Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cyclo-Z bij patiënten met obesitas type 2 diabetes te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
2. Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
3. Proefpersonen behandeld met stabiele doses insuline en/of andere hypoglycemische middelen voor diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
4. Proefpersonen van wie de nuchtere bloedglucosewaarden redelijk stabiel zijn gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie en tijdens de screeningperiode van 2 weken.
5. Proefpersonen met hemoglobine A1c-waarden van 7,5 tot 10,0% bij screening.
6. Proefpersonen met een BMI van 30 of hoger.
7. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die DM-gerelateerde eindorgaanschade hebben.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma.

3. Proefpersonen die een ziekte hebben die de levensduur kan beperken en/of de risico's van interventies kunnen verhogen, zoals:

   • Carotis B-mode echografie testresultaten wijzen op klinisch significante stenose in de gemeenschappelijke halsslagaders die interventie door angioplastiek of resectie vereisen.
   • Behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van kankers die zijn genezen en een goede prognose hebben.
   • Infectieziekte: HIV-positiviteit, actieve tuberculose of longontsteking.

4. Proefpersonen die een van de volgende aandoeningen hebben die verband houden met hart- en vaatziekten:

   • Ziekenhuisopname voor de behandeling van hartaandoeningen in de afgelopen 12 maanden.
   • Functionele klasse van de New York Heart Association > 2.
   • Linkerbundeltakblok op ECG bij screening.
   • Derdegraads atrioventriculair blok op ECG bij screening.
   • Ongecontroleerde hypertensie met gemiddelde systolische bloeddruk van > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg bij screening en baseline.
   • Hartslag > 95 slagen per minuut bij screening en baseline.
   • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden.

5. Onderwerpen die een van de volgende aandoeningen hebben die verband houden met gastro-intestinale aandoeningen:

   • Chronische hepatitis of cirrose.
   • Episode van alcoholische hepatitis of alcoholische pancreatitis in de afgelopen 2 maanden.
   • Inflammatoire darmaandoening waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
   • Significante buikoperatie (bijv. gastrectomie, gastric bypass) in de afgelopen 2 maanden.
6. Proefpersonen met serumcreatinine > 1,5 mg/dL voor mannen of > 1,4 mg/dL voor vrouwen.
7. Onderwerpen die chronische obstructieve luchtwegaandoeningen of astma hebben die dagelijkse therapie of thuisgebruik zuurstof vereisen.
8. Proefpersonen met hematocriet < 36,0% voor mannen of < 33,0% voor vrouwen.

9. Proefpersonen die een van de volgende aandoeningen of gedragingen vertonen die waarschijnlijk van invloed zijn op de uitvoering van het onderzoek:

   • Gewichtsverlies van > 10% in de afgelopen 6 maanden.
   • Kan niet lopen zonder hulpmiddel.
   • Ernstige psychiatrische stoornis die de uitvoering van het onderzoek zou belemmeren.
   • Overmatig alcoholgebruik (d.w.z. meer dan 2 drankjes/dag).

10. Proefpersonen die een van de volgende medicijnen gebruiken:

    • Psychoactieve middelen zoals monoamineoxidaseremmers en antidepressiva (bijvoorbeeld lithium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Alle andere medicijnen die schadelijk kunnen zijn voor het onderwerp.
11. Vrouwelijke proefpersonen die een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening, een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode of borstvoeding geven.

12. Vrouwelijke proefpersonen die niet voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Chirurgisch steriel (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) ten minste 6 maanden vóór randomisatie.
    • Postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Als ze seksueel actief zijn, moeten ze orale anticonceptiva, anticonceptie met dubbele barrière (bijv. condoom met zaaddodend middel), spiraaltje of andere door de sponsor goedgekeurde methoden gebruiken.