퇴원 후 고위험 응급실 실신 환자의 원격 심장 모니터링 - 파일럿 연구 (REMOSYNC)

실신은 자발적인 완전한 회복에 따른 갑작스러운 일시적인 의식 상실입니다. 그것은 매우 흔한 문제이며 갑작스런 죽음의 전조가 될 수 있습니다. 이 연구는 캐나다 실신성 부정맥 위험 점수(CSARS)와 혁신적인 원격(병원 밖) 모니터링 기술을 결합하여 심각한 근본적인 부정맥이 있는 환자의 조기 식별을 증가시킬 것입니다. ED 실신 환자의 약 2-3%는 부정맥을 겪거나 ED 처분 후 30일 이내에 알 수 없는 원인으로 사망합니다(환자 또는 병원 외부). ED, 관찰 단위 또는 입원에 의해 장기간 심장 모니터링을 초래하는 것은 잠재적인 부정맥 및 관련 사망에 대한 우려입니다. 조사 및 입원의 다양한 변형. 새롭고 혁신적인 기술로 장기간(15-30일) 원격 모니터링이 가능하고 신뢰할 수 있습니다. 이 기술을 사용하면 장치 알고리즘을 기반으로 또는 환자가 증상이 있을 때 버튼을 터치하여 자동으로 중앙 모니터링 스테이션에 부정맥을 실시간으로 전송할 수 있습니다. 그러나 위험에 처한 사람들을 식별할 수 있는 도구가 부족하여 환자 결과를 개선하기 위한 이 새로운 기술의 사용이 제한되었습니다. 부정맥/사망의 30일 위험을 예측하기 위해 개발된 CSARS 도구는 고위험(점수 ≥3) 환자가 15일 이내에 관찰된 부정맥/사망 위험이 17.2%인 것으로 나타났습니다. 이 무작위 통제 시험(RCT)의 목적은 10개의 캐나다 응급실에서 집으로 퇴원한 고위험 실신 환자를 대상으로 15일 이벤트 모니터와 48시간 홀터 모니터(일반적인 치료)의 진단 수율을 비교하는 것입니다.

맥락: 현재 1-2일 동안 홀터 모니터링(모든 심장 박동을 기록)만 사용되며 부정맥 감지를 위해 장기간 모니터링 장치는 사용되지 않습니다. 대부분의 실신 환자는 증상이 있을 때 모니터링하지 않습니다. 부정맥은 환자가 치료를 받을 때 명백한 경우에만 감지됩니다. 연구자들은 최근 다기관 전향적 실신 연구를 완료하고 캐나다 실신 부정맥 위험 점수(CSARS)를 개발했습니다. 우리의 결과는 가장 심각한 상태가 저위험 및 중등도 환자 중 ED에서 처음 몇 시간 이내에 식별되는 반면, 저위험이 아닌 환자의 경우 부정맥의 위험이 최대 15일까지 높게 유지되어 장기간 모니터링이 필요함을 나타냅니다.

이전 연구 및 근거: 부정맥 포착을 위해 환자 활성화가 필요한 기존 기술을 사용한 소규모 무작위 연구에서는 홀터보다 더 높은 진단 수율을 발견했습니다. 그러나 증상이 나타난 후 환자가 장치를 활성화할 수 없기 때문에 유용성이 제한되었습니다. 선택되지 않은 실신 환자에 대한 두 개의 소규모 연구, 하나의 전향적 분석(n=48) 및 다른 레지스트리 분석(n=92)은 7-33일 동안 장기간 모니터링하여 진단 수율이 30-38%인 것으로 나타났습니다. 홀터의 진단 수율은 등록된 환자의 위험도를 기준으로 1-20%입니다. 발기부전 실신 환자의 장기간 심장 모니터링의 역할은 잘 연구되지 않았습니다. 현재 홀터 모니터링만 사용 중이지만 일관성이 없으며 며칠 후에 적용됩니다. 연구진은 기술 발전으로 15일 모니터링이 홀터보다 높은 진단 수율로 이어질 것이라는 가설을 세우고 집에서 퇴원하는 고위험 환자에게 처분 전에 장치를 적용할 계획이다.

