Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению чФСГ-ГП (Фостипур) и чМГ-ГП (Мериоферт) у пациентов с поликистозом яичников в цикле ЭКО/ИКСИ.

21 февраля 2019 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Рандомизированное одиночное слепое проспективное клиническое исследование для сравнения чФСГ-ГП (Фостипур) и чМГ-ГП (Мериоферт) у пациентов с поликистозным яичником в цикле ЭКО/ИКСИ.

Поликистоз яичников встречается у 15-20% популяции, подвергающейся ТРА. Независимо от того, связано ли это с другими признаками или симптомами (синдром поликистозных яичников), как если бы оно было представлено изолированно, его терапевтическое лечение имеет особые коннотации, иногда благоприятствующие слабому ответу, хотя стандартом является тенденция к гиперреактивности.

Хотя существуют исследования, сравнивающие комбинацию ФСГ и ЛГ и ФСГ при контролируемой гиперстимуляции у этих пациентов, ранее не проводилось проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих введение мочевого ФСГ (чФСГ-ГП) с комбинацией ФСГ и ХГЧ (ЧМГ-ГП).

Поэтому целью данного исследования является доказательство того, что оба препарата сопоставимы при лечении этих пациентов. Исследуемые вещества продаются в Испании (Фостипур и Мериоферт соответственно) с показаниями для применения у этих пациентов. В этом исследовании оба препарата будут вводиться случайным образом в обычных условиях, в которых они используются в обычной клинической практике, для сравнения количества зрелых ооцитов по отношению к общему количеству полученных ооцитов в качестве основного критерия исхода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский возраст от 18 до 38 лет (включительно)
  • Женщины с ИМТ менее 30 кг/м2
  • Диагностика синдрома поликистозных яичников (по Роттердамским критериям)
  • Женщины, которые хотят беременности
  • Базальные базальные уровни ФСГ ниже или равные 10 МЕ/л
  • Бесплодие оправдывает лечение экстракорпоральным оплодотворением/интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов
  • Для включения в протокол с антагонистом ГнРГ
  • Наличие как яичников, так и матки, способных поддерживать имплантацию эмбриона и беременность
  • Отсутствие беременности до начала стимуляции яичников
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелый мужской фактор, не позволяющий провести экстракорпоральное оплодотворение / интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида с образцом эякуляции
  • Пациентки с низким овариальным резервом
  • Важные эндокринно-метаболические системные заболевания, поражающие гипофиз, щитовидную железу, надпочечники, поджелудочную железу, печень или почки
  • ВИЧ-серопозитивность
  • Иметь замороженные эмбрионы из предыдущих циклов вспомогательной репродукции
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение
  • Плохой ответ в предыдущих циклах экстракорпорального оплодотворения со стандартными протоколами стимуляции
  • Беременность, лактация или противопоказания к беременности
  • Пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
  • Аллергия на препараты гонадотропинов или их вспомогательные вещества в анамнезе.
  • Алкогольная, наркотическая или психотропная зависимость
  • Параллельное участие в другом исследовании
  • Предыдущая история тяжелого синдрома гиперстимуляции
  • Сопутствующее лечение, которое может повлиять на исследуемое лекарство: различные гормональные препараты, используемые в исследовании, другие гормоны щитовидной железы, нейролептики, анксиолитики, снотворные, седативные средства, длительное лечение ингибиторами простагландинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фостипур
Лекарство: hFSH-HP
Стимуляция яичников чФСГ-ГП (150 МЕ/сут)
Другие имена:
  • Фостипур
Экспериментальный: Мериоферт
Лекарство: чМГ-НР
Стимуляция яичников чМГ-ГП (150 МЕ/сут)
Другие имена:
  • Мериоферт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество зрелых ооцитов по отношению к общему количеству ооцитов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP

Следователи

  • Учебный стул: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-FOS-2016-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования hFSH-HP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться