Studie k porovnání hFSH-HP (Fostipur) a hMG-HP (Meriofert) u pacientek s polycystickými vaječníky v cyklu IVF/ICSI.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní klinická studie k porovnání hFSH-HP (Fostipur) a hMG-HP (Meriofert) u pacientek s polycystickými vaječníky v cyklu IVF/ICSI.
Polycystické vaječníky se vyskytují u 15-20 % populace podstoupí TRA. Ať už je spojena s jinými známkami nebo symptomy (syndrom polycystických ovarií), jako by byla prezentována izolovaně, její terapeutické vedení má zvláštní konotace, které někdy upřednostňují nízkou odpověď, ačkoli standardem je tendence k hyperreaktivitě.
Přestože existují studie porovnávající kombinaci FSH a LH a FSH při kontrolované hyperstimulaci těchto pacientů, neexistují žádné předchozí prospektivní randomizované studie srovnávající podávání močového FSH (hFSH-HP) s kombinací FSH a HCG (HMG HP).
Cílem této studie je proto prokázat, že oba léky jsou v léčbě těchto pacientů srovnatelné. Testované látky se prodávají ve Španělsku (Fostipur a Meriofert) s indikací pro použití u těchto pacientů. V této studii budou oba léky podávány náhodným způsobem za obvyklých podmínek, ve kterých se používá v běžné klinické praxi k porovnání množství zralých oocytů s ohledem na celkový počet získaných oocytů, jako primární výsledné měřítko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ženy od 18 do 38 let (včetně)
- Ženy s BMI pod 30 kg/m2
- Diagnostika syndromu polycystických ovarií (podle kritérií Rotterdamu)
- Ženy, které chtějí těhotenství
- Bazální bazální hladiny FSH nižší nebo rovné 10 IU/l
- Neplodnost odůvodňuje léčbu in vitro fertilizací / intracytoplazmatickou injekcí spermie
- Má být zahrnuto do protokolu s antagonistou GnRH
- Přítomnost obou vaječníků a dělohy schopných podporovat implantaci embrya a těhotenství
- Absence těhotenství před zahájením stimulace vaječníků
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažný mužský faktor neumožňující in vitro fertilizaci / intracytoplazmatickou injekci spermie s ejakulovaným vzorkem
- Pacientky s nízkou ovariální rezervou
- Důležitá endokrinně-metabolická systémová onemocnění postihující hypofýzu, štítnou žlázu, nadledviny, slinivku, játra nebo ledviny
- HIV séropozitivita
- Mít zmrazená embrya z předchozích cyklů asistované reprodukce
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Špatná reakce v předchozích cyklech in vitro fertilizace se standardními stimulačními protokoly
- Těhotenství, kojení nebo kontraindikace k otěhotnění
- Malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
- Alergie na gonadotropinové přípravky nebo jejich pomocné látky v anamnéze
- Alkohol, drogy nebo psychotropní závislost
- Souběžná účast v jiné studii
- Předchozí anamnéza těžkého hyperstimulačního syndromu
- Souběžná medikace, která může interferovat se studovanou medikací: různé hormonální léčby používané ve studii, jiné hormony štítné žlázy, antipsychotika, anxiolytika, hypnotika, sedativa, chronická léčba inhibitory prostaglandinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fostipur
|
Stimulace vaječníků pomocí hFSH-HP (150 IU / den)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Meriofert
|
Stimulace vaječníků pomocí hMG-HP (150 IU / den)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství zralých oocytů vzhledem k celkovému počtu oocytů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-FOS-2016-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .