Estudio para comparar hFSH-HP (Fostipur) y hMG-HP (Meriofert) en pacientes con ovario poliquístico en ciclo de FIV/ICSI.
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego para comparar hFSH-HP (Fostipur) y hMG-HP (Meriofert) en pacientes con ovario poliquístico en un ciclo de FIV/ICSI.
El ovario poliquístico ocurre en el 15-20% de la población que se someterá a TRA. Tanto si se asocia a otros signos o síntomas (síndrome de ovario poliquístico) como si se presenta de forma aislada, su manejo terapéutico tiene connotaciones especiales favoreciendo en ocasiones la baja respuesta aunque el estándar es la tendencia a la hiperreactividad.
Aunque existen estudios que comparan la combinación de FSH y LH y FSH en la hiperestimulación controlada de estos pacientes, no existen estudios prospectivos aleatorizados previos que comparen la administración de FSH urinaria (hFSH-HP) con una combinación de FSH y HCG (HMG HP).
Por tanto, el objetivo de este estudio es demostrar que ambos fármacos son comparables en el tratamiento de estos pacientes. Las sustancias de ensayo se comercializan en España (Fostipur y Meriofert, respectivamente) con indicación de uso en estos pacientes. En este estudio ambos medicamentos se administrarán de forma aleatoria en las condiciones habituales en las que se utiliza en la práctica clínica habitual para comparar la cantidad de ovocitos maduros respecto al total de ovocitos obtenidos, como medida de resultado primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, España, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer edad entre 18 y 38 años (ambos inclusive)
- Mujeres con un IMC inferior a 30 kg/m2
- Diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (según criterios de Rotterdam)
- Mujeres que quieren embarazo
- Niveles basales de FSH inferiores o iguales a 10 UI/l
- La infertilidad justifica el tratamiento con fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides
- Para ser incluido en un protocolo con antagonista de GnRH
- Presencia de ovarios y útero capaces de soportar la implantación del embrión y el embarazo
- Ausencia de embarazo antes de iniciar la estimulación ovárica
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Factor masculino severo que no permite una fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides con muestra eyaculado
- Pacientes con baja reserva ovárica
- Enfermedades sistémicas endocrino-metabólicas importantes que afectan a la hipófisis, la tiroides, las glándulas suprarrenales, el páncreas, el hígado o los riñones
- seropositividad al VIH
- Disponer de embriones congelados de ciclos anteriores de reproducción asistida
- Hemorragia vaginal no diagnosticada
- Mala respuesta en ciclos previos de fecundación in vitro con protocolos de estimulación estándar
- Embarazo, lactancia o contraindicación para quedar embarazada
- Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
- Historia de alergia a las preparaciones de gonadotropina o sus excipientes
- Adicción al alcohol, drogas o psicotrópicos
- Participación simultánea en otro estudio
- Antecedentes de síndrome de hiperestimulación grave
- Medicamentos concomitantes que pueden interferir con la medicación del estudio: diferentes tratamientos hormonales utilizados en el estudio, otras hormonas tiroideas, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, sedantes, tratamiento crónico con inhibidores de la prostaglandina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fostipur
|
Estimulación ovárica con hFSH-HP (150 UI/día)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Meriofert
|
Estimulación ovárica con hMG-HP (150 UI/día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de ovocitos maduros respecto al total de ovocitos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-FOS-2016-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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