Suuremman riskin ensiapuosaston pyörtymäpotilaiden sydämen etäseuranta kotiutuksen jälkeen - pilottitutkimus (REMOSYNC)

Pyörtyminen on äkillinen ohimenevä tajunnan menetys, jota seuraa spontaani täydellinen toipuminen; se on hyvin yleinen ongelma ja voi olla äkillisen kuoleman edeltäjä. Tämä tutkimus lisää vakavaa taustalla olevaa rytmihäiriötä sairastavien potilaiden varhaista tunnistamista yhdistämällä Kanadan pyörtymisen arrytmian riskipisteemme (CSARS) innovatiiviseen (sairaalan ulkopuoliseen) etävalvontatekniikkaan. Noin 2-3 % ED-pyörtymispotilaista kärsii rytmihäiriöstä tai kuolee tuntemattomasta syystä 30 päivän kuluessa ED-altistumisesta (potilaalla tai sairaalan ulkopuolella). Huoli piilevästä rytmihäiriöstä ja siihen liittyvästä kuolleisuudesta johtaa pitkittyneeseen sydämen seurantaan ED:ssä, havainnointiyksiköissä tai sairaalahoidossa; ja laajat vaihtelut tutkimuksissa ja sairaalahoidossa. Uusi ja innovatiivinen teknologia on mahdollistanut etävalvonnan pitkiä aikoja (15-30 päivää) ja on luotettava. Tämä tekniikka mahdollistaa rytmihäiriöiden välittämisen suoraan keskusvalvontaasemalle automaattisesti laitteen algoritmin perusteella tai napin painalluksella, kun potilaalla on oireita. Työkalujen puute riskiryhmien tunnistamiseksi on kuitenkin rajoittanut tämän uuden teknologian käyttöä potilaiden tulosten parantamiseksi. CSARS-työkalu, joka on kehitetty ennustamaan 30 päivän rytmihäiriö-/kuolemariskiä, ​​osoitti, että suuremman riskin (pisteet ≥3) potilailla havaittiin 17,2 %:lla havaittu rytmihäiriö-/kuolemariski 15 päivän sisällä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata 15 päivän tapahtumaseurannan diagnostista tuottoa 48 tunnin holter-monitorointiin (tavallinen hoito) korkeamman riskin pyörtymispotilailla, jotka on kotiutettu 10 Kanadan ensiapuun.

Konteksti: Tällä hetkellä käytössä on vain holter-seuranta (tallentaa kaikki sydämenlyönnit) 1-2 päivän ajan, eikä pitkittyneitä seurantalaitteita käytetä rytmihäiriöiden havaitsemiseen. Suurin osa pyörtymistä kärsivistä potilaista ei ole tarkkailtavissa, kun heillä on oireita. Rytmihäiriöt havaitaan vain, jos potilas hakeutuu hoitoon. Tutkijat valmistuivat äskettäin monikeskuksen prospektiivisen pyörtymistutkimuksen ja kehittivät Canadian Syncope Arrhythmia Risk Score (CSARS). Tuloksemme osoittavat, että vakavimmat sairaudet havaitaan muutaman ensimmäisen tunnin aikana ED-potilailla matalan ja kohtalaisen riskin potilailla, kun taas ei-vähäriskisillä potilailla rytmihäiriöriski pysyy korkeana 15 päivään asti, mikä viittaa pitkittyneen seurannan tarpeeseen.

Aiemmat tutkimukset ja perustelut: Pieni satunnaistettu tutkimus vanhalla tekniikalla, joka edellytti potilaan aktivointia rytmihäiriöiden taltioimiseksi, havaitsi korkeamman diagnostisen tuoton kuin Holterilla; mutta hyödyllisyys oli rajallinen, koska potilaat eivät kyenneet aktivoimaan laitetta oireiden jälkeen. Kahdessa pienessä tutkimuksessa valittamattomilla pyörtymispotilailla, yksi prospektiivinen (n = 48) ja toinen rekisterianalyysi (n = 92), havaittiin diagnostinen saanto 30 - 38 % pitkäaikaisessa seurannassa 7 - 33 päivää. Holterin diagnostinen tuotto on 1-20 % tutkimukseen otettujen potilaiden riskin perusteella. Pitkäaikaisen sydämen seurannan merkitystä ED-pyörtymispotilaiden keskuudessa ei ole tutkittu hyvin. Tällä hetkellä käytetään vain holterivalvontaa, mutta epäjohdonmukaisesti ja otetaan käyttöön muutaman päivän kuluttua. Teknologisen kehityksen myötä tutkijat olettavat, että 15 päivän seuranta johtaa korkeampaan diagnostiseen tuottoon kuin Holter, ja aikovat käyttää laitteita ennen niiden hävittämistä kotiin päästetyille korkean riskin potilaille.

Tavoitteet: REMOSYNC-tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata diagnostista tulosta (rytmihäiriön tunnistaminen, joka vaatii hoitoa tai rytmihäiriön syyn poissulkemista) seuraavien kahden strategian osalta korkeamman riskin ED-pyörtymäpotilailla, jotka on kotiutettu ED:stä kotiin: 15 päivän ulkoinen sydänsairaus tapahtumaseuranta (interventiohaara) vs. 48 tunnin Holter-seuranta (kontrollihaara) Suunnittelu ja asettaminen: Tutkimus on monikeskus, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kahta erilaista lähestymistapaa vakavien rytmihäiriöiden havaitsemiseen korkean riskin keskuudessa. ED pyörtymäpotilaat, jotka kotiutetaan kotiin. Puolet tutkimuspotilaista satunnaistetaan 15 päivän ulkoiseen sydämen seurantaan (interventioryhmä) ja toiselle puolelle määrätään 48 tunnin Holter-seuranta (kontrolliryhmä ja nykyinen harjoitusmalli).

Potilaiden rekrytointi: Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä, otetaan rekrytointia varten osallistuviin päivystykseen ja otetaan mukaan tietoon saatuaan kirjallisen suostumuksen.

Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan 15 päivän tapahtumavalvontalaitteen Cardiophone (interventiovarsi) tai 48 tunnin holter-monitoroinnin MCT-laitteella (ohjausvarsi). Potilaat ositetaan CSARS-pistemäärän perusteella: 3-4; 5-6; ja 7-8 ja allokoitu käyttäen satunnaisesti permutoituja eripituisia lohkoja. Riippumaton tilastotieteilijä luo määräykset tietokoneella ja kätkee tutkimushenkilöstön kirjautumalla salasanasuojattuun EDC (Electronic Data Capture) -järjestelmään, joka sijaitsee koordinointikeskuksen verkkosivustolla.

Interventio: Ilmoittautuneille potilaille lähetetään kaikki avohoitotutkimukset paitsi seuranta (joka tapahtuu tutkimusprotokollan mukaisen satunnaistuksen mukaisesti) kotiuttava lääkärin mukaan. Potilaat saavat joko Cardiophone- tai MCT-laitteen ennen kotiutumista. Jako piilotetaan ja hoitava lääkäri, potilas, tulosarvioija ja tutkija sokennetaan käsivarrelle, jolle potilas satunnaistetaan.

Tiedonkeruu: Potilaiden demografiset tiedot, sairaushistoria, CSARS-ennusteet, fyysisen tutkimuksen ja tutkimusten tulokset sekä potilaan sijainti kerätään. Keskusvalvontaasemalta saadaan seuraavat laitetiedot: tallenteiden laatu, laitevika (rytmiä ei tallenneta kuoleman aikana tai oireiden ilmetessä), artefakteista johtuvat väärät hälytykset, potilaan kardiofonilaitteen aktivoinnin ajat oireiden vuoksi, mahdolliset rytmihäiriöt havaittu oireiden aikana ja seurantaraportit potilaista molemmissa käsissä. Potilaat täyttävät seurantakäynnin aikana kyselylomakkeen, jossa kerrotaan mahdollisista vakavista sairauksista, heidän mukavuudestaan ​​ja siitä, kuinka turvallisesti he tunsivat olonsa sydämen seurannan vuoksi.

Tutkimuspotilaiden ED-hoito: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat yhdistetään paikalliseen kardiologiseen ryhmään mahdollisia kiireellisiä ja tutkimuksen lopun seurantatoimia varten. Potilaita neuvotaan pitämään päiväkirjaa oireista 15 päivän seurantajakson aikana. Kardiofonikäsivarren potilailla on mahdollisuus välittää rytmi, kun oireiden ja oireiden ja rytmien välinen korrelaatio raportoidaan. Potilaita kehotetaan palauttamaan laitteet ja oirepäiväkirja paikalliselle kardiologian klinikalle tai ED-tutkimusryhmälle seuraavana arkipäivänä 15 päivän seurantajakson jälkeen. Keskusvalvonta-asema täyttää kaikki seurantaraportit 24 tunnin sisällä ja lähettää ne tutkimuskardiologille. Jos vakavia rytmihäiriöitä havaitaan, keskusvalvontapiste ottaa yhteyttä potilaaseen tai perheenjäseneen ja neuvoo soittamaan hätänumeroon, jotta potilas kuljetetaan ensiapuun. Jos muita rytmihäiriöitä havaitaan, keskusvalvontaasema antaa väliraportin hoitoa suorittavalle tutkimuskardiologille. Tutkimuskardiologi päättää kiireellisen seurannan tarpeesta ja ajankohdan, jonka kuluessa seuranta tulisi suorittaa. MCT-laitteella varustetun kontrolliryhmän potilaille keskusseuranta-asema antaa raportteja 48 tunnin holter-seurannasta päivänä 3 ja toisen raportin päivänä 16 sydämen seurantaa varten päiviltä 3–15. Potilaita molemmissa tutkimushaaroissa neuvotaan selkeästi. oireiden hoitoon tavalliseen tapaan. Kaikkia potilaita seurataan koko 15 päivän ajan riippumatta varhain havaituista rytmihäiriöistä, ja heillä on tutkimuksen lopun seuranta ja jatkohoito potilaan hoidosta vastaavan kardiologin katsomalla tavalla.

