Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne hFSH-HP (Fostipur) og hMG-HP(Meriofert) hos pasienter med polycystisk eggstokk under en IVF/ICSI-syklus.

21. februar 2019 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomisert, enkeltblind, prospektiv klinisk studie for å sammenligne hFSH-HP (Fostipur) og hMG-HP(Meriofert) hos pasienter med polycystisk eggstokk under en IVF/ICSI-syklus.

Polycystisk eggstokk forekommer i 15-20% av befolkningen vil bli sendt til TRA. Enten det er assosiert med andre tegn eller symptomer (polycystisk ovariesyndrom) som om det presenteres isolert, har dens terapeutiske behandling spesielle konnotasjoner som noen ganger favoriserer den lave responsen, selv om standarden er tendensen til hyperrespons.

Selv om det finnes studier som sammenligner kombinasjonen av FSH og LH og FSH ved kontrollert hyperstimulering av disse pasientene, er det ingen tidligere prospektive randomiserte studier som sammenligner administrering av urin-FSH (hFSH-HP) med en kombinasjon av FSH og HCG (HMG HP).

Derfor er målet med denne studien å bevise at begge legemidlene er sammenlignbare i behandlingen av disse pasientene. Teststoffene markedsføres i Spania (henholdsvis Fostipur og Meriofert) med indikasjon for bruk hos disse pasientene. I denne studien vil begge legemidlene bli administrert på en randomisert måte under de vanlige forholdene der de brukes i rutinemessig klinisk praksis for å sammenligne mengden av modne oocytter i forhold til de totale oocyttene oppnådd, som et primært resultatmål.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig alder mellom 18 og 38 år (inkludert)
  • Kvinner med en BMI under 30 kg/m2
  • Diagnose av polycystisk ovariesyndrom (i henhold til kriterier fra Rotterdam)
  • Kvinner som ønsker graviditet
  • Basale basale FSH-nivåer under eller lik 10 IE/l
  • Infertilitet rettferdiggjør behandling med in vitro fertilisering / intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
  • Skal inkluderes i en protokoll med GnRH-antagonist
  • Tilstedeværelse av både eggstokker og livmor som kan støtte embryoimplantasjon og graviditet
  • Fravær av graviditet før oppstart av eggstokkstimulering
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mannlig faktor som ikke tillater in vitro fertilisering / intracytoplasmatisk spermieinjeksjon med ejakulert prøve
  • Pasienter med lav ovariereserve
  • Viktige endokrine-metabolske systemiske sykdommer som påvirker hypofysen, skjoldbruskkjertelen, binyrene, bukspyttkjertelen, leveren eller nyrene
  • HIV seropositivitet
  • Å ha frosset embryoer fra tidligere sykluser med assistert befruktning
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Dårlig respons i tidligere sykluser av in vitro fertilisering med standard stimuleringsprotokoller
  • Graviditet, amming eller kontraindikasjon for å bli gravid
  • Misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
  • Historie med allergi mot gonadotropinpreparater eller dets hjelpestoffer
  • Alkohol, narkotika eller psykotrop avhengighet
  • Samtidig deltakelse i en annen studie
  • Tidligere historie med alvorlig hyperstimuleringssyndrom
  • Samtidig medisinering som kan forstyrre studiemedisinen: ulike hormonelle behandlinger brukt i studien, andre skjoldbruskhormoner, antipsykotika, anxiolytika, hypnotika, beroligende midler, kronisk behandling med hemmere av prostaglandin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fostipur
Legemiddel: hFSH-HP
Ovariestimulering med hFSH-HP (150 IE / dag)
Andre navn:
  • Fostipur
Eksperimentell: Meriofert
Legemiddel: hMG-HP
Ovariestimulering med hMG-HP (150 IE / dag)
Andre navn:
  • Meriofert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde modne oocytter i forhold til totale oocytter
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP

Etterforskere

  • Studiestol: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-FOS-2016-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på hFSH-HP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere