Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Cyclo-Z en pacientes con diabetes tipo 2 obesos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores de 18 años.
2. Sujetos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la American Diabetes Association (ADA).
3. Sujetos tratados con dosis estables de insulina y/u otros agentes hipoglucemiantes para la diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 2 meses antes de la aleatorización.
4. Sujetos cuyos niveles de glucosa en sangre en ayunas sean razonablemente estables durante al menos 2 meses antes de la aleatorización y durante el período de selección de 2 semanas.
5. Sujetos que tienen niveles de hemoglobina A1c de 7,5 a 10,0 % en la selección.
6. Sujetos cuyo IMC es 30 o superior.
7. Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen daños en órganos diana relacionados con la DM.
2. Sujetos que tienen antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.

3. Sujetos que tienen alguna enfermedad que probablemente limite la esperanza de vida y/o aumente los riesgos de intervenciones como:

   • Resultados de la ecografía carotídea en modo B que indican una estenosis clínicamente significativa en las arterias carótidas comunes que requieren intervención mediante angioplastia o resección.
   • Tratamiento del cáncer en los últimos 5 años, con excepción de los cánceres que se han curado y tienen un buen pronóstico.
   • Enfermedad infecciosa: VIH positivo, tuberculosis activa o neumonía.

4. Sujetos que tengan alguna de las siguientes condiciones relacionadas con la enfermedad cardiovascular:

   • Hospitalización para el tratamiento de enfermedades del corazón en los últimos 12 meses.
   • Clase funcional de la New York Heart Association > 2.
   • Bloqueo de rama izquierda en el ECG en la selección.
   • Bloqueo auriculoventricular de tercer grado en el ECG en la selección.
   • Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica promedio > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg en la selección y al inicio.
   • Frecuencia del pulso > 95 latidos por minuto en la selección y la línea de base.
   • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses.

5. Sujetos que tienen cualquiera de las siguientes condiciones relacionadas con enfermedades gastrointestinales:

   • Hepatitis crónica o cirrosis.
   • Episodio de hepatitis alcohólica o pancreatitis alcohólica en los últimos 2 meses.
   • Enfermedad inflamatoria intestinal que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
   • Cirugía abdominal significativa (p. ej., gastrectomía, bypass gástrico) en los últimos 2 meses.
6. Sujetos que tienen creatinina sérica > 1,5 mg/dl para hombres o > 1,4 mg/dl para mujeres.
7. Sujetos que tienen enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma que requieren terapia diaria u oxígeno en el hogar.
8. Sujetos que tienen hematocrito < 36,0% para hombres o < 33.0% para mujeres.

9. Sujetos que tengan cualquiera de las siguientes condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del estudio:

   • Pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses.
   • No puede caminar sin un dispositivo asistido.
   • Trastorno psiquiátrico mayor que impida la realización de la investigación.
   • Ingesta excesiva de alcohol (es decir, más de 2 bebidas/día).

10. Sujetos que toman alguno de los siguientes medicamentos:

    • Agentes psicoactivos como inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos (p. ej., litio, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Cualquier otro medicamento que pueda causar daño al sujeto.
11. Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección, planean un embarazo durante el período de estudio o están amamantando.

12. Sujetos femeninos que no cumplen ninguno de los siguientes criterios:

    • Estéril quirúrgicamente (es decir, que se haya sometido a ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral) al menos 6 meses antes de la aleatorización.
    • Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la selección.
    • Si son sexualmente activas, deben usar anticonceptivos orales, anticonceptivos de doble barrera (p. ej., condón con espermicida), dispositivo intrauterino u otros métodos aprobados por el Patrocinador.