Badanie porównujące hFSH-HP (Fostipur) i hMG-HP (Meriofert) u pacjentek z zespołem policystycznych jajników w cyklu IVF/ICSI.
Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące hFSH-HP (Fostipur) i hMG-HP (Meriofert) u pacjentek z zespołem policystycznych jajników w cyklu IVF/ICSI.
Zespół policystycznych jajników występuje u 15-20% populacji, która zostanie poddana TRA. Bez względu na to, czy jest powiązany z innymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi (zespół policystycznych jajników), jak gdyby prezentowany oddzielnie, jego postępowanie terapeutyczne ma szczególne konotacje, czasem sprzyjające niskiej odpowiedzi, chociaż standardem jest tendencja do nadreaktywności.
Chociaż istnieją badania porównujące kombinację FSH i LH i FSH w kontrolowanej hiperstymulacji tych pacjentów, nie ma wcześniejszych prospektywnych randomizowanych badań porównujących podawanie FSH z moczu (hFSH-HP) z kombinacją FSH i HCG (HMG HP).
Dlatego celem niniejszej pracy jest wykazanie, że oba leki są porównywalne w leczeniu tych pacjentów. Badane substancje są sprzedawane w Hiszpanii (odpowiednio Fostipur i Meriofert) ze wskazaniem do stosowania u tych pacjentów. W tym badaniu oba leki będą podawane w sposób losowy w zwykłych warunkach, w których stosuje się rutynową praktykę kliniczną w celu porównania liczby dojrzałych oocytów w stosunku do całkowitej liczby uzyskanych oocytów, jako głównego wyniku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek kobiet od 18 do 38 lat (włącznie)
- Kobiety z BMI poniżej 30 kg/m2
- Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (wg kryteriów rotterdamskich)
- Kobiety, które chcą zajść w ciążę
- Podstawowe podstawowe poziomy FSH poniżej lub równe 10 IU / l
- Niepłodność uzasadnia leczenie zapłodnieniem in vitro / wewnątrzcytoplazmatyczną iniekcją plemnika
- Do włączenia do protokołu z antagonistą GnRH
- Obecność obu jajników i macicy, które mogą wspierać implantację zarodka i ciążę
- Brak ciąży przed rozpoczęciem stymulacji jajników
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poważny czynnik męski uniemożliwiający zapłodnienie in vitro / wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika z wytryskiem
- Pacjenci z niską rezerwą jajnikową
- Ważne układowe choroby endokrynno-metaboliczne wpływające na przysadkę, tarczycę, nadnercza, trzustkę, wątrobę lub nerki
- seropozytywność HIV
- Mieć zamrożone zarodki z poprzednich cykli rozrodu wspomaganego
- Niezdiagnozowany krwotok z pochwy
- Słaba odpowiedź w poprzednich cyklach zapłodnienia in vitro ze standardowymi protokołami stymulacji
- Ciąża, laktacja lub przeciwwskazanie do zajścia w ciążę
- Wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą
- Historia alergii na preparaty gonadotropin lub ich substancje pomocnicze
- Alkohol, narkotyki lub uzależnienie psychotropowe
- Jednoczesny udział w innym badaniu
- Wcześniejsza historia ciężkiego zespołu hiperstymulacji
- Jednoczesne leki, które mogą wpływać na badany lek: różne terapie hormonalne stosowane w badaniu, inne hormony tarczycy, leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, uspokajające, przewlekłe leczenie inhibitorami prostaglandyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fostipur
|
Stymulacja jajników hFSH-HP (150 IU/dzień)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Meriofert
|
Stymulacja jajników hMG-HP (150 IU/dzień)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dojrzałych oocytów w stosunku do całkowitej liczby oocytów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-FOS-2016-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .