IVF/ICSI サイクル下の多嚢胞性卵巣患者における hFSH-HP (Fostipur) と hMG-HP(Merifert) を比較する研究。
IVF/ICSI サイクル下の多嚢胞性卵巣患者における hFSH-HP (Fostipur) と hMG-HP (Merifert) を比較する無作為化、単一盲検、前向き臨床研究。
多嚢胞性卵巣は、人口の 15 ～ 20% で発生し、TRA に提出されます。 他の徴候や症状 (多嚢胞性卵巣症候群) と関連しているかどうかにかかわらず、その治療管理には特別な意味合いがあり、通常は過剰反応の傾向がありますが、低反応を支持することがあります。
これらの患者の制御された過剰刺激において FSH と LH および FSH の組み合わせを比較する研究はありますが、尿中 FSH (hFSH-HP) の投与と FSH と HCG の組み合わせ (HMG HP) を比較した前向き無作為化研究はこれまでにありません。
したがって、この研究の目的は、これらの患者の治療において両薬剤が同等であることを証明することです。 試験物質はスペインで販売されており（それぞれフォスティプールとメリオフェルト）、これらの患者への使用を適応としています。 この研究では、主要な結果の尺度として、得られた卵母細胞全体に対する成熟卵母細胞の量を比較するために日常的な臨床診療で使用される通常の条件下で、両方の薬が無作為化された方法で投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上38歳以下の女性
- BMIが30kg/m2未満の女性
- 多嚢胞性卵巣症候群の診断（ロッテルダムの基準による）
- 妊娠希望の女性
- 基礎基礎FSHレベルが10 IU / l以下
- 不妊症は、体外受精/細胞質内精子注入による治療を正当化する
- GnRHアンタゴニストのプロトコルに含める
- 胚着床と妊娠をサポートできる卵巣と子宮の両方の存在
- 卵巣刺激を開始する前の妊娠の不在
- 書面による同意
除外基準:
- 体外受精/射精サンプルによる細胞質内精子注入を許可しない重度の男性因子
- 卵巣予備能が低い患者
- 下垂体、甲状腺、副腎、膵臓、肝臓または腎臓に影響を与える重要な内分泌代謝系全身疾患
- HIV血清陽性
- 生殖補助医療の以前のサイクルからの胚を凍結する
- 診断されていない膣出血
- 標準的な刺激プロトコルを使用した体外受精の以前のサイクルでの反応不良
- 妊娠中、授乳中または妊娠の禁忌
- 妊娠に適合しない性器の奇形
- -ゴナドトロピン製剤またはその賦形剤に対するアレルギーの病歴
- アルコール、薬物または向精神薬中毒
- 別の研究への同時参加
- 重度の過刺激症候群の既往歴
- -治験薬を妨害する可能性のある併用薬：治験で使用されるさまざまなホルモン治療、他の甲状腺ホルモン、抗精神病薬、抗不安薬、催眠薬、鎮静薬、プロスタグランジン阻害剤による慢性治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Juan J Espinos, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月23日
一次修了 (実際)
2018年5月9日
研究の完了 (実際)
2018年5月9日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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