Zdalne monitorowanie pracy serca u pacjentów z omdleniami w oddziałach ratunkowych wysokiego ryzyka po wypisie ze szpitala – badanie pilotażowe (REMOSYNC)

Omdlenie to nagła, przejściowa utrata przytomności, po której następuje samoistne całkowite wyzdrowienie; jest to bardzo powszechny problem i może być prekursorem nagłej śmierci. Badanie to zwiększy wczesną identyfikację pacjentów z poważnymi zaburzeniami rytmu dzięki połączeniu naszej kanadyjskiej oceny ryzyka arytmii omdleń (CSARS) z innowacyjną technologią monitorowania zdalnego (pozaszpitalnego). Około 2-3% pacjentów z omdleniami na ostrym dyżurze cierpi na arytmię lub umiera z nieznanej przyczyny w ciągu 30 dni od skierowania na ostry dyżur (w szpitalu lub poza szpitalem). To obawa przed utajoną arytmią i związaną z nią śmiertelnością prowadzi do przedłużonego monitorowania pracy serca na SOR, oddziałach obserwacyjnych lub podczas hospitalizacji; oraz duże różnice w badaniach i hospitalizacji. Nowa i innowacyjna technologia umożliwiła zdalny monitoring przez dłuższy czas (15-30 dni) i jest niezawodna. Technologia ta umożliwia przesyłanie arytmii na żywo do centralnej stacji monitorującej automatycznie na podstawie algorytmu urządzenia lub za naciśnięciem przycisku, gdy u pacjenta występują objawy. Jednak brak narzędzi do identyfikacji osób z grupy ryzyka ograniczył wykorzystanie tej nowej technologii w celu poprawy wyników leczenia pacjentów. Narzędzie CSARS, opracowane w celu przewidywania 30-dniowego ryzyka wystąpienia arytmii/zgonu, wykazało, że u pacjentów z grupy wyższego ryzyka (wynik ≥3) ryzyko wystąpienia arytmii/zgonu w ciągu 15 dni wynosi 17,2%. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie wydajności diagnostycznej 15-dniowego monitora zdarzeń z 48-godzinnym holterem (zwykła opieka) wśród pacjentów z omdleniami o podwyższonym ryzyku, wypisanych do domu na 10 kanadyjskich SOR.

Kontekst: Obecnie stosuje się jedynie monitorowanie metodą holtera (zapisuje wszystkie uderzenia serca) przez 1-2 dni, a do wykrywania arytmii nie stosuje się urządzeń do długotrwałego monitorowania. Większość pacjentów z omdleniami nie jest monitorowana, gdy występują objawy. Arytmie są wykrywane tylko wtedy, gdy są widoczne, gdy pacjenci zgłaszają się po pomoc. Badacze niedawno zakończyli wieloośrodkowe prospektywne badanie dotyczące omdleń i opracowali Kanadyjską skalę ryzyka arytmii omdleń (CSARS). Nasze wyniki pokazują, że najpoważniejsze stany są identyfikowane w ciągu pierwszych kilku godzin na ostrym dyżurze wśród pacjentów niskiego i umiarkowanego ryzyka, podczas gdy u pacjentów nieniskiego ryzyka ryzyko arytmii pozostaje wysokie do 15 dni, co wskazuje na potrzebę przedłużonego monitorowania.

Poprzednie badania i uzasadnienie: Niewielkie randomizowane badanie ze starą technologią, które wymagało aktywacji pacjenta w celu wychwytywania arytmii, wykazało wyższą skuteczność diagnostyczną niż holter; ale użyteczność była ograniczona ze względu na niezdolność pacjentów do aktywacji urządzenia po wystąpieniu objawów. W dwóch małych badaniach niewyselekcjonowanych pacjentów z omdleniami, jednym prospektywnym (n=48) i innym analizowanym w rejestrze (n=92), stwierdzono skuteczność diagnostyczną 30-38% przy przedłużonym monitorowaniu przez 7-33 dni. Wydajność diagnostyczna holtera wynosi 1-20% w oparciu o ryzyko włączonych pacjentów. Rola przedłużonego monitorowania pracy serca u pacjentów z omdleniami na ostry dyżur nie została dobrze zbadana. Obecnie stosuje się tylko monitorowanie holterowskie, ale niekonsekwentnie i stosuje się je kilka dni później. Wraz z postępem technologicznym badacze stawiają hipotezę, że 15-dniowe monitorowanie doprowadzi do większej wydajności diagnostycznej niż holter i planują zastosować urządzenia przed wypisaniem do domu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Cele: Głównym celem badania REMOSYNC jest porównanie wydajności diagnostycznej (identyfikacja arytmii wymagającej leczenia lub wykluczenia przyczyny arytmii) dla następujących dwóch strategii u pacjentów z omdleniami wysokiego ryzyka wypisanych do domu z SOR: 15-dniowa zewnętrzna kardiologia monitorowanie zdarzeń (grupa interwencyjna) w porównaniu z 48-godzinnym monitorowaniem metodą Holtera (grupa kontrolna) Projekt i otoczenie: Badanie będzie wieloośrodkowym, dwuramiennym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym dwa różne podejścia do wykrywania poważnych zaburzeń rytmu wśród osób wysokiego ryzyka ED pacjenci z omdleniami, którzy są wypisywani do domu. Połowa badanych pacjentów zostanie losowo przydzielona do 15-dniowego zewnętrznego monitorowania serca (grupa interwencyjna), a druga połowa zostanie przydzielona do 48-godzinnego monitorowania metodą Holtera (grupa kontrolna i aktualny schemat postępowania).

Rekrutacja pacjentów: Kolejni pacjenci, którzy spełnią warunki włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną skierowani do rekrutacji na uczestniczących oddziałach ratunkowych i zapisani po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody.

Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać 15-dniowy monitor zdarzeń Cardiophone (ramię interwencyjne) lub 48-godzinne monitorowanie holterowskie za pomocą urządzenia MCT (ramię kontrolne). Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o całkowity wynik CSARS: 3-4; 5-6; i 7-8 i przydzielane przy użyciu losowo permutowanych bloków o różnej długości. Przydziały będą generowane komputerowo przez niezależnego statystyka i ukrywane przez personel badawczy, który zaloguje się do chronionego hasłem systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC), znajdującego się na stronie internetowej centrum koordynującego.

Interwencja: Zakwalifikowani pacjenci będą poddani wszystkim badaniom ambulatoryjnym z wyjątkiem monitorowania (które odbędzie się zgodnie z randomizacją zgodnie z protokołem badania) zgodnie z zaleceniami lekarza wypisującego. W zależności od ich przydziału, przed wypisem do domu pacjenci otrzymają urządzenie Cardiophone lub MCT. Alokacja zostanie ukryta, a lekarz prowadzący, pacjent, osoba oceniająca wyniki i badacz nie będą wiedzieć, do którego ramienia pacjent jest losowo przydzielany.

Gromadzenie danych: Dane demograficzne pacjentów, historia medyczna, czynniki predykcyjne CSARS, wyniki badań fizykalnych i dochodzeń oraz usposobienie pacjenta będą gromadzone. Z centralnej stacji monitorowania będą pozyskiwane następujące dane urządzenia: jakość nagrań, awaria urządzenia (rytm nieuchwytny podczas zgonu lub objawowo), fałszywe alarmy z powodu artefaktów, czasy aktywacji kardiofonu przez pacjenta z powodu objawów, wszelkie nieprawidłowości rytmu wykrytych podczas objawów oraz raporty z monitoringu dla pacjentów w obu ramionach. Podczas wizyty kontrolnej pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący wszelkich poważnych dolegliwości, ich komfortu oraz tego, jak bezpiecznie czuli się dzięki monitorowaniu pracy serca.

Opieka nad pacjentami uczestniczącymi w badaniu po oddziale ratunkowym: Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną połączeni z lokalną grupą kardiologiczną w celu pilnej i końcowej obserwacji w razie potrzeby. Pacjentom zaleca się prowadzenie dziennika objawów podczas 15-dniowego okresu monitorowania. Pacjenci w ramieniu z kardiofonem będą mieli możliwość transmisji rytmu, gdy zostaną zgłoszone objawy i korelacja między objawami a rytmem. Pacjenci zostaną poinformowani o zwróceniu urządzeń i dziennika objawów do lokalnej kliniki kardiologicznej lub zespołu badawczego SOR następnego dnia roboczego po 15-dniowym okresie monitorowania. Wszystkie raporty z monitorowania zostaną skompletowane przez centralną stację monitorowania w ciągu 24 godzin i przesłane do kardiologa prowadzącego badanie. W przypadku wykrycia poważnych zaburzeń rytmu centralna stacja monitorująca skontaktuje się z pacjentem lub członkiem rodziny i doradzi, aby zadzwonić pod numer 911 w celu przewiezienia pacjenta na SOR. W przypadku wykrycia innych arytmii centralna stacja monitorowania przekaże tymczasowy raport kardiologowi prowadzącemu badanie. Badany kardiolog zdecyduje o potrzebie pilnej obserwacji i ramach czasowych, w których taka obserwacja powinna nastąpić. W przypadku pacjentów w ramieniu kontrolnym z urządzeniem MCT centralna stacja monitorowania zapewni raporty z 48-godzinnego monitorowania holtera w dniu 3 i kolejny raport w dniu 16 w celu monitorowania serca w dniach od 3 do 15. Pacjenci w obu ramionach badania zostaną wyraźnie poinformowani jak zwykle szukać pomocy w przypadku objawów. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez całe 15 dni niezależnie od wykrytych wczesnych zaburzeń rytmu, a po zakończeniu badania będą poddani obserwacji i dalszemu leczeniu, jakie uzna za właściwe kardiolog odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem.

Czas trwania uczestnictwa i wycofania: Pacjenci będą aktywnie uczestniczyć w badaniu przez 1 rok po rekrutacji. Planujemy przeprowadzić 30-dniową telefoniczną obserwację i roczne powiązanie danych administracyjnych dotyczących zdrowia w przypadku poważnych skutków związanych z omdleniami. Pacjenci będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny i bez kary lub utraty przysługujących im świadczeń, a liczba wycofań będzie monitorowana. Ponieważ jednak te urządzenia monitorujące będą służyć uspokojeniu lęku przed arytmią lub śmiercią wśród pacjentów, badacze spodziewają się bardzo niewielu wycofań. W okresie studiów nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących leków ani procedur.

Analiza danych: Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona według zamiaru leczenia i porówna wydajność diagnostyczną (wykrywanie lub wykluczenie arytmii) na koniec 15 dni z wykorzystaniem danych z 15-dniowego monitorowania w grupie interwencyjnej i 48-godzinnego holtera monitorowanie. Analiza wtórna będzie obejmować analizę według protokołu. Test Cochrana-Mantela-Haenszela zostanie zastosowany dla głównego wyniku, kontrolując czynnik stratyfikacyjny (wynik CSARS). Efekt interwencji zostanie wyrażony jako różnica ryzyka z 95% przedziałem ufności. Analiza wtórna będzie obejmować wielowymiarową regresję logistyczną w celu kontroli potencjalnych czynników zakłócających lub braku równowagi między pacjentami w ramionach badania. Statystyki opisowe dotyczące charakterystyki wyjściowej, wszystkich wyników, wydajności urządzenia, w tym awarii i pomiarów skoncentrowanych na pacjencie (przestrzeganie zaleceń, komfort i poczucie bezpieczeństwa). Dodatkowa analiza będzie obejmować porównanie wykrytych arytmii, które nie wymagały leczenia między grupami. Nie będzie przeprowadzanych tymczasowych analiz skuteczności, ale badacze będą monitorować bezpieczeństwo badania, jak wyszczególniono w sekcji dotyczącej Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych.

Wielkość próby: Nasza wielkość próby to 300 pacjentów na ramię (łącznie 600) zdeterminowana, aby uzyskać 80% mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy 10% w skuteczności diagnostycznej między ramionami badania przy użyciu testu chi-kwadrat na poziomie istotności 5% przy założeniu, że wskaźnik zdarzeń grupy kontrolnej na poziomie 17% i odpowiada za utratę 5%. Różnica 10% jest możliwa na podstawie wcześniejszych badań, które wykazały 18% wzrost wydajności diagnostycznej przy przedłużonym monitorowaniu.

Rada monitorująca bezpieczeństwo danych: ta niezależna komisja będzie się składać z jednego lekarza medycyny ratunkowej, jednego kardiologa i biostatysty spoza uczestniczących ośrodków. Rada ta będzie odpowiedzialna za ochronę interesów i bezpieczeństwa uczestników badania poprzez przegląd zdarzeń niepożądanych, w tym zgonów, co 6 miesięcy w okresie badania.

Oczekiwany wkład: Nasze badanie będzie pierwszym, które połączy stratyfikację ryzyka i innowacyjną technologię w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności oraz poprawy wydajności opieki zdrowotnej. To badanie stworzy nową wiedzę na temat roli przedłużonego monitorowania na żywo wśród pacjentów z omdleniami wysokiego ryzyka i stosowania urządzenia przed wypisem z SOR. Ponieważ monitorowanie jest prowadzone na żywo, możliwe jest wczesne zarządzanie potencjalnie zagrażającymi życiu arytmiami i można je zastosować u pacjentów z omdleniami, u których nie występuje ryzyko komorowych zaburzeń rytmu i którzy są hospitalizowani wyłącznie w celu monitorowania pracy serca. Będzie to oznaczać zmianę paradygmatu, ponieważ pacjentów można teraz monitorować w domu przy bardzo niskich kosztach, zmniejszając ED i zatłoczenie szpitali. Urządzenia te złagodzą obawy przed okultystyczną arytmią i śmiercią oraz poprawią wyniki pacjentów.