Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne hFSH-HP (Fostipur) og hMG-HP(Meriofert) hos patienter med polycystisk ovarie under en IVF/ICSI-cyklus.

21. februar 2019 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomiseret, enkeltblind, prospektiv klinisk undersøgelse til sammenligning af hFSH-HP (Fostipur) og hMG-HP(Meriofert) hos patienter med polycystisk ovarie under en IVF/ICSI-cyklus.

Polycystisk ovarie forekommer i 15-20% af befolkningen vil blive indsendt til TRA. Uanset om det er forbundet med andre tegn eller symptomer (polycystisk ovariesyndrom), som om det præsenteres isoleret, har dens terapeutiske håndtering særlige konnotationer, der nogle gange favoriserer den lave respons, selvom standarden er tendensen til hyperreaktivitet.

Selvom der er studier, der sammenligner kombinationen af ​​FSH og LH og FSH ved kontrolleret hyperstimulering af disse patienter, er der ingen tidligere prospektive randomiserede undersøgelser, der sammenligner administration af urin-FSH (hFSH-HP) med en kombination af FSH og HCG (HMG HP).

Derfor er formålet med denne undersøgelse at bevise, at begge lægemidler er sammenlignelige i behandlingen af ​​disse patienter. Teststofferne markedsføres i Spanien (henholdsvis Fostipur og Meriofert) med indikation til brug hos disse patienter. I denne undersøgelse vil begge lægemidler blive administreret på en randomiseret måde under de sædvanlige forhold, hvor de anvendes i rutinemæssig klinisk praksis for at sammenligne mængden af ​​modne oocytter i forhold til de samlede opnåede oocytter, som et primært resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig alder mellem 18 og 38 år (inklusive)
  • Kvinder med et BMI under 30 kg/m2
  • Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (i henhold til Rotterdams kriterier)
  • Kvinder, der ønsker graviditet
  • Basale basale FSH-niveauer under eller lig med 10 IE/l
  • Infertilitet retfærdiggør behandling med in vitro fertilisering / intracytoplasmatisk sædindsprøjtning
  • Skal inkluderes i en protokol med GnRH-antagonist
  • Tilstedeværelse af både æggestokke og livmoder i stand til at understøtte embryoimplantation og graviditet
  • Fravær af graviditet før start af ovariestimulering
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mandlig faktor, der ikke tillader en in vitro fertilisering / intracytoplasmatisk sædinjektion med ejakuleret prøve
  • Patienter med lav ovariereserve
  • Vigtige endokrin-metaboliske systemiske sygdomme, der påvirker hypofyse, skjoldbruskkirtel, binyrer, bugspytkirtel, lever eller nyre
  • HIV seropositivitet
  • At have nedfrosset embryoner fra tidligere cyklusser med assisteret reproduktion
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Dårlig respons i tidligere cyklusser af in vitro-fertilisering med standardstimuleringsprotokoller
  • Graviditet, amning eller kontraindikation for at blive gravid
  • Misdannelser af kønsorganerne uforenelige med graviditet
  • Anamnese med allergi over for gonadotropinpræparater eller dets hjælpestoffer
  • Alkohol, stoffer eller psykotrop afhængighed
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • Tidligere historie med alvorligt hyperstimuleringssyndrom
  • Samtidig medicin, der kan interferere med undersøgelsesmedicinen: forskellige hormonbehandlinger anvendt i undersøgelsen, andre thyreoideahormoner, antipsykotika, anxiolytika, hypnotika, beroligende midler, kronisk behandling med hæmmere af prostaglandin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fostipur
Medicin: hFSH-HP
Ovariestimulation med hFSH-HP (150 IE/dag)
Andre navne:
  • Fostipur
Eksperimentel: Meriofert
Medicin: hMG-HP
Ovariestimulation med hMG-HP (150 IE/dag)
Andre navne:
  • Meriofert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​modne oocytter i forhold til det samlede antal oocytter
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP

Efterforskere

  • Studiestol: Juan J Espinos, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-FOS-2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med hFSH-HP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner