Estudo para comparar hFSH-HP (Fostipur) e hMG-HP (Meriofert) em pacientes com ovário policístico sob um ciclo de fertilização in vitro/ICSI.
Estudo clínico prospectivo, simples cego e randomizado para comparar hFSH-HP (Fostipur) e hMG-HP (Meriofert) em pacientes com ovário policístico sob um ciclo de fertilização in vitro/ICSI.
O ovário policístico ocorre em 15-20% da população que será submetida a TRA. Quer se associe a outros sinais ou sintomas (síndrome dos ovários policísticos) como se se apresentasse isoladamente, o seu manejo terapêutico tem conotações especiais por vezes favorecendo a baixa resposta embora o padrão seja a tendência à hiperresponsividade.
Embora existam estudos comparando a combinação de FSH e LH e FSH na hiperestimulação controlada desses pacientes, não há estudos prospectivos randomizados anteriores comparando a administração de FSH urinário (hFSH-HP) com a combinação de FSH e HCG (HMG HP).
Portanto, o objetivo deste estudo é provar que ambas as drogas são comparáveis no tratamento desses pacientes. As substâncias-teste são comercializadas na Espanha (Fostipur e Meriofert, respectivamente) com indicação para uso nesses pacientes. Neste estudo, ambos os medicamentos serão administrados de forma aleatória nas condições usuais em que é usado na prática clínica de rotina para comparar a quantidade de oócitos maduros em relação ao total de oócitos obtidos, como medida de desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina entre 18 e 38 anos (inclusive)
- Mulheres com IMC abaixo de 30 kg/m2
- Diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (de acordo com os critérios de Rotterdam)
- Mulheres que querem engravidar
- Níveis basais de FSH inferiores ou iguais a 10 UI / l
- A infertilidade justifica o tratamento com fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides
- Para ser incluído em um protocolo com antagonista de GnRH
- Presença de ovários e útero capazes de suportar a implantação do embrião e a gravidez
- Ausência de gravidez antes de iniciar a estimulação ovariana
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Fator masculino grave que não permite fertilização in vitro / injeção intracitoplasmática de esperma com amostra ejaculada
- Pacientes com baixa reserva ovariana
- Doenças sistêmicas endócrino-metabólicas importantes que afetam a hipófise, tireóide, supra-renais, pâncreas, fígado ou rim
- soropositividade para HIV
- Ter embriões congelados de ciclos anteriores de reprodução assistida
- Hemorragia vaginal não diagnosticada
- Resposta ruim em ciclos anteriores de fertilização in vitro com protocolos de estimulação padrão
- Gravidez, lactação ou contra-indicação para engravidar
- Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
- História de alergia a preparações de gonadotrofinas ou seus excipientes
- Álcool, drogas ou dependência psicotrópica
- Participação simultânea em outro estudo
- História prévia de síndrome de hiperestimulação grave
- Medicação concomitante que pode interferir na medicação do estudo: diferentes tratamentos hormonais usados no estudo, outros hormônios tireoidianos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, sedativos, tratamento crônico com inibidores de prostaglandina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fostipur
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Estimulação ovariana com hFSH-HP (150 UI/dia)
Outros nomes:
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Experimental: Meriofert
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Estimulação ovariana com hMG-HP (150 UI/dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de oócitos maduros em relação ao total de oócitos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-FOS-2016-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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