Ekstern hjerteovervåking av akuttmottakssynkopepasienter med høyere risiko etter utskrivning - en pilotstudie (REMOSYNC)

Synkope er plutselig forbigående tap av bevissthet etterfulgt av spontan fullstendig bedring; det er et svært vanlig problem og kan være en forløper til plutselig død. Denne studien vil øke tidlig identifisering av pasienter med alvorlig underliggende arytmi ved å kombinere vår Canadian Syncope Arhythmia Risk Score (CSARS) med innovativ fjernovervåkingsteknologi (utenfor sykehus). Omtrent 2-3 % av pasienter med ED-synkope vil lide av arytmi eller dø av ukjent årsak innen 30 dager etter ED-disponering (innlagt eller utenfor sykehuset). Det er bekymringen for okkult arytmi og dens tilhørende dødelighet som fører til forlenget hjerteovervåking på akuttmottaket, observasjonsenheter eller ved sykehusinnleggelse; og store variasjoner i undersøkelser og sykehusinnleggelse. Ny og innovativ teknologi har gjort fjernovervåking mulig i lengre perioder (15-30 dager), og er pålitelig. Denne teknologien gjør at arytmier kan overføres direkte til en sentral overvåkingsstasjon automatisk basert på enhetens algoritme eller ved å trykke på en knapp når pasienter er symptomatiske. Imidlertid har mangel på verktøy for å identifisere de som er i fare begrenset bruken av denne nye teknologien for å forbedre pasientresultatene. CSARS-verktøyet, utviklet for å forutsi 30-dagers risiko for arytmi/død, viste at pasienter med høyere risiko (score ≥3) har en 17,2 % observert risiko for arytmi/død innen 15 dager. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne det diagnostiske utbyttet av 15-dagers hendelsesmonitor med 48-timers holtermonitor (vanlig behandling) blant pasienter med høyere risiko for synkope som ble skrevet ut til hjemmet ved 10 kanadiske akuttmottak.

Kontekst: Foreløpig brukes kun holterovervåking (registrerer alle hjerteslag) i 1-2 dager og forlengede overvåkingsenheter brukes ikke for arytmideteksjon. De fleste synkopepasienter overvåkes ikke når de er symptomatiske. Arytmier oppdages bare hvis de er tydelige når pasienter søker omsorg. Etterforskerne fullførte nylig en multisenter prospektiv synkopestudie og utviklet Canadian Syncope Arrhythmia Risk Score (CSARS). Våre resultater viser at de mest alvorlige tilstandene blir identifisert i løpet av de første timene i ED blant pasienter med lav og moderat risiko, mens for ikke-lavrisikopasienter er risikoen for arytmi fortsatt høy i opptil 15 dager, noe som indikerer behovet for langvarig overvåking.

Tidligere studier og begrunnelse: En liten randomisert studie med den gamle teknologien som krevde pasientaktivering for arytmifangst fant høyere diagnostisk utbytte enn holter; men nytten var begrenset på grunn av pasienters manglende evne til å aktivere enheten etter symptomer. To små studier av uselekterte synkopepasienter, en prospektiv (n=48) og en annen registeranalyse (n=92) fant et diagnostisk utbytte på 30 - 38 % med forlenget overvåking i 7-33 dager. Det diagnostiske utbyttet av holter er 1-20 % basert på risikoen for innrullerte pasienter. Rollen til langvarig hjerteovervåking blant pasienter med ED synkope er ikke godt studert. Bare holterovervåking brukes for øyeblikket, men inkonsekvent og brukes noen dager senere. Med de teknologiske fremskritt antar etterforskerne at 15-dagers overvåking vil føre til høyere diagnostisk utbytte enn holter og planlegger å bruke enhetene før disponering for høyrisikopasienter som blir skrevet ut hjem.

Mål: Hovedmålet med REMOSYNC-studien er å sammenligne diagnostisk utbytte (identifikasjon av arytmi som krever behandling eller utelukkelse av en arytmisk årsak) for følgende to strategier hos pasienter med høyere risiko for ED-synkope som er skrevet ut hjem fra ED: 15-dagers eksternt hjerte hendelsesovervåking (intervensjonsarm) versus 48-timers Holter-overvåking (kontrollarm) Design og innstilling: Studien vil være en multisenter to-arms, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner to forskjellige tilnærminger for å oppdage alvorlige arytmier blant høyrisikogrupper. ED synkope-pasienter som skrives ut til hjemmet. Halvparten av studiepasientene vil bli randomisert til 15-dagers ekstern hjerteovervåking (intervensjonsgruppe) og den andre halvparten vil bli tildelt 48-timers Holter-overvåking (kontrollgruppe og gjeldende praksismønster).

Pasientrekruttering: Påfølgende pasienter som oppfyller inkludering og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil bli kontaktet for rekruttering ved de deltakende akuttmottakene og påmeldt etter informert skriftlig samtykke.

Randomisering: Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å motta en 15-dagers hendelsesmonitor kardiofon (intervensjonsarm) eller en 48-timers holterovervåking med MCT-enheten (kontrollarm). Pasienter vil bli stratifisert basert på den totale CSARS-skåren: 3-4; 5-6; og 7-8 og tildelt ved å bruke tilfeldig permuterte blokker av varierende lengde. Tildelinger vil bli datagenerert av en uavhengig statistiker og skjules ved at forskningspersonell logger seg på et passordbeskyttet elektronisk datafangst (EDC)-system som ligger på koordineringssenterets nettsted.

Intervensjon: Registrerte pasienter vil motta alle polikliniske undersøkelser unntatt overvåking (som vil i henhold til randomisering i henhold til studieprotokollen) i henhold til utskrivende lege. Basert på tildelingen vil pasientene motta enten kardiofon eller MCT-apparatet før utskrivning hjem. Tildelingen vil bli skjult og behandlende lege, pasient, resultatbedømmer og etterforsker vil bli blindet for armen pasienten er randomisert.

Datainnsamling: Pasientdemografi, sykehistorie, CSARS-prediktorer, resultater av fysisk undersøkelse og undersøkelser og pasientdisponering vil bli samlet inn. Følgende enhetsdata vil bli innhentet fra den sentrale overvåkingsstasjonen: kvaliteten på opptak, enhetssvikt (rytme som ikke fanges opp under døden eller ved symptomatisk), falske alarmer på grunn av artefakter, tidspunkter for pasientaktivering av kardiofonenheten på grunn av symptomer, eventuelle rytmeavvik oppdaget under symptomene, og overvåkingsrapporter for pasienter i begge armer. Pasientene vil fylle ut et spørreskjema under oppfølgingsbesøket angående eventuelle alvorlige lidelser, deres komfort og hvor trygge de følte seg på grunn av hjerteovervåkingen.

Post-ED omsorg for studiepasienter: Alle pasienter som er registrert i studien vil bli knyttet til en lokal kardiologigruppe for enhver presserende oppfølging og avsluttende studie etter behov. Pasienter vil bli bedt om å føre en dagbok over symptomer i løpet av den 15-dagers overvåkingsperioden. Pasienter i kardiofonarmen vil ha mulighet til å overføre rytmen når symptomatisk og symptom-rytmekorrelasjon vil bli rapportert. Pasienter vil bli bedt om å returnere enhetene og symptomdagboken til den lokale kardiologiske klinikken eller ED-forskerteamet neste virkedag etter den 15-dagers overvåkingsperioden. Alle overvåkingsrapporter vil bli ferdigstilt av den sentrale overvåkingsstasjonen innen 24 timer og sendt til studiekardiologen. Hvis alvorlige arytmier oppdages, vil den sentrale overvåkingsstasjonen kontakte pasienten eller familiemedlemmet og råde dem til å ringe 911 for at pasienten skal transporteres til akuttmottaket. Hvis andre arytmier blir identifisert, vil den sentrale overvåkingsstasjonen gi en interimsrapport til studiekardiologen som gir omsorg. Studiekardiologen avgjør behovet for akutt oppfølging og tidsramme for slik oppfølging. For pasienter i kontrollarmen med MCT-enhet vil den sentrale overvåkingsstasjonen gi rapporter for 48-timers holterovervåking på dag 3 og en annen rapport på dag 16 for hjerteovervåking for dag 3 til 15. Pasienter i begge studiearmene vil bli tydelig informert å søke behandling for symptomer som vanlig. Alle pasienter vil bli overvåket i hele 15 dager uavhengig av tidlige arytmier som er oppdaget og vil ha oppfølging ved slutten av studien og videre behandling som anses hensiktsmessig av kardiologen som er ansvarlig for omsorgen for pasienten.

