Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Cyclo-Z u pacjentów z otyłą cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
2. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
3. Pacjenci leczeni stałymi dawkami insuliny i (lub) innych środków hipoglikemizujących z powodu cukrzycy typu 2 przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją.
4. Osoby, u których poziom glukozy we krwi na czczo jest dość stabilny przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją i podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego.
5. Pacjenci, u których poziom hemoglobiny A1c wynosi od 7,5 do 10,0% podczas badania przesiewowego.
6. Osoby, których BMI wynosi 30 lub więcej.
7. Osoby, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które mają jakiekolwiek uszkodzenia narządów końcowych związane z DM.
2. Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub hiperosmolarną śpiączką nieketotyczną w wywiadzie.

3. Osoby, u których występuje jakakolwiek choroba, która może ograniczyć długość życia i/lub zwiększyć ryzyko interwencji, takie jak:

   • Wyniki badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej B-mode wskazujące na istotne klinicznie zwężenie tętnic szyjnych wspólnych wymagające interwencji angioplastyki lub resekcji.
   • Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów, które zostały wyleczone i mają dobre rokowanie.
   • Choroba zakaźna: zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica lub zapalenie płuc.

4. Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów związanych z chorobą sercowo-naczyniową:

   • Hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
   • Klasa funkcjonalna Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego > 2.
   • Blok lewej odnogi pęczka Hisa w EKG podczas badania przesiewowego.
   • Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia w EKG podczas badania przesiewowego.
   • Niekontrolowane nadciśnienie ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi > 160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 95 mmHg podczas badania przesiewowego i na początku badania.
   • Tętno > 95 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i linii bazowej.
   • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

5. Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów związanych z chorobą żołądkowo-jelitową:

   • Przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość.
   • Epizod alkoholowego zapalenia wątroby lub alkoholowego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
   • Nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
   • Poważna operacja brzuszna (np. wycięcie żołądka, pomostowanie żołądka) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
6. Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi > 1,5 mg/dl u mężczyzn lub > 1,4 mg/dl u kobiet.
7. Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub astmą wymagające codziennej terapii lub tlenu do użytku domowego.
8. Osoby, które mają hematokryt < 36,0% dla mężczyzn lub < 33,0% dla kobiet.

9. Osoby, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów lub zachowań, które mogą mieć wpływ na przebieg badania:

   • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Nie może chodzić bez wspomaganego urządzenia.
   • Poważne zaburzenie psychiczne, które utrudniałoby prowadzenie badań.
   • Nadmierne spożycie alkoholu (tj. więcej niż 2 drinki dziennie).

10. Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z następujących leków:

    • Środki psychoaktywne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki przeciwdepresyjne (np. lit, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Wszelkie inne leki, które mogą zaszkodzić podmiotowi.
11. Kobiety, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy, planują ciążę w okresie badania lub karmią piersią.

12. Kobiety, które nie spełniają żadnego z poniższych kryteriów:

    • Bezpłodność chirurgiczna (tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników) co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
    • Po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Jeśli są aktywne seksualnie, powinny stosować doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcję dwuwarstwową (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym), wkładkę wewnątrzmaciczną lub inne metody zatwierdzone przez Sponsora.