목적: REMOSYNC 연구의 주요 목적은 ED에서 집으로 퇴원한 고위험 ED 실신 환자에서 다음 두 가지 전략에 대한 진단 수율(치료가 필요한 부정맥의 식별 또는 부정맥 원인의 배제)을 비교하는 것입니다. 이벤트 모니터링(중재군) 대 48시간 홀터 모니터링(대조군) 설계 및 설정: 이 연구는 고위험군에서 심각한 부정맥을 감지하기 위한 두 가지 다른 접근 방식을 비교하는 다기관 2군, 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 집에서 퇴원한 ED 실신 환자. 연구 환자의 절반은 무작위로 15일 외부 심장 모니터링(개입 그룹)에 배정되고 나머지 절반은 48시간 홀터 모니터링(대조군 및 현재 진료 패턴)에 배정됩니다.

환자 모집: 포함을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 연속 환자는 참여 ED에서 모집을 위해 접근하고 사전 서면 동의 후 등록됩니다.

무작위화: 환자는 15일 이벤트 모니터 카디오폰(중재군) 또는 MCT 장치(제어군)로 48시간 홀터 모니터링을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 총 CSARS 점수에 따라 계층화됩니다: 3-4; 5-6; 및 7-8 및 다양한 길이의 무작위 순열 블록을 사용하여 할당됩니다. 할당은 독립적인 통계학자가 컴퓨터로 생성하고 연구 직원이 조정 센터 웹 사이트 내에 있는 암호로 보호된 EDC(Electronic Data Capture) 시스템에 로그온하도록 하여 숨겨집니다.

개입: 등록된 환자는 퇴원 의사에 따라 모니터링(연구 프로토콜에 따른 무작위 배정에 따름)을 제외한 모든 외래 환자 조사를 받게 됩니다. 할당량에 따라 환자는 집에서 퇴원하기 전에 카디오폰 또는 MCT 장치를 받게 됩니다. 할당은 숨겨지고 치료 의사, 환자, 결과 평가자 및 조사자는 환자가 무작위화된 팔에 대해 눈이 멀게 됩니다.

데이터 수집: 환자 인구 통계, 병력, CSARS 예측인자, 신체 검사 및 조사 결과, 환자 성향이 수집됩니다. 다음 장치 데이터는 중앙 모니터링 스테이션에서 얻을 수 있습니다: 녹음 품질, 장치 오류(사망 중 또는 증상이 있을 때 리듬이 캡처되지 않음), 인공물로 인한 거짓 경보, 증상으로 인한 환자의 심장 박동 장치 활성화 시간, 모든 리듬 이상 증상 중에 감지하고 양 팔의 환자에 대한 모니터링 보고서를 제공합니다. 환자는 후속 방문 중에 겪은 심각한 상태, 편안함 및 심장 모니터링으로 인해 얼마나 안전하다고 느꼈는지에 대한 설문지를 작성합니다.

연구 환자의 ED 후 관리: 연구에 등록된 모든 환자는 필요에 따라 긴급 및 연구 종료 후속 조치를 위해 지역 심장 그룹에 연결됩니다. 환자는 15일의 모니터링 기간 동안 증상 일지를 작성하도록 조언받을 것입니다. 카디오폰 팔에 있는 환자는 증상 및 증상-리듬 상관 관계가 보고될 때 리듬을 전송할 수 있습니다. 환자는 15일 모니터링 기간 후 다음 영업일에 장치와 증상 일지를 지역 심장병 클리닉 또는 ED 연구팀에 반환하도록 안내받을 것입니다. 모든 모니터링 보고서는 24시간 이내에 중앙 모니터링 스테이션에서 완료되어 연구 심장 전문의에게 전송됩니다. 심각한 부정맥이 감지되면 중앙 모니터링 스테이션에서 환자 또는 가족에게 연락하여 911에 전화하여 환자를 응급실로 이송하도록 안내합니다. 다른 부정맥이 확인되면 중앙 모니터링 스테이션은 치료를 제공하는 연구 심장 전문의에게 중간 보고서를 제공합니다. 연구 심장 전문의는 긴급한 후속 조치의 필요성과 그러한 후속 조치가 이루어져야 하는 기간을 결정할 것입니다. MCT 장치가 있는 컨트롤 암 환자의 경우 중앙 모니터링 스테이션은 3일차에 48시간 홀터 모니터링에 대한 보고서를 제공하고 16일차에는 3~15일 동안 심장 모니터링에 대한 또 다른 보고서를 제공합니다. 평소처럼 증상에 대한 진료를 받을 수 있습니다. 모든 환자는 발견된 초기 부정맥과 관계없이 전체 15일 동안 모니터링되며 연구 종료 후속 조치 및 환자 치료를 담당하는 심장 전문의가 적절하다고 판단하는 추가 관리를 받게 됩니다.

참여 기간 및 철회: 환자는 모집 후 1년 동안 적극적으로 연구에 참여할 것입니다. 실신과 관련된 심각한 결과에 대해 30일 전화 추적 조사 및 1년 보건 행정 데이터 연계를 수행할 계획입니다. 환자는 어떠한 이유도 제공하지 않고 어떠한 불이익이나 자격이 있는 혜택의 손실 없이 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있으며 철회 횟수가 모니터링됩니다. 그러나 이러한 모니터링 장치는 환자의 부정맥이나 사망에 대한 두려움을 완화하는 역할을 하므로 연구자들은 철회가 거의 없을 것으로 예상합니다. 연구 기간 동안 약물이나 시술에 대한 제한은 없을 것입니다.

데이터 분석: 1차 분석은 ITT(intent-to-treat)에 의한 것이며 개입군과 48시간 홀터에서 15일 모니터링 데이터를 사용하여 15일 종료 시 진단 수율(부정맥 감지 또는 제외)을 비교합니다. 모니터링. 2차 분석에는 프로토콜별 분석이 포함됩니다. Cochran-Mantel-Haenszel 테스트는 계층화 요인(CSARS 점수)을 제어하는 ​​1차 결과에 사용됩니다. 중재의 효과는 95% 신뢰 구간의 위험 차이로 표현됩니다. 2차 분석에는 연구 부문의 환자들 사이의 잠재적 혼란 요인 또는 불균형을 통제하기 위한 다변량 로지스틱 회귀 분석이 포함됩니다. 기본 특성, 모든 결과, 실패를 포함한 장치 성능 및 환자 중심 측정(순응, 편안함 및 안전감)에 대한 기술 통계. 추가 분석에는 그룹 간 치료가 필요하지 않은 감지된 부정맥의 비교가 포함됩니다. 효능에 대한 중간 분석은 수행되지 않지만 조사관은 데이터 안전 모니터링 보드 섹션에 설명된 대로 시험 안전성을 모니터링합니다.

샘플 크기: 우리의 샘플 크기는 5% 유의 수준에서 카이 제곱 테스트를 사용하여 연구 부문 간의 진단 수율에서 10%의 절대 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 산출하도록 결정된 부문당 300명의 환자(총 600명)입니다. 17%의 컨트롤 암 이벤트 비율과 5% 감소를 설명합니다. 장기간 모니터링을 통해 진단 수율이 18% 증가했다고 보고한 이전 연구에 따르면 10%의 차이가 실현 가능합니다.

데이터 안전 모니터링 위원회: 이 독립적인 위원회는 응급 의사 1명, 심장병 전문의 1명 및 참여 현장 외부의 생물통계학자 1명으로 구성됩니다. 이 위원회는 연구 기간 동안 6개월마다 사망을 포함한 부작용을 검토하여 임상시험 참가자의 이익과 안전을 보호할 책임이 있습니다.

예상되는 기여: 우리의 연구는 이환율과 사망률을 줄이고 의료 효율성을 개선하기 위해 위험 계층화와 혁신적인 기술을 결합한 최초의 연구가 될 것입니다. 이 연구는 고위험 실신 환자의 장기간 라이브 모니터링의 역할과 ED 퇴원 전 장치 적용에 관한 새로운 지식을 창출할 것입니다. 모니터링이 실시간으로 이루어지기 때문에 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 부정맥의 적시 관리가 가능하며, 심실성 부정맥의 위험이 없고 심장 모니터링만을 위해 입원한 실신 환자에게 적용할 수 있습니다. 이것은 응급실과 병원 혼잡을 줄이는 매우 저렴한 비용으로 집에서 환자를 모니터링할 수 있기 때문에 패러다임 전환을 나타낼 것입니다. 이러한 장치는 잠재적인 부정맥과 사망에 대한 두려움을 완화하고 환자의 결과를 개선할 것입니다.