Dálkové kardiologické monitorování rizikových pacientů se synkopou na pohotovosti po propuštění – pilotní studie (REMOSYNC)

Synkopa je náhlá přechodná ztráta vědomí následovaná spontánním úplným zotavením; je to velmi častý problém a může být předzvěstí náhlé smrti. Tato studie zvýší včasnou identifikaci pacientů se závažnou základní arytmií kombinací našeho kanadského skóre rizika synkopy (CSARS) s inovativní technologií vzdáleného (mimonemocničního) monitorování. Přibližně 2–3 % pacientů se synkopou ED bude trpět arytmií nebo zemře z neznámé příčiny do 30 dnů od odstranění ED (u pacientů nebo mimo nemocnici). Právě obava o okultní arytmii as ní související mortalita vede k dlouhodobému monitorování srdce na ED, na observačních jednotkách nebo při hospitalizaci; a velké rozdíly ve vyšetřování a hospitalizaci. Nová a inovativní technologie umožnila vzdálené sledování po delší dobu (15-30 dní) a je spolehlivé. Tato technologie umožňuje, aby byly arytmie přenášeny živě do centrální monitorovací stanice automaticky na základě algoritmu zařízení nebo stisknutím tlačítka, když jsou pacienti symptomatickí. Nedostatek nástrojů k identifikaci ohrožených však omezil použití této nové technologie ke zlepšení výsledků pacientů. Nástroj CSARS, vyvinutý k predikci 30denního rizika arytmie/úmrtí, ukázal, že pacienti s vyšším rizikem (skóre ≥3) mají 17,2 % pozorovaného rizika arytmie/smrti do 15 dnů. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat diagnostickou výtěžnost 15denního monitoru událostí se 48hodinovým holterovým monitorem (obvyklá péče) u pacientů s vyšším rizikem synkopy propuštěných domů na 10 kanadských ED.

Kontext: V současné době se používá pouze holter monitoring (zaznamenává všechny srdeční tepy) po dobu 1-2 dnů a pro detekci arytmií se nepoužívají dlouhodobé monitorovací přístroje. Většina pacientů se synkopou není v případě symptomů sledována. Arytmie jsou detekovány pouze tehdy, jsou-li zřejmé, když pacienti vyhledávají péči. Vyšetřovatelé nedávno dokončili multicentrickou prospektivní studii synkopy a vyvinuli kanadské skóre rizika synkopy arytmie (CSARS). Naše výsledky ukazují, že nejzávažnější stavy jsou identifikovány během prvních několika hodin u ED u pacientů s nízkým a středním rizikem, zatímco u pacientů s nízkým rizikem zůstává riziko arytmie vysoké až do 15 dnů, což naznačuje potřebu dlouhodobého sledování.

Předchozí studie a zdůvodnění: Malá randomizovaná studie se starou technologií, která vyžadovala aktivaci pacienta pro zachycení arytmie, zjistila vyšší diagnostickou výtěžnost než holter; ale užitečnost byla omezená kvůli neschopnosti pacientů aktivovat zařízení po příznacích. Dvě malé studie s neselektovanými pacienty se synkopou, jedna prospektivní (n=48) a další analýza registru (n=92), zjistily diagnostickou výtěžnost 30–38 % při dlouhodobém sledování po dobu 7–33 dnů. Diagnostická výtěžnost holteru je 1-20 % na základě rizika zařazených pacientů. Úloha prodlouženého srdečního monitorování u pacientů s ED synkopou nebyla dostatečně studována. V současné době se používá pouze monitorování holterů, ale nekonzistentně a je aplikováno o několik dní později. S technologickým pokrokem vyšetřovatelé předpokládají, že 15denní monitorování povede k vyššímu diagnostickému výtěžku než holter, a plánují použití zařízení před jejich likvidací pro vysoce rizikové pacienty propuštěné domů.

Cíle: Primárním cílem studie REMOSYNC je porovnat diagnostickou výtěžnost (identifikace arytmie, která vyžaduje léčbu nebo vyloučení arytmické příčiny) pro následující dvě strategie u pacientů s vyšším rizikem ED synkopy propuštěných domů z ED: 15denní externí srdeční monitorování událostí (intervenční rameno) versus 48hodinové Holterovo monitorování (kontrolní rameno) Design a nastavení: Studie bude multicentrická dvouramenná, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající dva různé přístupy k detekci závažných arytmií u vysoce rizikových Pacienti se synkopou ED, kteří jsou propuštěni domů. Polovina pacientů ve studii bude randomizována k 15dennímu externímu monitorování srdce (intervenční skupina) a druhá polovina bude přidělena k 48hodinovému Holterovu monitorování (kontrolní skupina a současný model praxe).

Nábor pacientů: Po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují zařazení a nesplňují žádná kritéria pro vyloučení, budou osloveni pro nábor na zúčastněných ED a zapsáni po informovaném písemném souhlasu.

Randomizace: Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali 15denní monitor událostí Cardiophone (intervenční rameno) nebo 48hodinové monitorování holteru pomocí zařízení MCT (kontrolní rameno). Pacienti budou stratifikováni na základě celkového skóre CSARS: 3-4; 5-6; a 7-8 a alokovány pomocí náhodně permutovaných bloků různých délek. Přidělování bude počítačově generováno nezávislým statistikem a skryto tím, že se výzkumní pracovníci přihlásí do systému elektronického sběru dat (EDC) chráněného heslem, který se nachází na webových stránkách koordinačního centra.

Intervence: Zařazení pacienti podstoupí všechna ambulantní vyšetření kromě sledování (které bude probíhat podle randomizace podle protokolu studie) podle propouštějícího lékaře. Na základě jejich přidělení dostanou pacienti před propuštěním domů buď kardiofon nebo MCT zařízení. Přidělení bude skryto a ošetřující lékař, pacient, hodnotitel výsledků a zkoušející budou zaslepeni vůči paži, do které je pacient randomizován.

Sběr dat: Budou shromažďovány demografické údaje pacientů, lékařská anamnéza, prediktory CSARS, výsledky fyzikálního vyšetření a vyšetření a dispozice pacienta. Z centrální monitorovací stanice budou získána následující data zařízení: kvalita nahrávek, porucha zařízení (rytmus není zachycen během smrti nebo při symptomech), falešné poplachy kvůli artefaktům, časy aktivace kardiofonního zařízení pacientem kvůli symptomům, jakékoli abnormality rytmu zjištěné během symptomů a monitorovací zprávy pro pacienty v obou ramenech. Pacienti během následné návštěvy vyplní dotazník týkající se jakýchkoli vážných onemocnění, jejich pohodlí a toho, jak bezpečně se cítili díky monitorování srdce.

Péče o pacienty studie po ED: Všichni pacienti zařazení do studie budou podle potřeby spojeni s místní kardiologickou skupinou pro jakékoli naléhavé sledování a sledování na konci studie. Pacientům bude doporučeno, aby si během 15denního období sledování vedli deník příznaků. Pacienti v kardiofonní paži budou mít možnost přenášet rytmus, když bude hlášena korelace symptomů a symptom-rytmus. Pacientům bude doporučeno, aby vrátili zařízení a deník příznaků místní kardiologické klinice nebo výzkumnému týmu ED následující pracovní den po 15denním období sledování. Všechny monitorovací zprávy vyplní centrální monitorovací stanice do 24 hodin a zašle je kardiologovi studie. Pokud jsou detekovány závažné arytmie, centrální monitorovací stanice kontaktuje pacienta nebo rodinného příslušníka a doporučí jim, aby zavolali 911, aby byl pacient převezen na ED. Pokud jsou identifikovány další arytmie, centrální monitorovací stanice poskytne prozatímní zprávu kardiologovi studie, který poskytuje péči. Studující kardiolog rozhodne o potřebě urgentního sledování a časovém rámci, ve kterém by k takovému sledování mělo dojít. Pro pacienty v kontrolní větvi s MCT zařízením bude centrální monitorovací stanice poskytovat zprávy pro 48hodinové holterovské monitorování v den 3 a další zprávu v den 16 pro srdeční monitorování ve dnech 3 až 15. Pacienti v obou větvích studie budou jasně informováni vyhledat péči o příznaky jako obvykle. Všichni pacienti budou sledováni po celých 15 dní bez ohledu na včasné zjištěné arytmie a budou mít na konci studie sledování a další péči, jak to kardiolog odpovědný za péči o pacienta uzná za vhodné.

Délka účasti a stažení: Pacienti budou aktivně součástí studie po dobu 1 roku po náboru. Máme v plánu provést 30denní telefonické sledování a jednoleté propojení zdravotních administrativních údajů pro závažné výsledky související se synkopou. Pacienti budou moci ze studie kdykoli odstoupit bez udání důvodu a bez jakéhokoli postihu nebo ztráty výhod, na které mají nárok, a počet stažení bude sledován. Protože však tato monitorovací zařízení poslouží ke zmírnění strachu z arytmie nebo smrti mezi pacienty, vyšetřovatelé očekávají velmi málo stažení. Během období studie nebudou žádná omezení na léky nebo procedury.

Analýza dat: Primární analýza bude prováděna podle záměru k léčbě a bude porovnávat diagnostický výtěžek (detekce nebo vyloučení arytmie) na konci 15 dnů pomocí dat z 15denního monitorování v intervenčním rameni a 48hodinovém holteru. sledování. Sekundární analýza bude zahrnovat analýzu podle protokolu. Pro primární výsledek bude použit Cochran-Mantel-Haenszelův test, který bude kontrolovat stratifikační faktor (skóre CSARS). Účinek intervence bude vyjádřen jako rozdíl rizika s 95% intervalem spolehlivosti. Sekundární analýza bude zahrnovat multivariabilní logistickou regresi ke kontrole potenciálních zmatků nebo nerovnováhy mezi pacienty v ramenech studie. Popisné statistiky pro základní charakteristiky, všechny výsledky, výkon zařízení včetně selhání a opatření zaměřená na pacienta (přilnavost, pohodlí a pocit bezpečí). Další analýza bude zahrnovat srovnání zjištěných arytmií, které nevyžadovaly léčbu mezi skupinami. Nebudou prováděny žádné prozatímní analýzy účinnosti, ale zkoušející budou monitorovat bezpečnost studie, jak je podrobně popsáno v části Rada pro monitorování bezpečnosti dat.

Velikost vzorku: Velikost našeho vzorku je 300 pacientů na rameno (celkem 600), u kterých bylo zjištěno, že poskytuje 80% schopnost detekovat absolutní rozdíl 10% v diagnostickém výtěžku mezi studijními rameny pomocí testu chí-kvadrát na 5% hladině významnosti za předpokladu četnost událostí v kontrolním rameni 17 % a 5% opotřebení. Rozdíl 10 % je dosažitelný na základě předchozích studií, které uvedly 18% nárůst diagnostického výtěžku při dlouhodobém sledování.

Rada pro monitorování bezpečnosti dat: Tato nezávislá komise se bude skládat z jednoho pohotovostního lékaře, jednoho kardiologa a biostatistika mimo zúčastněná pracoviště. Tento výbor bude odpovědný za ochranu zájmů a bezpečnosti účastníků studie tím, že každých 6 měsíců během období studie přezkoumá nežádoucí příhody včetně úmrtí.

Očekávané přínosy: Naše studie bude první, která spojí stratifikaci rizik a inovativní technologii ke snížení nemocnosti a úmrtnosti a ke zlepšení účinnosti zdravotní péče. Tato studie vytvoří nové poznatky o úloze dlouhodobého živého sledování u vysoce rizikových pacientů se synkopou a použití zařízení před propuštěním ED. Vzhledem k tomu, že monitorování je živé, je možná včasná léčba potenciálně život ohrožujících arytmií a může být aplikována na pacienty se synkopou, u kterých není riziko komorové arytmie a které jsou hospitalizovány pouze za účelem monitorování srdce. To bude představovat změnu paradigmatu, protože pacienti mohou být nyní monitorováni doma za velmi nízké náklady, což snižuje ED a přeplněnost nemocnic. Tato zařízení zmírní obavy z okultní arytmie a smrti a zlepší výsledky pacientů.