Fjernhjertemonitorering af patienter med højrisiko akutmodtagelsessynkope efter udskrivelse - en pilotundersøgelse (REMOSYNC)

Synkope er pludseligt forbigående tab af bevidsthed efterfulgt af spontan fuldstændig bedring; det er et meget almindeligt problem og kan være en forløber for pludselig død. Denne undersøgelse vil øge den tidlige identifikation af patienter med alvorlig underliggende arytmi ved at kombinere vores canadiske Syncope Arhythmia Risk Score (CSARS) med innovativ fjernovervågningsteknologi (uden for hospitalet). Cirka 2-3 % af patienter med ED-synkope vil lide af arytmi eller dø af ukendt årsag inden for 30 dage efter ED-disponering (indlagt eller uden for hospitalet). Det er bekymringen for okkult arytmi og dens associerede dødelighed, der fører til forlænget hjertemonitorering i ED, observationsenheder eller ved hospitalsindlæggelse; og store variationer i undersøgelser og hospitalsindlæggelse. Ny og innovativ teknologi har gjort fjernovervågning mulig i længere perioder (15-30 dage) og er pålidelig. Denne teknologi gør det muligt at transmittere arytmier live til en central overvågningsstation automatisk baseret på enhedens algoritme eller ved et tryk på en knap, når patienter er symptomatiske. Imidlertid har manglen på værktøjer til at identificere dem, der er i fare, begrænset brugen af ​​denne nye teknologi til at forbedre patienternes resultater. CSARS-værktøjet, udviklet til at forudsige 30-dages risiko for arytmi/død, viste, at patienter med højere risiko (score ≥3) har en 17,2 % observeret risiko for arytmi/død inden for 15 dage. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne det diagnostiske udbytte af 15-dages hændelsesmonitor med 48-timers holtermonitor (sædvanlig pleje) blandt højrisikosynkopepatienter, der udskrives hjem ved 10 canadiske ED'er.

Kontekst: I øjeblikket anvendes kun holtermonitorering (registrerer alle hjerteslag) i 1-2 dage, og længerevarende monitoreringsenheder bruges ikke til arytmidetektion. Størstedelen af ​​synkopepatienter overvåges ikke, når de er symptomgivende. Arytmier opdages kun, hvis de er tydelige, når patienter søger pleje. Efterforskerne afsluttede for nylig et multicenter prospektivt synkopestudie og udviklede den canadiske Syncope Arrhythmia Risk Score (CSARS). Vores resultater viser, at de mest alvorlige tilstande identificeres inden for de første par timer i ED blandt patienter med lav og moderat risiko, mens risikoen for arytmi forbliver høj for ikke-lavrisikopatienter i op til 15 dage, hvilket indikerer behovet for langvarig overvågning.

Tidligere undersøgelser og begrundelse: En lille randomiseret undersøgelse med den gamle teknologi, der krævede patientaktivering til arytmifangst, fandt højere diagnostisk udbytte end holter; men nytten var begrænset på grund af patienternes manglende evne til at aktivere enheden efter symptomer. To små undersøgelser af uselekterede synkopepatienter, en prospektiv (n=48) og en anden registeranalyse (n=92) fandt et diagnostisk udbytte på 30 - 38 % med forlænget monitorering i 7-33 dage. Det diagnostiske udbytte af holter er 1-20 % baseret på risikoen for tilmeldte patienter. Rollen af ​​langvarig hjerteovervågning blandt patienter med ED synkope er ikke blevet undersøgt godt. Kun holter-overvågning bruges i øjeblikket, men inkonsekvent og anvendes et par dage senere. Med de teknologiske fremskridt antager efterforskerne, at 15-dages overvågning vil føre til højere diagnostisk udbytte end holter og planlægger at anvende anordningerne før disponering for højrisikopatienter, der udskrives hjem.

Formål: Det primære formål med REMOSYNC-studiet er at sammenligne diagnostisk udbytte (identifikation af arytmi, der kræver behandling eller udelukkelse af en arytmisk årsag) for følgende to strategier hos patienter med højere risiko for ED-synkope, der udskrives hjem fra ED: 15-dages eksternt hjerte hændelsesmonitorering (interventionsarm) versus 48-timers Holter-monitorering (kontrolarm) Design og indstilling: Studiet vil være et multicenter to-arm, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner to forskellige tilgange til påvisning af alvorlige arytmier blandt højrisikogrupper ED synkope patienter, der udskrives til hjemmet. Halvdelen af ​​undersøgelsespatienterne vil blive randomiseret til 15-dages ekstern hjertemonitorering (interventionsgruppe), og den anden halvdel vil blive tildelt 48-timers Holter-monitorering (kontrolgruppe og nuværende praksismønster).

Patientrekruttering: Konsekutive patienter, som opfylder inklusion og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive kontaktet til rekruttering på de deltagende ED'er og tilmeldt efter informeret skriftligt samtykke.

Randomisering: Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage en 15-dages hændelsesmonitor Cardiophone (interventionsarm) eller en 48-timers holtermonitorering med MCT-enheden (kontrolarm). Patienterne vil blive stratificeret baseret på den samlede CSARS-score: 3-4; 5-6; og 7-8 og allokeret under anvendelse af tilfældigt permuterede blokke af varierende længde. Tildelinger vil blive computergenereret af en uafhængig statistiker og skjult ved, at forskningspersonale logger på et adgangskodebeskyttet elektronisk datafangst (EDC)-system, der er placeret på koordineringscentrets websted.

Intervention: Tilmeldte patienter vil modtage alle ambulante undersøgelser undtagen monitorering (som vil i henhold til randomiseringen i henhold til undersøgelsesprotokollen) ifølge den udskrivende læge. Baseret på deres tildeling vil patienter modtage enten kardiofon eller MCT-enheden inden udskrivelse. Tildelingen vil blive skjult, og den behandlende læge, patient, resultatbedømmer og investigator vil blive blindet til den arm, patienten er randomiseret.

Dataindsamling: Patientdemografi, sygehistorie, CSARS-prædiktorer, resultater af fysisk undersøgelse og undersøgelser og patientdisposition vil blive indsamlet. Følgende enhedsdata vil blive indhentet fra den centrale overvågningsstation: kvaliteten af ​​optagelser, enhedsfejl (rytme ikke fanget under døden eller ved symptomatisk), falske alarmer på grund af artefakter, tidspunkter for patientaktivering af kardiofonenheden på grund af symptomer, eventuelle rytmeabnormiteter opdaget under symptomerne og monitoreringsrapporter for patienter i begge arme. Patienterne vil udfylde et spørgeskema under opfølgningsbesøget vedrørende eventuelle alvorlige lidelser, deres komfort og hvor sikre de følte sig på grund af hjerteovervågningen.

Pleje af undersøgelsespatienter efter ED: Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive knyttet til en lokal kardiologisk gruppe for enhver presserende opfølgning og afslutning af undersøgelsen efter behov. Patienter vil blive rådet til at føre en dagbog over symptomer i løbet af den 15-dages overvågningsperiode. Patienter i kardiofonarmen vil have mulighed for at overføre rytmen, når symptomatisk og symptom-rytmekorrelation vil blive rapporteret. Patienter vil blive bedt om at returnere apparaterne og symptomdagbogen til den lokale kardiologiske klinik eller ED-forskerteamet den næste hverdag efter den 15-dages overvågningsperiode. Alle overvågningsrapporter udfyldes af den centrale overvågningsstation inden for 24 timer og sendes til undersøgelseskardiologen. Hvis der opdages alvorlige arytmier, vil den centrale overvågningsstation kontakte patienten eller familiemedlemmet og råde dem til at ringe 911 for at få patienten transporteret til akutmodtagelsen. Hvis andre arytmier identificeres, vil den centrale overvågningsstation give en foreløbig rapport til undersøgelseskardiologen, der yder pleje. Studiekardiologen vil tage stilling til behovet for akut opfølgning og tidsramme, inden for hvilken sådan opfølgning skal ske. For patienter i kontrolarmen med MCT-enhed vil den centrale overvågningsstation give rapporter for 48-timers holtermonitorering på dag 3 og en anden rapport på dag 16 for hjertemonitorering for dag 3 til 15. Patienter i begge undersøgelsesarme vil blive tydeligt informeret at søge behandling for symptomer som normalt. Alle patienter vil blive overvåget i hele 15 dage, uanset tidlige arytmier, der er opdaget, og vil have opfølgning ved slutningen af ​​undersøgelsen og yderligere behandling, som det skønnes passende af den kardiolog, der er ansvarlig for plejen af ​​patienten.

Varighed af deltagelse og tilbagetrækning: Patienter vil være en del af undersøgelsen aktivt i 1 år efter rekruttering. Vi planlægger at gennemføre en 30-dages telefonopfølgning og 1-årig sundhedsadministrativ datakobling for alvorlige udfald relateret til synkope. Patienter vil være fri til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden at angive nogen grund og uden nogen form for straf eller tab af fordele, de er berettiget til, og antallet af tilbagetrækninger vil blive overvåget. Men da disse overvågningsanordninger vil tjene til at dæmpe frygt for arytmi eller død blandt patienter, forventer efterforskerne meget få abstinenser. Der vil ikke være restriktioner på medicin eller procedurer i studieperioden.

Dataanalyse: Den primære analyse vil være ved intention-to-treat og vil sammenligne det diagnostiske udbytte (arytmidetektion eller udelukkelse) ved slutningen af ​​15 dage ved hjælp af data fra 15-dages overvågning i interventionsarmen og 48-timers holter overvågning. Sekundær analyse vil omfatte en pr-protokolanalyse. Cochran-Mantel-Haenszel-testen vil blive brugt til det primære resultat, der kontrollerer for stratificeringsfaktoren (CSARS-score). Effekten af ​​interventionen vil blive udtrykt som en risikoforskel med 95 % konfidensinterval. Sekundær analyse vil omfatte multivariabel logistisk regression for at kontrollere for potentielle konfoundere eller ubalancer mellem patienter i undersøgelsesarmene. Beskrivende statistik for baseline-karakteristika, alle resultater, enhedens ydeevne inklusive fejl og patientcentrerede mål (overholdelse, komfort og sikkerhedsfølelse). Yderligere analyse vil omfatte sammenligning af påviste arytmier, som ikke krævede behandling mellem grupperne. Der udføres ingen foreløbige analyser for effektivitet, men efterforskerne vil overvåge forsøgssikkerheden som beskrevet i afsnittet Data Safety Monitoring Board.

Prøvestørrelse: Vores stikprøvestørrelse er 300 patienter pr. arm (600 i alt), bestemt til at give 80 % kraft til at detektere en absolut forskel på 10 % i diagnostisk udbytte mellem undersøgelsesarmene ved hjælp af en chi-kvadrattest på 5 % signifikansniveau. en kontrolarmhændelsesrate på 17 % og tegner sig for 5 % nedslidning. En forskel på 10 % er mulig baseret på tidligere undersøgelser, som har rapporteret en stigning på 18 % i diagnostisk udbytte med langvarig overvågning.

Data Safety Monitoring Board: Denne uafhængige komité vil bestå af en akutlæge, en kardiolog og en biostatistiker fra uden for de deltagende steder. Denne bestyrelse vil være ansvarlig for at beskytte forsøgsdeltagernes interesser og sikkerhed ved at gennemgå uønskede hændelser, herunder dødsfald hver 6. måned i undersøgelsesperioden.

Forventede bidrag: Vores undersøgelse vil være den første, der kombinerer risiko-stratificering og innovativ teknologi for at mindske sygelighed og dødelighed og forbedre sundhedsvæsenets effektivitet. Denne undersøgelse vil skabe ny viden om betydningen af ​​langvarig live-overvågning blandt højrisikosynkopepatienter og anvendelse af apparat før ED-udskrivning. Da monitoreringen er live, er rettidig håndtering af potentielt livstruende arytmier mulig og kan anvendes til synkope af patienter, der ikke er i risiko for ventrikulær arytmi og udelukkende indlagt på hospital til hjerteovervågning. Dette vil repræsentere et paradigmeskift, da patienter nu kan overvåges derhjemme til en meget lav pris, hvilket reducerer ED og hospitalsmængde. Disse enheder vil lindre frygten for okkult arytmi og død og vil forbedre patientens resultater.