかを持っている被験者：

   • -過去12か月間の心臓病の治療のための入院。
   • ニューヨーク心臓協会機能クラス > 2.
   • スクリーニング時の心電図の左脚ブロック。
   • -スクリーニング時のECGでの第3度の房室ブロック。
   • -制御されていない高血圧で、平均収縮期血圧が> 160 mmHgまたは拡張期血圧が> スクリーニングおよびベースラインで95 mmHg。
   • -スクリーニングおよびベースラインでの脈拍数が毎分95回を超える。
   • -過去12か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作。

5. -胃腸疾患に関連する以下の状態のいずれかを有する被験者：

   • 慢性肝炎または肝硬変。
   • -過去2か月間にアルコール性肝炎またはアルコール性膵炎のエピソード。
   • -過去12か月以内に治療を必要とする炎症性腸疾患。
   • -過去2か月間の重要な腹部手術（胃切除術、胃バイパス術など）。
6. -血清クレアチニンが男性で> 1.5 mg / dL、または女性で> 1.4 mg / dLの被験者。
7. -毎日の治療または家庭用酸素を必要とする慢性閉塞性気道疾患または喘息を患っている被験者。
8. -ヘマトクリットが36.0％未満の被験者 男性の場合、女性の場合は 33.0% 未満。

9. -次のいずれかの状態または行動があり、研究の実施に影響を与える可能性がある被験者：

   • 過去 6 か月間に 10% を超える体重減少。
   • 補助器具なしでは歩けない。
   • -研究の実施を妨げる主要な精神障害。
   • 過度のアルコール摂取 (すなわち、1 日 2 杯以上)。

10. -次のいずれかの薬を服用している被験者：

    • モノアミンオキシダーゼ阻害剤や抗うつ剤などの向精神薬（リチウム、プロザック、ゾロフト、セルゾン、パキシル、エフェクサーなど）。
    • 被験者に害を及ぼす可能性のあるその他の薬物。
11. -スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性である、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。

12. -次の基準のいずれも満たさない女性被験者：

    • -無作為化の少なくとも6か月前に外科的に無菌（すなわち、両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けた）。
    • -スクリーニング前の少なくとも12か月の閉経後。
    • 性的に活発な場合は、経口避妊薬、二重バリア避妊法（殺精子剤を含むコンドームなど）、子宮内避妊器具、またはスポンサーが承認したその他の方法を使用する必要があります。