Tutkimus hFSH-HP:n (Fostipur) ja hMG-HP:n (Meriofert) vertailusta potilailla, joilla on monirakkuinen munasarja IVF/ICSI-syklin alla.
Satunnaistettu, yksisokea, prospektiivinen kliininen tutkimus hFSH-HP:n (Fostipur) ja hMG-HP:n (Meriofert) vertaamiseksi potilailla, joilla on monirakkuinen munasarja IVF/ICSI-syklin alla.
Munasarjojen monirakkulatauti esiintyy 15-20 % väestöstä joutuu TRA:han. Liittyipä se muihin merkkeihin tai oireisiin (munasarjojen monirakkulaoireyhtymä), ikään kuin se esitetään erillään, sen terapeuttisella hoidolla on erityisiä konnotaatioita, jotka joskus suosivat alhaista vastetta, vaikka standardi on taipumus yliherkkyyteen.
Vaikka on olemassa tutkimuksia, joissa verrataan FSH:n ja LH:n ja FSH:n yhdistelmää näiden potilaiden kontrolloidussa hyperstimulaatiossa, aiempia prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia ei ole verrattu virtsan FSH:n (hFSH-HP) antamiseen FSH:n ja HCG:n (HMG HP) yhdistelmään.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että molemmat lääkkeet ovat vertailukelpoisia näiden potilaiden hoidossa. Testiaineita markkinoidaan Espanjassa (Fostipur ja Meriofert vastaavasti) näille potilaille tarkoitettujen käyttöaiheiden kanssa. Tässä tutkimuksessa molempia lääkkeitä annetaan satunnaistetulla tavalla normaaleissa olosuhteissa, joissa niitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kypsien munasolujen määrän vertaamiseen saatujen munasolujen kokonaismäärään ensisijaisena tulosmittana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä 18-38 vuotta (mukaan lukien)
- Naiset, joiden BMI on alle 30 kg/m2
- Munasarjojen monirakkulatautien diagnoosi (Rotterdamin kriteerien mukaan)
- Naiset, jotka haluavat raskautta
- Perus-FSH-tasot alle tai yhtä suuria kuin 10 IU/l
- Lapsettomuus oikeuttaa hoidon koeputkihedelmöityksellä / intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla
- Sisällytettävä protokollaan GnRH-antagonistin kanssa
- Sekä munasarjat että kohtu voivat tukea alkion istuttamista ja raskautta
- Raskauden puuttuminen ennen munasarjojen stimulaation aloittamista
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea miestekijä, joka ei salli koeputkihedelmöitystä / solunsisäistä siittiöinjektiota ejakuloidun näytteen kanssa
- Potilaat, joilla on alhainen munasarjareservi
- Tärkeät endokriinis-metaboliset systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat aivolisäkkeeseen, kilpirauhaseen, lisämunuaisiin, haimaan, maksaan tai munuaisiin
- HIV-seropositiivisuus
- Pakastetaan alkiot aiemmista avusteisista lisääntymisjaksoista
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Huono vaste aikaisemmissa koeputkihedelmöitysjaksoissa tavanomaisilla stimulaatioprotokollalla
- Raskaus, imetys tai raskauden vasta-aihe
- Sukuelinten epämuodostumat, jotka eivät sovi yhteen raskauden kanssa
- Aiempi allergia gonadotropiinivalmisteille tai sen apuaineille
- Alkoholi-, huume- tai psykotrooppinen riippuvuus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Aiempi vakava hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Samanaikainen lääkitys, joka saattaa häiritä tutkimuslääkitystä: tutkimuksessa käytetyt erilaiset hormonihoidot, muut kilpirauhashormonit, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, krooninen hoito prostaglandiinin estäjillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fostipur
|
Munasarjojen stimulaatio hFSH-HP:llä (150 IU / päivä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Meriofert
|
Munasarjojen stimulaatio hMG-HP:llä (150 IU / päivä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kypsien munasolujen määrä suhteessa munasolujen kokonaismäärään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-FOS-2016-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .