Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant hFSH-HP (Fostipur) et hMG-HP (Meriofert) chez des patientes atteintes d'ovaire polykystique dans le cadre d'un cycle de FIV/ICSI.

21 février 2019 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle pour comparer la hFSH-HP (Fostipur) et la hMG-HP (Meriofert) chez des patientes atteintes d'ovaire polykystique dans le cadre d'un cycle de FIV/ICSI.

Ovaire polykystique se produit dans 15-20% de la population sera soumis à TRA. Qu'elle soit associée à d'autres signes ou symptômes (syndrome des ovaires polykystiques) comme si elle se présentait isolément, sa prise en charge thérapeutique a des connotations particulières favorisant parfois la faible réponse alors que le standard est la tendance à l'hyperréactivité.

Bien qu'il existe des études comparant l'association de FSH et LH et FSH dans l'hyperstimulation contrôlée de ces patients, il n'existe aucune étude prospective randomisée antérieure comparant l'administration de FSH urinaire (hFSH-HP) à une association de FSH et HCG (HMG HP).

Par conséquent, le but de cette étude est de prouver que les deux médicaments sont comparables dans le traitement de ces patients. Les substances testées sont commercialisées en Espagne (Fostipur et Meriofert, respectivement) avec une indication d'utilisation chez ces patients. Dans cette étude, les deux médicaments seront administrés de manière randomisée dans les conditions habituelles dans lesquelles ils sont utilisés dans la pratique clinique de routine pour comparer la quantité d'ovocytes matures par rapport au nombre total d'ovocytes obtenus, en tant que critère de jugement principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge féminin entre 18 et 38 ans (inclus)
  • Femmes avec un IMC inférieur à 30 kg/m2
  • Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques (selon les critères de Rotterdam)
  • Les femmes qui veulent une grossesse
  • Niveaux basaux basaux de FSH inférieurs ou égaux à 10 UI / l
  • L'infertilité justifie un traitement par fécondation in vitro / injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
  • A inclure dans un protocole avec antagoniste de la GnRH
  • Présence des ovaires et de l'utérus capables de soutenir l'implantation d'embryons et la grossesse
  • Absence de grossesse avant le début de la stimulation ovarienne
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Facteur masculin sévère ne permettant pas une fécondation in vitro / injection intracytoplasmique de sperme avec échantillon éjaculé
  • Patientes avec une faible réserve ovarienne
  • Maladies systémiques endocriniennes et métaboliques importantes affectant l'hypophyse, la thyroïde, les surrénales, le pancréas, le foie ou les reins
  • Séropositivité VIH
  • Avoir des embryons congelés des cycles précédents de procréation assistée
  • Hémorragie vaginale non diagnostiquée
  • Mauvaise réponse lors des cycles précédents de fécondation in vitro avec des protocoles de stimulation standard
  • Grossesse, allaitement ou contre-indication à tomber enceinte
  • Malformations des organes sexuels incompatibles avec la grossesse
  • Antécédents d'allergie aux préparations de gonadotrophines ou à ses excipients
  • Dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux psychotropes
  • Participation simultanée à une autre étude
  • Antécédents de syndrome d'hyperstimulation sévère
  • Médicaments concomitants pouvant interférer avec le médicament à l'étude : différents traitements hormonaux utilisés dans l'étude, autres hormones thyroïdiennes, antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques, sédatifs, traitement chronique avec des inhibiteurs de la prostaglandine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fostipur
Médicament: hFSH-HP
Stimulation ovarienne avec hFSH-HP (150 UI / jour)
Autres noms:
  • Fostipur
Expérimental: Mériofert
Médicament: hMG-HP
Stimulation ovarienne avec hMG-HP (150 UI / jour)
Autres noms:
  • Mériofert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité d'ovocytes matures par rapport aux ovocytes totaux
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

30 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-FOS-2016-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur hFSH-HP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner