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Studio per confrontare hFSH-HP (Fostipur) e hMG-HP (Meriofert) in pazienti con ovaio policistico sotto un ciclo IVF/ICSI.

21 febbraio 2019 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio clinico prospettico randomizzato, in singolo cieco per confrontare hFSH-HP (Fostipur) e hMG-HP (Meriofert) in pazienti con ovaio policistico sotto un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.

L'ovaio policistico si verifica nel 15-20% della popolazione che verrà sottoposta a TRA. Sia che sia associato ad altri segni o sintomi (sindrome dell'ovaio policistico) come se presentato isolatamente, la sua gestione terapeutica ha connotazioni speciali a volte favorendo la bassa risposta sebbene lo standard sia la tendenza all'iperreattività.

Sebbene esistano studi che confrontano la combinazione di FSH e LH e FSH nell'iperstimolazione controllata di questi pazienti, non esistono precedenti studi prospettici randomizzati che confrontino la somministrazione di FSH urinario (hFSH-HP) con una combinazione di FSH e HCG (HMG HP).

Pertanto lo scopo di questo studio è dimostrare che entrambi i farmaci sono comparabili nel trattamento di questi pazienti. Le sostanze in esame sono commercializzate in Spagna (Fostipur e Meriofert, rispettivamente) con un'indicazione per l'uso in questi pazienti. In questo studio entrambi i farmaci saranno somministrati in modo randomizzato nelle normali condizioni in cui viene utilizzato nella pratica clinica di routine per confrontare la quantità di ovociti maturi rispetto al totale di ovociti ottenuti, come misura di esito primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile tra i 18 e i 38 anni (inclusi)
  • Donne con un BMI inferiore a 30 kg/m2
  • Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (secondo i criteri di Rotterdam)
  • Donne che vogliono una gravidanza
  • Livelli basali basali di FSH inferiori o uguali a 10 UI / l
  • L'infertilità giustifica il trattamento con fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
  • Da includere in un protocollo con antagonista del GnRH
  • Presenza di entrambe le ovaie e dell'utero in grado di supportare l'impianto dell'embrione e la gravidanza
  • Assenza di gravidanza prima di iniziare la stimolazione ovarica
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave fattore maschile che non consente una fecondazione in vitro / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi con campione eiaculato
  • Pazienti con bassa riserva ovarica
  • Importanti malattie sistemiche endocrino-metaboliche che interessano ipofisi, tiroide, surreni, pancreas, fegato o reni
  • sieropositività HIV
  • Avere embrioni congelati da precedenti cicli di riproduzione assistita
  • Emorragia vaginale non diagnosticata
  • Scarsa risposta nei precedenti cicli di fecondazione in vitro con protocolli di stimolazione standard
  • Gravidanza, allattamento o controindicazione alla gravidanza
  • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
  • Storia di allergia ai preparati di gonadotropine o ai suoi eccipienti
  • Dipendenza da alcol, droghe o psicotrope
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio
  • Storia precedente di grave sindrome da iperstimolazione
  • Farmaci concomitanti che possono interferire con il farmaco in studio: diversi trattamenti ormonali utilizzati nello studio, altri ormoni tiroidei, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, sedativi, trattamento cronico con inibitori delle prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fostipur
Droga: hFSH-HP
Stimolazione ovarica con hFSH-HP (150 UI/die)
Altri nomi:
  • Fostipur
Sperimentale: Meriofert
Droga: hMG-HP
Stimolazione ovarica con hMG-HP (150 UI/die)
Altri nomi:
  • Meriofert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di ovociti maturi rispetto al totale degli ovociti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-FOS-2016-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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