Monitoramento Cardíaco Remoto de Pacientes com Síncope do Departamento de Emergência de Alto Risco Após a Alta - Um Estudo Piloto (REMOSYNC)

Síncope é a perda súbita e transitória da consciência seguida de recuperação espontânea completa; é um problema muito comum e pode ser um precursor da morte súbita. Este estudo aumentará a identificação precoce de pacientes com arritmia subjacente grave, combinando nosso Escore de Risco de Arritmias Síncope Canadense (CSARS) com tecnologia inovadora de monitoramento remoto (fora do hospital). Aproximadamente 2-3% dos pacientes com síncope no pronto-socorro sofrerão arritmia ou morrerão de causa desconhecida dentro de 30 dias após o atendimento no pronto-socorro (internação ou fora do hospital). É a preocupação com a arritmia oculta e sua mortalidade associada que leva ao monitoramento cardíaco prolongado no pronto-socorro, unidades de observação ou por internação; e grandes variações nas investigações e internações. Uma tecnologia nova e inovadora tornou viável o monitoramento remoto por períodos prolongados (15 a 30 dias) e é confiável. Essa tecnologia permite que as arritmias sejam transmitidas ao vivo para uma estação central de monitoramento automaticamente com base no algoritmo do dispositivo ou pelo toque de um botão quando os pacientes são sintomáticos. No entanto, a falta de ferramentas para identificar aqueles em risco limitou o uso dessa nova tecnologia para melhorar os resultados dos pacientes. A ferramenta CSARS, desenvolvida para predizer o risco de 30 dias de arritmia/morte, mostrou que pacientes de alto risco (escore ≥3) têm 17,2% de risco observado de arritmia/morte em 15 dias. O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é comparar o rendimento diagnóstico do monitor de eventos de 15 dias com o monitor holter de 48 horas (cuidados habituais) entre pacientes com síncope de alto risco que tiveram alta para casa em 10 DEs canadenses.

Contexto: Atualmente, apenas o monitoramento holter (registra todos os batimentos cardíacos) por 1-2 dias é usado e os dispositivos de monitoramento prolongado não são usados ​​para detecção de arritmia. A maioria dos pacientes com síncope não é monitorada quando sintomática. Arritmias são detectadas apenas se evidentes quando os pacientes procuram atendimento. Os investigadores concluíram recentemente um estudo multicêntrico prospectivo de síncope e desenvolveram o Canadian Syncope Arrhythmia Risk Score (CSARS). Nossos resultados mostram que as condições mais graves são identificadas nas primeiras horas em ED entre os pacientes de baixo e moderado risco, enquanto para os pacientes de não baixo risco o risco de arritmia permanece alto até 15 dias, indicando a necessidade de monitoramento prolongado.

Estudos anteriores e Justificativa: Um pequeno estudo randomizado com a tecnologia antiga que exigia a ativação do paciente para a captura da arritmia encontrou maior rendimento diagnóstico do que o holter; mas a utilidade era limitada devido à incapacidade dos pacientes de ativar o dispositivo após os sintomas. Dois pequenos estudos de pacientes com síncope não selecionados, um prospectivo (n=48) e outra análise de registro (n=92) encontraram um rendimento diagnóstico de 30 a 38% com monitoramento prolongado por 7 a 33 dias. O rendimento diagnóstico do holter é de 1-20% com base no risco dos pacientes inscritos. O papel do monitoramento cardíaco prolongado entre pacientes com síncope no pronto-socorro não foi bem estudado. Atualmente, apenas o monitoramento por holter está sendo usado, mas de maneira inconsistente e aplicado alguns dias depois. Com os avanços tecnológicos, os pesquisadores levantam a hipótese de que o monitoramento de 15 dias levará a um rendimento diagnóstico maior do que o holter e planejam aplicar os dispositivos antes da disposição para pacientes de alto risco que recebem alta para casa.

Objetivos: O objetivo principal do estudo REMOSYNC é comparar o rendimento diagnóstico (identificação de arritmia que requer tratamento ou exclusão de uma causa arrítmica) para as duas estratégias a seguir em pacientes com síncope de alto risco que receberam alta do pronto-socorro: 15 dias de cirurgia cardíaca externa monitoramento de eventos (braço de intervenção) versus monitoramento de Holter de 48 horas (braço de controle) Projeto e configuração: O estudo será um estudo controlado randomizado (ECR) multicêntrico, duplo-cego, duplo-cego, comparando duas abordagens diferentes para detectar arritmias graves entre pacientes de alto risco Pacientes com síncope no pronto-socorro que recebem alta para casa. Metade dos pacientes do estudo será randomizada para monitoramento cardíaco externo de 15 dias (grupo de intervenção) e a outra metade será designada para monitoramento de Holter de 48 horas (grupo de controle e padrão de prática atual).

Recrutamento de pacientes: Pacientes consecutivos que preenchem a inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão serão abordados para recrutamento nos DEs participantes e inscritos após consentimento informado por escrito.

Randomização: Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um cardiofone monitor de eventos de 15 dias (braço de intervenção) ou um monitoramento holter de 48 horas com o dispositivo MCT (braço de controle). Os pacientes serão estratificados com base na pontuação total do CSARS: 3-4; 5-6; e 7-8 e alocados usando blocos permutados aleatoriamente de comprimentos variados. As alocações serão geradas por computador por um estatístico independente e ocultadas pelo registro da equipe de pesquisa em um Sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC) protegido por senha, localizado no site do centro de coordenação.

Intervenção: Os pacientes inscritos receberão todas as investigações ambulatoriais, exceto monitoramento (que será de acordo com a randomização de acordo com o protocolo do estudo) conforme o médico responsável. Com base em sua alocação, os pacientes receberão o cardiofone ou o dispositivo MCT antes da alta para casa. A alocação será ocultada e o médico assistente, o paciente, o avaliador de resultados e o investigador serão cegos para o braço para o qual o paciente é randomizado.

Coleta de dados: dados demográficos do paciente, histórico médico, preditores CSARS, resultados de exames físicos e investigações e disposição do paciente serão coletados. Os seguintes dados do dispositivo serão obtidos da estação central de monitoramento: qualidade das gravações, falha do dispositivo (ritmo não capturado durante a morte ou quando sintomático), falsos alarmes devido a artefatos, tempos de ativação do paciente do cardiofone devido a sintomas, qualquer anormalidade do ritmo detectados durante os sintomas e relatórios de monitoramento para pacientes em ambos os braços. Os pacientes responderão a um questionário durante a visita de acompanhamento sobre quaisquer condições graves sofridas, seu conforto e segurança devido ao monitoramento cardíaco.

Cuidados pós-ED de pacientes do estudo: Todos os pacientes inscritos no estudo serão vinculados a um grupo de cardiologia local para qualquer acompanhamento urgente e final do estudo, conforme necessário. Os pacientes serão aconselhados a manter um diário de sintomas durante o período de monitoramento de 15 dias. Os pacientes no braço do cardiofone terão a opção de transmitir o ritmo quando a correlação sintomática e sintoma-ritmo for relatada. Os pacientes serão aconselhados a devolver os dispositivos e o diário de sintomas à clínica de cardiologia local ou à equipe de pesquisa do pronto-socorro no próximo dia útil após o período de monitoramento de 15 dias. Todos os relatórios de monitoramento serão preenchidos pela estação central de monitoramento em 24 horas e enviados ao cardiologista do estudo. Se forem detectadas arritmias graves, a central de monitoramento entrará em contato com o paciente ou familiar e os aconselhará a ligar para o 911 para que o paciente seja transportado para o pronto-socorro. Se outras arritmias forem identificadas, a estação central de monitoramento fornecerá um relatório provisório ao cardiologista do estudo que estiver prestando atendimento. O cardiologista do estudo decidirá a necessidade de acompanhamento urgente e o prazo em que esse acompanhamento deve ocorrer. Para pacientes no braço de controle com dispositivo MCT, a estação de monitoramento central fornecerá relatórios para monitoramento de holter de 48 horas no dia 3 e outro relatório no dia 16 para monitoramento cardíaco dos dias 3 a 15. Os pacientes em ambos os braços do estudo serão claramente avisados procurar atendimento para os sintomas como de costume. Todos os pacientes serão monitorados por 15 dias inteiros, independentemente de arritmias precoces detectadas, e terão acompanhamento no final do estudo e tratamento adicional conforme considerado apropriado pelo cardiologista responsável pelo atendimento do paciente.

