IVF/ICSI 주기 하에서 다낭성 난소 환자의 hFSH-HP(Fostipur) 및 hMG-HP(Meriofert) 비교 연구.
2019년 2월 21일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IVF/ICSI 주기 하에서 다낭성 난소 환자의 hFSH-HP(Fostipur) 및 hMG-HP(Meriofert)를 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 전향적 임상 연구.
다낭성 난소는 인구의 15-20%에서 발생하여 TRA에 제출됩니다. 그것이 다른 징후나 증상(다낭성 난소 증후군)과 연관되어 있는지 여부에 관계없이, 그것의 치료적 관리는 때때로 낮은 반응을 선호하는 특별한 의미를 가지고 있지만, 표준은 과민성 경향입니다.
FSH와 LH 및 FSH의 조합을 이들 환자의 제어된 과다자극에서 비교하는 연구가 있지만, 비뇨기 FSH(hFSH-HP)의 투여를 FSH와 HCG의 조합(HMG HP)과 비교하는 이전의 전향적 무작위 연구는 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 두 약물이 이러한 환자의 치료에서 유사함을 입증하는 것입니다. 테스트 물질은 스페인(각각 Fostipur 및 Meriofert)에서 시판되며 이러한 환자에 대한 적응증이 있습니다. 이 연구에서 두 약물은 1차 결과 측정으로 얻은 전체 난모세포에 대한 성숙한 난모세포의 양을 비교하기 위해 일상적인 임상 실습에서 사용되는 일반적인 조건에서 무작위 방식으로 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 38세 미만의 여성(포함)
- BMI가 30kg/m2 미만인 여성
- 다낭성 난소 증후군의 진단(로테르담 기준에 따름)
- 임신을 원하는 여성
- 10IU/l 이하의 기본 기초 FSH 수치
- 불임은 체외 수정 / 세포질 내 정자 주입으로 치료를 정당화
- GnRH 길항제와 프로토콜에 포함
- 배아 착상과 임신을 지원할 수 있는 난소와 자궁의 존재
- 난소 자극을 시작하기 전의 임신 부재
- 서면 동의
제외 기준:
- 시험관 수정을 허용하지 않는 심각한 남성 요인 / 사정된 샘플로 세포질 내 정자 주입
- 난소예비력이 낮은 환자
- 뇌하수체, 갑상선, 부신, 췌장, 간 또는 신장에 영향을 미치는 중요한 내분비-대사성 전신 질환
- HIV 혈청 양성
- 이전 보조 생식 주기에서 냉동 배아를 갖기 위해
- 진단되지 않은 질 출혈
- 표준 자극 프로토콜을 사용한 체외 수정의 이전 주기에서 불량한 반응
- 임신, 수유 또는 임신 금기
- 임신에 부적합한 성기의 기형
- 고나도트로핀 제제 또는 부형제에 대한 알레르기 병력
- 알코올, 약물 또는 향정신성 중독
- 다른 연구에 동시 참여
- 심한 과자극 증후군의 과거력
- 연구 약물을 방해할 수 있는 병용 약물: 연구에 사용된 다른 호르몬 치료, 기타 갑상선 호르몬, 항정신병제, 항불안제, 최면제, 진정제, 프로스타글란딘 억제제를 사용한 만성 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포스티푸르
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HFSH-HP로 난소 자극(150 IU/일)
다른 이름들:
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실험적: 메리오퍼트
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HMG-HP로 난소 자극(150IU/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 난모세포에 대한 성숙한 난모세포의 양
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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