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Studie zum Vergleich von hFSH-HP (Fostipur) und hMG-HP (Meriofert) bei Patienten mit polyzystischem Ovar unter einem IVF/ICSI-Zyklus.

21. Februar 2019 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomisierte, einfach verblindete, prospektive klinische Studie zum Vergleich von hFSH-HP (Fostipur) und hMG-HP (Meriofert) bei Patientinnen mit polyzystischem Ovar in einem IVF/ICSI-Zyklus.

Polyzystische Eierstöcke treten bei 15-20 % der Bevölkerung auf und werden einer TRA unterzogen. Unabhängig davon, ob es mit anderen Anzeichen oder Symptomen (Syndrom der polyzystischen Ovarien) verbunden ist, als ob es isoliert auftritt, hat sein therapeutisches Management besondere Konnotationen, die manchmal das geringe Ansprechen begünstigen, obwohl der Standard die Tendenz zur Hyperreagibilität ist.

Obwohl es Studien gibt, die die Kombination von FSH und LH und FSH bei kontrollierter Hyperstimulation dieser Patienten vergleichen, gibt es keine früheren prospektiven randomisierten Studien, die die Verabreichung von FSH im Urin (hFSH-HP) mit einer Kombination von FSH und HCG (HMG HP) vergleichen.

Ziel dieser Studie ist es daher zu beweisen, dass beide Medikamente in der Behandlung dieser Patienten vergleichbar sind. Die Testsubstanzen werden in Spanien (Fostipur bzw. Meriofert) mit einer Indikation zur Anwendung bei diesen Patienten vermarktet. In dieser Studie werden beide Arzneimittel auf randomisierte Weise unter den üblichen Bedingungen verabreicht, unter denen es in der klinischen Routinepraxis verwendet wird, um die Menge reifer Eizellen im Verhältnis zur Gesamtzahl der gewonnenen Eizellen als primäre Ergebnismessung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter zwischen 18 und 38 Jahren (einschließlich)
  • Frauen mit einem BMI unter 30 kg / m2
  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (nach Kriterien von Rotterdam)
  • Frauen, die schwanger werden wollen
  • Basaler basaler FSH-Spiegel unter oder gleich 10 IE / l
  • Unfruchtbarkeit rechtfertigt eine Behandlung mit In-vitro-Fertilisation / intrazytoplasmatischer Spermieninjektion
  • In ein Protokoll mit GnRH-Antagonisten aufzunehmen
  • Vorhandensein von Eierstöcken und Gebärmutter, die die Einnistung des Embryos und die Schwangerschaft unterstützen können
  • Ausbleiben einer Schwangerschaft vor Beginn der ovariellen Stimulation
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer männlicher Faktor, der eine In-vitro-Fertilisation / intrazytoplasmatische Spermieninjektion mit ejakulierter Probe nicht zulässt
  • Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve
  • Wichtige endokrine Stoffwechselerkrankungen, die Hypophyse, Schilddrüse, Nebennieren, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere betreffen
  • HIV-Seropositivität
  • Eingefrorene Embryonen aus früheren Zyklen der assistierten Reproduktion
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutung
  • Schlechte Reaktion in früheren Zyklen der In-vitro-Fertilisation mit Standard-Stimulationsprotokollen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kontraindikation, schwanger zu werden
  • Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gonadotropinpräparate oder seine Hilfsstoffe
  • Alkohol-, Drogen- oder Psychopharmaka-Abhängigkeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Vorgeschichte eines schweren Hyperstimulationssyndroms
  • Begleitmedikation, die mit der Studienmedikation interferieren kann: verschiedene in der Studie verwendete Hormonbehandlungen, andere Schilddrüsenhormone, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika, Beruhigungsmittel, chronische Behandlung mit Prostaglandin-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fostipur
Arzneimittel: hFSH-HP
Eierstockstimulation mit hFSH-HP (150 IE/Tag)
Andere Namen:
  • Fostipur
Experimental: Meriofert
Arzneimittel: hMG-HP
Eierstockstimulation mit hMG-HP (150 IE/Tag)
Andere Namen:
  • Meriofert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl reifer Eizellen im Verhältnis zu den gesamten Eizellen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-FOS-2016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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