在 IVF/ICSI 周期下比较多囊卵巢患者的 hFSH-HP (Fostipur) 和 hMG-HP (Meriofert) 的研究。
在 IVF/ICSI 周期下比较多囊卵巢患者的 hFSH-HP (Fostipur) 和 hMG-HP (Meriofert) 的随机、单盲、前瞻性临床研究。
多囊卵巢发生在 15-20% 的人群中会提交 TRA。 无论它是否与其他体征或症状（多囊卵巢综合征）相关，就好像孤立地出现一样，其治疗管理具有特殊的含义，有时倾向于低反应，尽管标准是反应过度的倾向。
尽管有研究比较 FSH 和 LH 的组合以及 FSH 在这些患者的受控过度刺激中的作用，但之前没有前瞻性随机研究比较尿 FSH (hFSH-HP) 与 FSH 和 HCG (HMG HP) 的组合。
因此，本研究的目的是证明这两种药物在治疗这些患者时具有可比性。 测试物质在西班牙上市（分别为 Fostipur 和 Meriofert），并指示用于这些患者。 在这项研究中，两种药物将在常规临床实践中使用的常规条件下以随机方式给药，以比较成熟卵母细胞的数量与获得的总卵母细胞的数量，作为主要结果测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona、西班牙、08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至38岁（含）之间的女性
- BMI 低于 30 kg / m2 的女性
- 多囊卵巢综合征的诊断（根据鹿特丹标准）
- 想要怀孕的女性
- 基础基础 FSH 水平低于或等于 10 IU / l
- 不孕症证明通过体外受精/胞浆内单精子注射治疗是合理的
- 包含在 GnRH 拮抗剂方案中
- 卵巢和子宫的存在能够支持胚胎着床和怀孕
- 开始促排卵前未怀孕
- 书面同意
排除标准：
- 严重的男性因素不允许体外受精/射精样本的胞浆内单精子注射
- 卵巢储备功能低下的患者
- 影响垂体、甲状腺、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏的重要内分泌代谢系统性疾病
- HIV血清阳性
- 从以前的辅助生殖周期中冷冻胚胎
- 未确诊的阴道出血
- 在以前的标准刺激方案体外受精周期中反应不佳
- 怀孕、哺乳或怀孕禁忌症
- 与妊娠不相容的性器官畸形
- 对促性腺激素制剂或其赋形剂过敏史
- 酒精、药物或精神药物成瘾
- 同时参与另一项研究
- 既往有严重过度刺激综合征病史
- 可能干扰研究药物的伴随药物：研究中使用的不同激素治疗、其他甲状腺激素、抗精神病药、抗焦虑药、催眠药、镇静剂、前列腺素抑制剂的长期治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：福斯蒂布尔
|
使用 hFSH-HP 进行卵巢刺激（150 IU / 天）
其他名称：
|
|
实验性的：梅里奥弗特
|
HMG-HP 卵巢刺激（150 IU / 天）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成熟卵母细胞相对于总卵母细胞的数量
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Juan J Espinos, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月23日
初级完成 (实际的)
2018年5月9日
研究完成 (实际的)
2018年5月9日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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hFSH-HP的临床试验
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Centro Riproduzione e Andrologia完全的
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Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)未知