Duração da participação e retirada: Os pacientes farão parte do estudo ativamente por 1 ano após o recrutamento. Planejamos realizar um acompanhamento telefônico de 30 dias e um ano de vinculação de dados administrativos de saúde para resultados graves relacionados à síncope. Os pacientes serão livres para desistir do estudo a qualquer momento sem fornecer qualquer motivo e sem qualquer penalidade ou perda de benefícios a que têm direito e o número de desistências será monitorado. No entanto, como esses dispositivos de monitoramento servirão para diminuir o medo de arritmia ou morte entre os pacientes, os investigadores esperam muito poucas desistências. Não haverá restrições quanto a medicamentos ou procedimentos durante o período do estudo.

Análise de dados: A análise primária será por intenção de tratar e comparará o rendimento diagnóstico (detecção ou exclusão de arritmia) ao final de 15 dias usando dados de monitoramento de 15 dias no braço de intervenção e o holter de 48 horas monitoramento. A análise secundária incluirá uma análise por protocolo. O teste de Cochran-Mantel-Haenszel será usado para o desfecho primário, controlando o fator de estratificação (escore CSARS). O efeito da intervenção será expresso como uma diferença de risco com intervalo de confiança de 95%. A análise secundária incluirá regressão logística multivariada para controlar possíveis fatores de confusão ou desequilíbrios entre os pacientes nos braços do estudo. Estatísticas descritivas para características de linha de base, todos os resultados, desempenho do dispositivo, incluindo falha e medidas centradas no paciente (adesão, conforto e sensação de segurança). A análise adicional incluirá a comparação das arritmias detectadas que não necessitaram de tratamento entre os grupos. Não serão realizadas análises intermediárias de eficácia, mas os investigadores monitorarão a segurança do estudo, conforme detalhado na seção Data Safety Monitoring Board.

Tamanho da amostra: Nosso tamanho de amostra é de 300 pacientes por grupo (600 no total), determinado para produzir 80% de poder para detectar uma diferença absoluta de 10% no rendimento diagnóstico entre os grupos de estudo usando um teste qui-quadrado no nível de significância de 5%, assumindo uma taxa de evento de braço de controle de 17% e representando 5% de atrito. Uma diferença de 10% é viável com base em estudos anteriores que relataram um aumento de 18% no rendimento diagnóstico com monitoramento prolongado.

Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados: Este comitê independente será composto por um médico de emergência, um cardiologista e um bioestatístico de fora dos locais participantes. Este conselho será responsável por proteger os interesses e a segurança dos participantes do estudo, revisando os eventos adversos, incluindo mortes, a cada 6 meses durante o período do estudo.

Contribuições antecipadas: Nosso estudo será o primeiro a combinar estratificação de risco e tecnologia inovadora para diminuir a morbidade e a mortalidade e melhorar a eficiência dos cuidados de saúde. Este estudo criará novos conhecimentos sobre o papel do monitoramento ao vivo prolongado entre pacientes com síncope de alto risco e a aplicação do dispositivo antes da alta do pronto-socorro. Como o monitoramento é ao vivo, o gerenciamento oportuno de arritmias potencialmente fatais é possível e pode ser aplicado a pacientes com síncope sem risco de arritmia ventricular e hospitalizados apenas para monitoramento cardíaco. Isso representará uma mudança de paradigma, pois os pacientes agora podem ser monitorados em casa a um custo muito baixo, diminuindo a lotação do pronto-socorro e do hospital. Esses dispositivos aliviarão o medo de arritmia oculta e morte e melhorarão os resultados dos pacientes.