Surveillance cardiaque à distance des patients à risque élevé de syncope des services d'urgence après leur congé - Une étude pilote (REMOSYNC)

La syncope est une perte de conscience soudaine et transitoire suivie d'une récupération complète spontanée; c'est un problème très courant et peut être un précurseur de la mort subite. Cette étude augmentera l'identification précoce des patients souffrant d'arythmie sous-jacente grave en combinant notre score canadien de risque d'arythmie et de syncope (CSARS) avec une technologie innovante de surveillance à distance (hors de l'hôpital). Environ 2 à 3 % des patients atteints de syncope à l'urgence souffriront d'arythmie ou mourront de cause inconnue dans les 30 jours suivant la sortie de l'urgence (patient hospitalisé ou à l'extérieur de l'hôpital). C'est le souci d'arythmie occulte et sa mortalité associée qui entraîne une surveillance cardiaque prolongée au service des urgences, en observation ou par hospitalisation ; et de grandes variations dans les investigations et les hospitalisations. Une technologie nouvelle et innovante a rendu possible la surveillance à distance pendant de longues périodes (15 à 30 jours) et est fiable. Cette technologie permet de transmettre automatiquement les arythmies en direct à une station de surveillance centrale en fonction de l'algorithme de l'appareil ou en appuyant sur un bouton lorsque les patients sont symptomatiques. Cependant, le manque d'outils pour identifier les personnes à risque a limité l'utilisation de cette nouvelle technologie pour améliorer les résultats pour les patients. L'outil CSARS, développé pour prédire le risque d'arythmie/décès à 30 jours a montré que les patients à haut risque (score ≥3) ont un risque observé d'arythmie/décès de 17,2 % dans les 15 jours. Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de comparer le rendement diagnostique du moniteur d'événements sur 15 jours à celui du moniteur Holter sur 48 heures (soins habituels) chez les patients à haut risque de syncope renvoyés chez eux dans 10 urgences canadiennes.

Contexte : Actuellement, seule la surveillance Holter (enregistre tous les battements cardiaques) pendant 1 à 2 jours est utilisée et les dispositifs de surveillance prolongée ne sont pas utilisés pour la détection des arythmies. La majorité des patients syncopés ne sont pas surveillés lorsqu'ils sont symptomatiques. Les arythmies ne sont détectées que si elles sont évidentes lorsque les patients consultent. Les chercheurs ont récemment terminé une étude prospective multicentrique sur la syncope et ont mis au point le Canadian Syncope Arythmia Risk Score (CSARS). Nos résultats montrent que les affections les plus graves sont identifiées dans les premières heures aux urgences chez les patients à risque faible et modéré, tandis que pour les patients à risque non faible, le risque d'arythmie reste élevé jusqu'à 15 jours, indiquant la nécessité d'une surveillance prolongée.

Études antérieures et justification : Une petite étude randomisée avec l'ancienne technologie qui nécessitait l'activation du patient pour la capture de l'arythmie a trouvé un rendement diagnostique plus élevé que le holter ; mais l'utilité était limitée en raison de l'incapacité des patients à activer l'appareil après des symptômes. Deux petites études de patients syncopés non sélectionnés, une prospective (n = 48) et une autre analyse de registre (n = 92) ont trouvé un rendement diagnostique de 30 à 38 % avec une surveillance prolongée pendant 7 à 33 jours. Le rendement diagnostique du holter est de 1 à 20 % en fonction du risque des patients inscrits. Le rôle d'une surveillance cardiaque prolongée chez les patients atteints de syncope à l'urgence n'a pas été bien étudié. Seule la surveillance Holter est actuellement utilisée, mais de manière incohérente et appliquée quelques jours plus tard. Avec les progrès technologiques, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une surveillance de 15 jours conduira à un rendement diagnostique plus élevé que le holter et prévoient d'appliquer les dispositifs avant la disposition des patients à haut risque renvoyés chez eux.

Objectifs : L'objectif principal de l'étude REMOSYNC est de comparer le rendement diagnostique (identification de l'arythmie qui nécessite un traitement ou exclusion d'une cause arythmique) pour les deux stratégies suivantes chez les patients à risque élevé de syncope à l'urgence renvoyés chez eux : cardiaque externe de 15 jours surveillance des événements (bras d'intervention) par rapport à la surveillance Holter de 48 heures (bras de contrôle) Conception et cadre : L'étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique à deux bras, en double aveugle, comparant deux approches différentes pour détecter les arythmies graves chez les patients à haut risque. Patients atteints de syncope à l'urgence qui sont renvoyés chez eux. La moitié des patients de l'étude sera randomisée pour une surveillance cardiaque externe de 15 jours (groupe d'intervention) et l'autre moitié sera affectée à une surveillance Holter de 48 heures (groupe témoin et modèle de pratique actuel).

Recrutement des patients : les patients consécutifs qui satisfont à l'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion seront approchés pour le recrutement dans les services d'urgence participants et inscrits après un consentement écrit éclairé.

Randomisation : les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un moniteur d'événement Cardiophone de 15 jours (bras d'intervention), soit un suivi Holter de 48 heures avec le dispositif MCT (bras témoin). Les patients seront stratifiés en fonction du score CSARS total : 3-4 ; 5-6 ; et 7-8 et alloués en utilisant des blocs permutés aléatoirement de longueurs variables. Les allocations seront générées par ordinateur par un statisticien indépendant et dissimulées en demandant au personnel de recherche de se connecter à un système de saisie électronique de données (EDC) protégé par mot de passe situé sur le site Web du centre de coordination.

Intervention : les patients inscrits recevront toutes les investigations ambulatoires, à l'exception de la surveillance (qui dépendra de la randomisation conformément au protocole de l'étude) selon le médecin qui les décharge. En fonction de leur allocation, les patients recevront soit un cardiophone, soit l'appareil MCT avant leur retour à la maison. L'attribution sera dissimulée et le médecin traitant, le patient, l'évaluateur des résultats et l'investigateur ne connaîtront pas le bras dans lequel le patient est randomisé.

Collecte de données : Les données démographiques des patients, les antécédents médicaux, les prédicteurs du CSARS, les résultats de l'examen physique et des investigations, et la disposition des patients seront collectés. Les données suivantes sur l'appareil seront obtenues à partir de la station de surveillance centrale : qualité des enregistrements, défaillance de l'appareil (rythme non enregistré lors du décès ou en cas de symptômes), fausses alarmes dues à des artefacts, heures d'activation du cardiophone par le patient en raison de symptômes, toute anomalie du rythme détectés pendant les symptômes, et rapports de surveillance pour les patients dans les deux bras. Les patients rempliront un questionnaire lors de la visite de suivi concernant les conditions graves subies, leur confort et leur sentiment de sécurité grâce à la surveillance cardiaque.

Soins post-urgence des patients de l'étude : tous les patients inscrits à l'étude seront liés à un groupe de cardiologie local pour tout suivi urgent et de fin d'étude, au besoin. Il sera conseillé aux patients de tenir un journal des symptômes pendant la période de surveillance de 15 jours. Les patients du bras cardiophone auront la possibilité de transmettre le rythme lorsque la corrélation symptomatique et symptôme-rythme sera signalée. Les patients seront avisés de retourner les appareils et le journal des symptômes à la clinique de cardiologie locale ou à l'équipe de recherche du service d'urgence le jour ouvrable suivant la période de surveillance de 15 jours. Tous les rapports de surveillance seront remplis par la station de surveillance centrale dans les 24 heures et envoyés au cardiologue de l'étude. Si des arythmies graves sont détectées, le poste central de surveillance contactera le patient ou le membre de sa famille et leur conseillera d'appeler le 911 pour que le patient soit transporté à l'urgence. Si d'autres arythmies sont identifiées, la station de surveillance centrale fournira un rapport provisoire au cardiologue de l'étude fournissant les soins. Le cardiologue de l'étude décidera de la nécessité d'un suivi urgent et du délai dans lequel un tel suivi doit avoir lieu. Pour les patients du groupe témoin avec dispositif MCT, la station de surveillance centrale fournira des rapports pour la surveillance Holter de 48 heures le jour 3 et un autre rapport le jour 16 pour la surveillance cardiaque des jours 3 à 15. Les patients des deux groupes d'étude seront clairement informés chercher des soins pour les symptômes comme d'habitude. Tous les patients seront surveillés pendant les 15 jours entiers, quelles que soient les arythmies précoces détectées, et bénéficieront d'un suivi de fin d'étude et d'une prise en charge ultérieure jugés appropriés par le cardiologue responsable des soins du patient.

Durée de participation et retrait : les patients participeront activement à l'étude pendant 1 an après le recrutement. Nous prévoyons d'effectuer un suivi téléphonique de 30 jours et un couplage des données administratives sur la santé d'un an pour les résultats graves liés à la syncope. Les patients seront libres de se retirer de l'étude à tout moment sans donner de raison et sans aucune pénalité ni perte des avantages auxquels ils ont droit et le nombre de retraits sera surveillé. Cependant, comme ces appareils de surveillance serviront à apaiser la peur de l'arythmie ou de la mort chez les patients, les enquêteurs s'attendent à très peu de retraits. Il n'y aura aucune restriction sur les médicaments ou les procédures pendant la période d'étude.

Analyse des données : l'analyse principale se fera en intention de traiter et comparera le rendement diagnostique (détection ou exclusion d'arythmie) à la fin de 15 jours en utilisant les données de la surveillance de 15 jours dans le groupe d'intervention et le holter de 48 heures. surveillance. L'analyse secondaire comprendra une analyse par protocole. Le test de Cochran-Mantel-Haenszel sera utilisé pour le résultat principal, en contrôlant le facteur de stratification (score CSARS). L'effet de l'intervention sera exprimé sous la forme d'une différence de risque avec un intervalle de confiance à 95 %. L'analyse secondaire comprendra une régression logistique multivariée pour contrôler les facteurs de confusion potentiels ou les déséquilibres entre les patients dans les bras de l'étude. Statistiques descriptives pour les caractéristiques de base, tous les résultats, les performances de l'appareil, y compris l'échec et les mesures centrées sur le patient (adhérence, confort et sentiment de sécurité). Une analyse supplémentaire comprendra une comparaison des arythmies détectées qui n'ont pas nécessité de traitement entre les groupes. Il n'y aura pas d'analyses intermédiaires d'efficacité, mais les investigateurs surveilleront la sécurité de l'essai comme détaillé dans la section Data Safety Monitoring Board.

Taille de l'échantillon : Notre taille d'échantillon est de 300 patients par bras (600 au total) déterminés à produire une puissance de 80 % pour détecter une différence absolue de 10 % dans le rendement diagnostique entre les bras de l'étude à l'aide d'un test du chi carré au niveau de signification de 5 % en supposant un taux d'événements du bras contrôle de 17 % et représentant 5 % d'attrition. Une différence de 10 % est réalisable sur la base d'études antérieures qui ont rapporté une augmentation de 18 % du rendement diagnostique avec une surveillance prolongée.

Comité de surveillance de la sécurité des données : Ce comité indépendant sera composé d'un médecin urgentiste, d'un cardiologue et d'un biostatisticien extérieur aux sites participants. Ce comité sera chargé de protéger les intérêts et la sécurité des participants à l'essai en examinant les événements indésirables, y compris les décès, tous les 6 mois pendant la période d'étude.

Contributions prévues : Notre étude sera la première à combiner la stratification des risques et une technologie innovante pour réduire la morbidité et la mortalité et améliorer l'efficacité des soins de santé. Cette étude créera de nouvelles connaissances concernant le rôle de la surveillance en direct prolongée chez les patients à haut risque de syncope et l'application de l'appareil avant la sortie de l'urgence. Comme la surveillance est en direct, une prise en charge rapide des arythmies potentiellement mortelles est possible et peut être appliquée aux patients syncopés non à risque d'arythmie ventriculaire et hospitalisés uniquement pour une surveillance cardiaque. Cela représentera un changement de paradigme, car les patients peuvent désormais être surveillés à domicile à un coût très faible, ce qui réduit l'encombrement des services d'urgence et des hôpitaux. Ces appareils atténueront les craintes d'arythmie occulte et de décès et amélioreront les résultats pour les patients.