Monitoreo cardíaco remoto de pacientes con síncope del departamento de emergencias de alto riesgo después del alta: un estudio piloto (REMOSYNC)

El síncope es la pérdida repentina y transitoria de la conciencia seguida de una recuperación completa espontánea; es un problema muy común y puede ser un precursor de la muerte súbita. Este estudio aumentará la identificación temprana de pacientes con arritmia subyacente grave mediante la combinación de nuestra puntuación de riesgo de arritmia por síncope canadiense (CSARS) con una innovadora tecnología de monitorización remota (fuera del hospital). Aproximadamente el 2-3% de los pacientes con síncope en el servicio de urgencias sufrirán arritmia o morirán por causas desconocidas dentro de los 30 días posteriores a la disposición del servicio de urgencias (pacientes internados o fuera del hospital). Es la preocupación por la arritmia oculta y su mortalidad asociada lo que conduce a una monitorización cardiaca prolongada en el servicio de urgencias, unidades de observación u hospitalización; y amplias variaciones en investigaciones y hospitalizaciones. La tecnología nueva e innovadora ha hecho factible el monitoreo remoto por períodos prolongados (15-30 días) y es confiable. Esta tecnología permite que las arritmias se transmitan en vivo a una estación de monitoreo central automáticamente según el algoritmo del dispositivo o con solo tocar un botón cuando los pacientes presentan síntomas. Sin embargo, la falta de herramientas para identificar a las personas en riesgo ha limitado el uso de esta nueva tecnología para mejorar los resultados de los pacientes. La herramienta CSARS, desarrollada para predecir el riesgo de arritmia/muerte a 30 días, mostró que los pacientes de mayor riesgo (puntuación ≥3) tienen un riesgo observado de arritmia/muerte del 17,2 % en 15 días. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es comparar el rendimiento diagnóstico del monitor de eventos de 15 días con el monitor Holter de 48 horas (atención habitual) entre pacientes con síncope de alto riesgo dados de alta en 10 ED canadienses.

Contexto: actualmente, solo se usa el monitoreo Holter (registra todos los latidos cardíacos) durante 1 o 2 días y no se usan dispositivos de monitoreo prolongado para la detección de arritmias. La mayoría de los pacientes con síncope no son monitoreados cuando presentan síntomas. Las arritmias se detectan solo si son evidentes cuando los pacientes buscan atención. Los investigadores completaron recientemente un estudio multicéntrico prospectivo de síncope y desarrollaron el Canadian Syncope Arrhythmia Risk Score (CSARS). Nuestros resultados muestran que las condiciones más graves se identifican dentro de las primeras horas en el servicio de urgencias entre los pacientes de riesgo bajo y moderado, mientras que para los pacientes de riesgo no bajo, el riesgo de arritmia permanece alto hasta 15 días, lo que indica la necesidad de un seguimiento prolongado.

Estudios previos y justificación: un pequeño estudio aleatorio con la tecnología antigua que requería la activación del paciente para la captura de arritmia encontró un mayor rendimiento diagnóstico que Holter; pero la utilidad fue limitada debido a la incapacidad de los pacientes para activar el dispositivo después de los síntomas. Dos estudios pequeños de pacientes con síncope no seleccionados, uno prospectivo (n=48) y otro de registro (n=92) encontraron un rendimiento diagnóstico del 30 al 38 % con un seguimiento prolongado de 7 a 33 días. El rendimiento diagnóstico de Holter es del 1 al 20 % según el riesgo de los pacientes inscritos. No se ha estudiado bien el papel de la monitorización cardíaca prolongada entre los pacientes con síncope en el servicio de urgencias. Actualmente solo se utiliza la monitorización Holter, pero de manera inconsistente y se aplica unos días después. Con los avances tecnológicos, los investigadores plantean la hipótesis de que el seguimiento de 15 días conducirá a un mayor rendimiento diagnóstico que el holter y planean aplicar los dispositivos antes de desecharlos para los pacientes de alto riesgo dados de alta.

Objetivos: El objetivo principal del estudio REMOSYNC es comparar el rendimiento diagnóstico (identificación de arritmia que requiere tratamiento o exclusión de una causa arrítmica) para las siguientes dos estrategias en pacientes con síncope en el SU de alto riesgo dados de alta del SU: monitoreo de eventos (brazo de intervención) versus monitoreo Holter de 48 horas (brazo de control) Diseño y configuración: el estudio será un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, de dos brazos, doble ciego, que comparará dos enfoques diferentes para detectar arritmias graves entre pacientes de alto riesgo. Pacientes con síncope en el servicio de urgencias que son dados de alta a casa. La mitad de los pacientes del estudio serán asignados aleatoriamente a monitoreo cardíaco externo de 15 días (grupo de intervención) y la otra mitad será asignada a monitoreo Holter de 48 horas (grupo de control y patrón de práctica actual).

Reclutamiento de pacientes: los pacientes consecutivos que cumplan con la inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión serán abordados para el reclutamiento en los SU participantes y se inscribirán después de un consentimiento informado por escrito.

Aleatorización: los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir un monitor de eventos Cardiophone de 15 días (brazo de intervención) o una monitorización Holter de 48 horas con el dispositivo MCT (brazo de control). Los pacientes se estratificarán según la puntuación total de CSARS: 3-4; 5-6; y 7-8 y asignados utilizando bloques permutados aleatoriamente de diferentes longitudes. Las asignaciones serán generadas por computadora por un estadístico independiente y ocultas haciendo que el personal de investigación inicie sesión en un sistema de captura electrónica de datos (EDC) protegido por contraseña ubicado dentro del sitio web del centro de coordinación.

Intervención: Los pacientes inscritos recibirán todas las investigaciones ambulatorias, excepto la monitorización (que se realizará de acuerdo con la aleatorización según el protocolo del estudio) según el médico que les dé el alta. Según su asignación, los pacientes recibirán Cardiophone o el dispositivo MCT antes del alta a casa. La asignación se ocultará y el médico tratante, el paciente, el evaluador de resultados y el investigador estarán cegados al brazo en el que se asignó al azar al paciente.

Recopilación de datos: se recopilarán los datos demográficos del paciente, el historial médico, los predictores de CSARS, los resultados del examen físico y las investigaciones, y la disposición del paciente. Los siguientes datos del dispositivo se obtendrán de la estación de monitoreo central: calidad de las grabaciones, falla del dispositivo (ritmo no capturado durante la muerte o cuando hay síntomas), falsas alarmas debido a artefactos, tiempos de activación del dispositivo cardiofono por parte del paciente debido a síntomas, cualquier anomalía del ritmo detectado durante los síntomas, y los informes de seguimiento de los pacientes en ambos brazos. Los pacientes completarán un cuestionario durante la visita de seguimiento sobre las condiciones graves que padecieron, su comodidad y qué tan seguros se sintieron debido a la monitorización cardíaca.

Atención posterior a la sala de urgencias de los pacientes del estudio: todos los pacientes inscritos en el estudio serán vinculados a un grupo de cardiología local para cualquier seguimiento urgente y al final del estudio, según sea necesario. Se recomendará a los pacientes que lleven un diario de los síntomas durante el período de seguimiento de 15 días. Los pacientes en el brazo del cardiófono tendrán la opción de transmitir el ritmo cuando se informe la correlación sintomática y sintomática-ritmo. Se aconsejará a los pacientes que devuelvan los dispositivos y el diario de síntomas a la clínica de cardiología local o al equipo de investigación del servicio de urgencias el siguiente día laborable después del período de seguimiento de 15 días. Todos los informes de monitoreo serán completados por la estación central de monitoreo dentro de las 24 horas y enviados al cardiólogo del estudio. Si se detectan arritmias graves, la estación central de monitoreo se comunicará con el paciente o el miembro de la familia y les recomendará que llamen al 911 para que el paciente sea transportado al servicio de urgencias. Si se identifican otras arritmias, la estación central de monitoreo proporcionará un informe provisional al cardiólogo del estudio que brinda atención. El cardiólogo del estudio decidirá la necesidad de un seguimiento urgente y el marco de tiempo dentro del cual debe realizarse dicho seguimiento. Para los pacientes en el brazo de control con dispositivo MCT, la estación central de monitoreo proporcionará informes para el monitoreo Holter de 48 horas el día 3 y otro informe el día 16 para el monitoreo cardíaco durante los días 3 a 15. Se informará claramente a los pacientes en ambos brazos del estudio. para buscar atención para los síntomas como de costumbre. Todos los pacientes serán monitoreados durante los 15 días completos, independientemente de las arritmias tempranas detectadas y tendrán seguimiento al final del estudio y manejo adicional según lo considere apropiado el cardiólogo responsable del cuidado del paciente.

Duración de la participación y retiro: los pacientes serán parte activa del estudio durante 1 año después del reclutamiento. Planeamos realizar un seguimiento telefónico de 30 días y un enlace de datos administrativos de salud de 1 año para resultados graves relacionados con el síncope. Los pacientes tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento sin proporcionar ningún motivo y sin ninguna sanción o pérdida de los beneficios a los que tienen derecho y se controlará el número de retiros. Sin embargo, como estos dispositivos de monitorización servirán para disipar el miedo a la arritmia o la muerte entre los pacientes, los investigadores esperan muy pocos retiros. No habrá restricciones de medicamentos o procedimientos durante el período de estudio.

Análisis de datos: el análisis principal será por intención de tratar y comparará el rendimiento del diagnóstico (detección o exclusión de arritmias) al final de los 15 días utilizando datos del seguimiento de 15 días en el brazo de intervención y el holter de 48 horas. supervisión. El análisis secundario incluirá un análisis por protocolo. Se utilizará la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel para el resultado primario, controlando el factor de estratificación (puntuación CSARS). El efecto de la intervención se expresará como una diferencia de riesgo con un intervalo de confianza del 95%. El análisis secundario incluirá la regresión logística multivariable para controlar posibles factores de confusión o desequilibrios entre los pacientes en los brazos del estudio. Estadísticas descriptivas de las características iniciales, todos los resultados, el rendimiento del dispositivo, incluidas las fallas y las medidas centradas en el paciente (adherencia, comodidad y sensación de seguridad). El análisis adicional incluirá la comparación de las arritmias detectadas que no requirieron tratamiento entre los grupos. No se realizarán análisis intermedios de eficacia, pero los investigadores supervisarán la seguridad del ensayo como se detalla en la sección del Consejo de supervisión de la seguridad de los datos.

Tamaño de la muestra: Nuestro tamaño de muestra es de 300 pacientes por brazo (600 en total) determinado para producir un poder del 80 % para detectar una diferencia absoluta del 10 % en el rendimiento diagnóstico entre los brazos del estudio utilizando una prueba de chi-cuadrado al nivel de significación del 5 % asumiendo una tasa de eventos del brazo de control del 17 % y una deserción del 5 %. Una diferencia del 10 % es factible según estudios previos que informaron un aumento del 18 % en el rendimiento diagnóstico con un seguimiento prolongado.

Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos: Este comité independiente estará compuesto por un médico de emergencia, un cardiólogo y un bioestadístico de fuera de los sitios participantes. Esta junta será responsable de salvaguardar los intereses y la seguridad de los participantes del ensayo al revisar los eventos adversos, incluidas las muertes, cada 6 meses durante el período del estudio.

Contribuciones anticipadas: Nuestro estudio será el primero en combinar la estratificación del riesgo y tecnología innovadora para disminuir la morbilidad y la mortalidad y mejorar la eficiencia de la atención médica. Este estudio creará nuevos conocimientos sobre el papel de la monitorización en vivo prolongada entre pacientes con síncope de alto riesgo y la aplicación del dispositivo antes del alta del servicio de urgencias. Como la monitorización es en vivo, es posible el manejo oportuno de arritmias potencialmente mortales y se puede aplicar a pacientes con síncope que no tienen riesgo de arritmia ventricular y hospitalizados únicamente para monitorización cardíaca. Esto representará un cambio de paradigma, ya que ahora los pacientes pueden ser monitoreados en casa a un costo muy bajo, lo que reducirá el hacinamiento en el servicio de urgencias y en el hospital. Estos dispositivos aliviarán los temores de arritmia oculta y muerte y mejorarán los resultados de los pacientes.