Osallistumisen ja vetäytymisen kesto: Potilaat ovat aktiivisesti mukana tutkimuksessa 1 vuoden ajan rekrytoinnin jälkeen. Suunnittelemme 30 päivän puhelinseurantaa ja 1 vuoden terveyshallinnollisten tietojen yhdistämistä vakavien pyörtymiseen liittyvien seurausten varalta. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syytä ja ilman rangaistusta tai etuuksien menettämistä, ja peruutusten määrää seurataan. Koska nämä valvontalaitteet auttavat kuitenkin lievittämään potilaiden sydämen rytmihäiriön tai kuoleman pelkoa, tutkijat odottavat hyvin vähän vetäytymistä. Lääkkeille tai toimenpiteille ei ole opintojakson aikana rajoituksia.

Tietojen analyysi: Ensisijainen analyysi perustuu hoitotarkoitukseen, ja siinä verrataan diagnostista tulosta (rytmian havaitseminen tai poissulkeminen) 15 päivän lopussa käyttämällä tietoja 15 päivän seurannasta interventiohaarassa ja 48 tunnin holterissa. seurantaa. Toissijainen analyysi sisältää protokollakohtaisen analyysin. Cochran-Mantel-Haenszel-testiä käytetään ensisijaisena tuloksena, joka ohjaa kerrostumistekijää (CSARS-pisteet). Intervention vaikutus ilmaistaan ​​riskierona 95 %:n luottamusvälillä. Toissijainen analyysi sisältää monimuuttujan logistisen regression mahdollisten sekaannusten tai epätasapainon hallitsemiseksi tutkimusryhmissä olevien potilaiden välillä. Kuvaavat tilastot perusominaisuuksista, kaikista tuloksista, laitteen suorituskyvystä, mukaan lukien viat ja potilaskeskeiset toimenpiteet (kiinnittyminen, mukavuus ja turvallisuuden tunne). Lisäanalyysi sisältää sellaisten havaittujen rytmihäiriöiden vertailun, jotka eivät vaatineet hoitoa ryhmien välillä. Väliaikaisia ​​tehokkuusanalyysejä ei tehdä, mutta tutkijat seuraavat kokeiden turvallisuutta Tietoturvallisuuden seurantalautakunta -osiossa kuvatulla tavalla.

Näytteen koko: Otoskokomme on 300 potilasta käsiä kohden (yhteensä 600), joiden on määritetty tuottavan 80 % tehoa 10 %:n absoluuttisen eron havaitsemiseksi tutkimusryhmien välillä khin-neliötestillä 5 %:n merkitsevyystasolla olettaen kontrolliryhmän tapahtumatiheys 17 % ja 5 % kuluminen. 10 %:n ero on mahdollinen perustuen aikaisempiin tutkimuksiin, jotka ovat raportoineet 18 %:n kasvun diagnostisessa tuotossa pidennetyllä seurannalla.

Tietoturvallisuuden valvontalautakunta: Tämä riippumaton komitea koostuu yhdestä ensiapulääkäristä, yhdestä kardiologista ja biostatistikosta osallistuvien toimipaikkojen ulkopuolelta. Tämä lautakunta on vastuussa kokeeseen osallistuneiden etujen ja turvallisuuden turvaamisesta tarkistamalla haittatapahtumat, mukaan lukien kuolemat, 6 kuukauden välein tutkimusjakson aikana.

Odotetut panokset: Tutkimuksemme on ensimmäinen, joka yhdistää riskien jakamisen ja innovatiivisen teknologian sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi sekä terveydenhuollon tehokkuuden parantamiseksi. Tämä tutkimus luo uutta tietoa pitkäaikaisen live-seurannan roolista korkean riskin pyörtymispotilaiden keskuudessa ja laitteen käytöstä ennen ED-poistoa. Koska seuranta on live-tilassa, mahdollisesti henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden oikea-aikainen hoito on mahdollista ja sitä voidaan soveltaa pyörtyneisiin potilaisiin, joilla ei ole kammiorytmihäiriön riskiä ja jotka joutuvat sairaalaan vain sydämen seurantaa varten. Tämä edustaa paradigman muutosta, koska potilaita voidaan nyt tarkkailla kotona erittäin alhaisin kustannuksin, mikä vähentää ED:tä ja sairaaloiden tungosta. Nämä laitteet lievittävät okkulttisen rytmihäiriön ja kuoleman pelkoa ja parantavat potilaiden tuloksia.