退院後の高リスク救急部門の失神患者の遠隔心臓モニタリング - パイロット研究 (REMOSYNC)

失神とは、突然の一時的な意識喪失と、その後の自発的な完全回復です。これは非常に一般的な問題であり、突然死の前兆となる可能性があります。 この研究は、カナダの失神性不整脈リスク スコア (CSARS) と革新的な遠隔 (院外) モニタリング技術を組み合わせることで、重篤な潜在的不整脈を有する患者の早期発見を促進します。 ED 失神患者の約 2 ～ 3% は、不整脈に苦しむか、ED 処置から 30 日以内に原因不明で死亡します (入院患者または院外)。 潜在性不整脈とそれに関連する死亡率に対する懸念が、ED、観察ユニット、または入院による心臓モニタリングの長期化につながります。調査と入院の幅広いバリエーション。 新しい革新的な技術により、長期間 (15 ～ 30 日) のリモート監視が可能になり、信頼性が高くなります。 この技術により、デバイスのアルゴリズムに基づいて自動的に、または患者に症状がある場合はボタンを押すだけで、不整脈を中央監視ステーションにライブで送信できます。 しかし、危険にさらされている人を特定するツールが不足しているため、この新しいテクノロジーを使用して患者の転帰を改善することは制限されています。 不整脈/死亡の 30 日間のリスクを予測するために開発された CSARS ツールは、高リスク (スコアが 3 以上) の患者では、15 日以内に 17.2% のリスク不整脈/死亡が観察されることを示しました。 このランダム化比較試験（RCT）の目的は、カナダの 10 の ED で帰宅した高リスクの失神患者において、15 日間のイベント モニターと 48 時間のホルター モニター（通常のケア）の診断率を比較することです。

コンテキスト: 現在、1 ～ 2 日間のホルター モニタリング (すべての心臓の拍動を記録する) のみが使用されており、不整脈の検出には長時間のモニタリング デバイスは使用されていません。 失神患者の大部分は、症状があるときは監視されていません。 不整脈は、患者が治療を求めたときに明らかな場合にのみ検出されます。 研究者は最近、多施設前向き失神研究を完了し、カナダの失神性不整脈リスク スコア (CSARS) を開発しました。 私たちの結果は、低リスクおよび中リスクの患者の間で最も深刻な状態がEDの最初の数時間以内に特定されるのに対し、低リスクでない患者の場合、不整脈のリスクは最大15日間高いままであり、長期の監視が必要であることを示しています.

以前の研究と理論的根拠: 不整脈を捕捉するために患者の活性化を必要とする古い技術を使用した小規模な無作為化研究では、ホルターよりも診断率が高いことがわかりました。しかし、症状が出た後に患者がデバイスを起動できないため、有用性は限られていました。 選択されていない失神患者の 2 つの小規模な研究、1 つの前向き (n = 48) および別のレジストリ分析 (n = 92) では、7 ～ 33 日間の長期モニタリングで診断率 30 ～ 38% が見つかりました。 ホルターの診断率は、登録患者のリスクに基づいて 1 ～ 20% です。 ED 失神患者における長時間の心臓モニタリングの役割は十分に研究されていません。 現在使用されているのはホルター モニタリングのみですが、一貫性がなく、数日後に適用されます。 技術の進歩により、研究者は、15 日間のモニタリングがホルターよりも高い診断率につながるという仮説を立て、自宅に退院した高リスク患者の処分前にデバイスを適用することを計画しています。

目的: REMOSYNC 研究の主な目的は、ED から帰宅した高リスクの ED 失神患者を対象に、以下の 2 つの戦略の診断率 (治療が必要な不整脈の特定または不整脈の原因の除外) を比較することです。イベントモニタリング（介入アーム）対 48 時間ホルターモニタリング（コントロールアーム） 設計と設定：この研究は、多施設共同の 2 群二重盲式無作為化対照試験（RCT）であり、高リスクの重篤な不整脈を検出するための 2 つの異なるアプローチを比較します。自宅退院した ED 失神患者。 研究患者の半分は無作為に15日間の外部心臓モニタリング（介入群）に割り当てられ、残りの半分は48時間のホルターモニタリング（対照群および現在の診療パターン）に割り当てられます。

患者の募集： 包含を満たし、除外基準を満たさない連続した患者は、参加するEDで募集のためにアプローチされ、書面によるインフォームドコンセントの後に登録されます。

無作為化: 患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、15 日間のイベント モニター カーディオフォン (介入アーム) または MCT デバイスによる 48 時間のホルター モニタリング (コントロール アーム) のいずれかを受けます。 患者は、合計 CSARS スコアに基づいて層別化されます。3 ～ 4。 5-6;および 7 ～ 8 であり、さまざまな長さのランダムに並べ替えられたブロックを使用して割り当てられます。 割り当ては、独立した統計学者によってコンピューターで生成され、調整センターの Web サイト内にあるパスワードで保護された電子データ取得 (EDC) システムに研究スタッフがログオンすることによって隠蔽されます。

介入：登録された患者は、退院した医師によるモニタリング（研究プロトコルに従って無作為化される）を除くすべての外来検査を受けます。 割り当てに基づいて、患者は退院前にカーディオフォンまたは MCT デバイスのいずれかを受け取ります。 割り当ては隠蔽され、治療する医師、患者、転帰評価者、および研究者は、患者が無作為化された腕を知らされません。

データ収集: 患者の人口統計、病歴、CSARS 予測因子、身体検査と調査の結果、および患者の性質が収集されます。 次のデバイス データが中央監視ステーションから取得されます: 録音の品質、デバイスの故障 (死亡時または症状があるときにリズムがキャプチャされない)、アーティファクトによる誤報、症状による患者の心電図デバイスの起動時間、リズムの異常症状の間に検出され、両腕の患者のレポートを監視します。 患者は、フォローアップ訪問中に、深刻な状態、快適さ、および心臓モニタリングのために感じた安全性に関するアンケートに記入します。

研究患者のED後のケア：研究に登録されたすべての患者は、必要に応じて緊急および研究終了のフォローアップのために地元の心臓病学グループにリンクされます。 患者は、15 日間の監視期間中、症状の日記をつけるように勧められます。 カーディオフォン アームの患者は、症状および症状とリズムの相関関係が報告されるときに、リズムを送信するオプションがあります。 患者は、15 日間の監視期間の翌営業日に、デバイスと症状日記を地元の心臓病クリニックまたは ED 研究チームに返却するようにアドバイスされます。 すべての監視レポートは、中央監視ステーションによって 24 時間以内に完成され、調査対象の心臓専門医に送信されます。 重度の不整脈が検出された場合、中央監視ステーションは患者または家族に連絡し、患者を ED に搬送するために 911 に電話するようにアドバイスします。 他の不整脈が特定された場合、中央監視ステーションは、ケアを提供する研究心臓専門医に中間報告を提供します。 研究心臓専門医は、緊急のフォローアップの必要性と、そのようなフォローアップが行われるべき時間枠を決定します。 MCTデバイスを備えたコントロールアームの患者の場合、中央モニタリングステーションは、3日目に48時間のホルターモニタリングのレポートを提供し、16日目に3〜15日の心臓モニタリングに関する別のレポートを提供します。両方の研究アームの患者には明確にアドバイスされますいつものように症状のケアを求めます。 すべての患者は、初期の不整脈が検出されたかどうかに関係なく、15日間全体にわたって監視され、患者のケアを担当する心臓専門医によって適切と見なされる場合、研究のフォローアップとさらなる管理が終了します。

参加期間および離脱期間: 患者は、募集後1年間積極的に研究に参加します。 失神の重篤な転帰については、30日間の電話フォローアップと1年間の健康管理データ連携を予定しています。 患者は、理由を提供することなく、いつでも自由に研究を辞退することができ、罰則や権利を失うことなく、辞退の数が監視されます。 しかし、これらの監視装置は患者の不整脈や死への恐怖を和らげるのに役立つため、研究者は離脱はほとんどないと予想しています. 研究期間中の投薬や処置に制限はありません。

データ分析: 一次分析は治療意図によるものであり、介入アームと 48 時間ホルターでの 15 日間のモニタリングからのデータを使用して、15 日間の終わりに診断率 (不整脈の検出または除外) を比較します。モニタリング。 二次分析には、プロトコルごとの分析が含まれます。 Cochran-Mantel-Haenszel 検定を一次結果に使用し、層別化因子 (CSARS スコア) を制御します。 介入の効果は、95%信頼区間のリスク差として表されます。 二次分析には、潜在的な交絡因子または研究群の患者間の不均衡を制御するための多変量ロジスティック回帰が含まれます。 ベースライン特性、すべての結果、故障を含むデバイスのパフォーマンス、および患者中心の測定 (遵守、快適性、安全感) の記述統計。 追加の分析には、グループ間の治療を必要としない検出された不整脈の比較が含まれます。 有効性に関する中間分析は行われませんが、治験責任医師は、データ安全監視委員会のセクションで詳述されているように、試験の安全性を監視します。

サンプルサイズ: サンプルサイズはアームあたり 300 人の患者 (合計 600 人) であり、以下を仮定して 5% の有意水準でカイ二乗検定を使用して、研究アーム間の診断収率で 10% の絶対差を検出するために 80% の検出力を生み出すと決定されました。コントロール アームのイベント率は 17% で、5% の消耗を占めています。 10% の差は、長期のモニタリングで診断率が 18% 増加したことを報告した以前の研究に基づいて実現可能です。

データ安全監視委員会: この独立した委員会は、参加施設外の救急医 1 名、心臓専門医 1 名、生物統計学者 1 名で構成されます。 この委員会は、治験参加者の利益と安全を保護する責任を負い、治験期間中の死亡を含む有害事象を 6 か月ごとに確認します。

予想される貢献: 私たちの研究は、リスク層別化と革新的な技術を組み合わせて、罹患率と死亡率を低下させ、医療の効率を改善する最初の研究となります。 この研究は、高リスクの失神患者における長時間のライブモニタリングの役割と、ED 退院前のデバイスの適用に関する新しい知識を生み出すでしょう。 監視はライブであるため、生命を脅かす可能性のある不整脈のタイムリーな管理が可能であり、心室性不整脈のリスクがなく、心臓監視のためだけに入院している失神患者に適用できます。 これは、非常に低コストで自宅で患者を監視できるようになり、ED と病院の混雑を減らすパラダイム シフトを表しています。 これらのデバイスは、潜在的な不整脈と死の恐怖を軽減し、患者の転帰を改善します。