Varighet av deltakelse og uttak: Pasienter vil være en del av studien aktivt i 1 år etter rekruttering. Vi planlegger å gjennomføre en 30-dagers telefonoppfølging og 1-årig helseadministrativ datakobling for alvorlige utfall relatert til synkope. Pasienter vil stå fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten å oppgi noen grunn og uten straff eller tap av fordeler de har rett på, og antall uttak vil bli overvåket. Men siden disse overvåkingsenhetene vil bidra til å dempe frykt for arytmi eller død blant pasienter, forventer etterforskerne svært få uttak. Det vil ikke være restriksjoner på medisiner eller prosedyrer i løpet av studieperioden.

Dataanalyse: Den primære analysen vil være etter intensjon-å-behandling og vil sammenligne det diagnostiske utbyttet (arytmideteksjon eller eksklusjon) ved slutten av 15 dager ved bruk av data fra 15-dagers overvåking i intervensjonsarmen og 48-timers holter overvåkning. Sekundæranalyse vil inkludere en per-protokollanalyse. Cochran-Mantel-Haenszel-testen vil bli brukt for det primære resultatet, kontrollerende for stratifiseringsfaktoren (CSARS-score). Effekten av intervensjonen vil uttrykkes som en risikoforskjell med 95 % konfidensintervall. Sekundæranalyse vil inkludere multivariabel logistisk regresjon for å kontrollere potensielle forstyrrelser eller ubalanser mellom pasienter i studiearmene. Beskrivende statistikk for grunnlinjekarakteristikker, alle utfall, enhetsytelse inkludert feil og pasientsentrerte mål (overholdelse, komfort og trygghetsfølelse). Ytterligere analyse vil inkludere sammenligning av påvist arytmier som ikke krevde behandling mellom gruppene. Det vil ikke utføres foreløpige analyser for effekt, men etterforskerne vil overvåke prøvesikkerheten som beskrevet i avsnittet Data Safety Monitoring Board.

Prøvestørrelse: Vår prøvestørrelse er 300 pasienter per arm (totalt 600) bestemt til å gi 80 % kraft for å oppdage en absolutt forskjell på 10 % i diagnostisk utbytte mellom studiearmene ved bruk av en kjikvadrattest på 5 % signifikansnivå. en kontrollarmhendelsesrate på 17 % og står for 5 % avgang. En forskjell på 10 % er mulig basert på tidligere studier som har rapportert en 18 % økning i diagnostisk utbytte med langvarig overvåking.

Datasikkerhetsovervåkingskomité: Denne uavhengige komiteen vil bestå av en legevakt, en kardiolog og en biostatistiker fra utenfor de deltakende nettstedene. Dette styret vil være ansvarlig for å ivareta interessene og sikkerheten til prøvedeltakerne ved å gjennomgå uønskede hendelser inkludert dødsfall hver 6. måned i løpet av studieperioden.

Forventede bidrag: Vår studie vil være den første som kombinerer risikostratifisering og innovativ teknologi for å redusere sykelighet og dødelighet, og forbedre helsevesenets effektivitet. Denne studien vil skape ny kunnskap om rollen til forlenget live overvåking blant høyrisikosynkopepasienter og bruk av utstyr før ED-utskrivning. Ettersom overvåkingen er live, er rettidig behandling av potensielt livstruende arytmier mulig og kan brukes på synkopepasienter som ikke er i fare for ventrikulær arytmi og kun innlagt på sykehus for hjerteovervåking. Dette vil representere et paradigmeskifte ettersom pasienter nå kan overvåkes hjemme til en svært lav kostnad, noe som reduserer ED og trengsel på sykehus. Disse enhetene vil lindre frykt for okkult arytmi og død og vil forbedre pasientresultatene.