Удаленный кардиомониторинг пациентов отделения неотложной помощи с высоким риском синкопе после выписки - пилотное исследование (REMOSYNC)

Обморок — внезапная преходящая потеря сознания с последующим спонтанным полным выздоровлением; это очень распространенная проблема, которая может быть предвестником внезапной смерти. Это исследование улучшит раннее выявление пациентов с серьезной основной аритмией за счет объединения нашей канадской шкалы риска обмороков и аритмии (CSARS) с инновационной технологией дистанционного (внебольничного) мониторинга. Приблизительно 2–3% пациентов с ЭД страдают аритмией или умирают по неизвестной причине в течение 30 дней после поступления в ЭД (в стационаре или вне больницы). Именно озабоченность по поводу скрытой аритмии и связанной с ней смертности приводит к длительному кардиомониторингу в отделении неотложной помощи, отделениях наблюдения или при госпитализации; и большие различия в исследованиях и госпитализации. Новые и инновационные технологии сделали удаленный мониторинг возможным в течение длительных периодов времени (15-30 дней) и надежным. Эта технология позволяет автоматически передавать данные об аритмии на центральную станцию ​​мониторинга в режиме реального времени на основе алгоритма устройства или нажатием кнопки, когда у пациента проявляются симптомы. Однако отсутствие инструментов для выявления лиц, подверженных риску, ограничивает использование этой новой технологии для улучшения результатов лечения пациентов. Инструмент CSARS, разработанный для прогнозирования 30-дневного риска аритмии/смерти, показал, что у пациентов с более высоким риском (оценка ≥3) наблюдаемый риск аритмии/смерти в течение 15 дней составляет 17,2%. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является сравнение диагностической эффективности 15-дневного мониторирования событий с 48-часовым холтеровским мониторированием (обычное лечение) среди пациентов с обмороками повышенного риска, выписанных домой в 10 канадских отделениях неотложной помощи.

Контекст: В настоящее время используется только холтеровское мониторирование (регистрация всех сердечных сокращений) в течение 1-2 дней, а устройства длительного мониторинга для выявления аритмии не используются. Большинство пациентов с обмороками не находятся под наблюдением при наличии симптомов. Аритмии обнаруживаются только в том случае, если они очевидны, когда пациенты обращаются за медицинской помощью. Исследователи недавно завершили многоцентровое проспективное исследование обмороков и разработали Канадскую шкалу риска обмороков и аритмий (CSARS). Наши результаты показывают, что наиболее серьезные состояния выявляются в течение первых нескольких часов при ЭД у пациентов с низким и умеренным риском, в то время как у пациентов не низкого риска риск аритмии остается высоким до 15 дней, что указывает на необходимость длительного наблюдения.

Предыдущие исследования и их обоснование. Небольшое рандомизированное исследование с использованием старой технологии, которая требовала активации пациента для захвата аритмии, показало более высокую диагностическую ценность, чем холтеровское мониторирование; но полезность была ограничена из-за неспособности пациентов активировать устройство после появления симптомов. Два небольших исследования невыбранных пациентов с обмороками, одно проспективное (n=48) и другое исследование регистра (n=92) показали диагностическую ценность 30-38% при длительном наблюдении в течение 7-33 дней. Диагностическая ценность холтеровского мониторирования составляет 1-20% в зависимости от риска включенных пациентов. Роль длительного кардиомониторинга у пациентов с обмороками при ЭД изучена недостаточно. В настоящее время используется только холтеровское мониторирование, но непоследовательно и применяется через несколько дней. Исследователи предполагают, что благодаря технологическим достижениям 15-дневный мониторинг приведет к более высокой диагностической эффективности, чем холтеровское, и планируют применять устройства перед выпиской пациентов из группы высокого риска, выписанных домой.

Цели: Основная цель исследования REMOSYNC состоит в том, чтобы сравнить диагностическую ценность (выявление аритмии, которая требует лечения или исключения аритмической причины) для следующих двух стратегий у пациентов с обмороками с высоким риском ЭД, выписанных домой из отделения неотложной помощи: Мониторинг событий (группа вмешательства) по сравнению с 48-часовым холтеровским мониторированием (контрольная группа) Дизайн и условия: исследование будет многоцентровым двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) с двумя группами, в котором сравниваются два различных подхода к выявлению серьезных аритмий у пациентов с высоким риском. Пациенты с обмороками ЭД, выписанные домой. Половина пациентов исследования будет рандомизирована для 15-дневного внешнего кардиомониторинга (группа вмешательства), а другая половина будет назначена для 48-часового холтеровского мониторирования (контрольная группа и текущая схема практики).

Набор пациентов: последовательные пациенты, которые соответствуют включению и не соответствуют каким-либо критериям исключения, будут приглашены для набора в участвующих отделениях неотложной помощи и зачислены после информированного письменного согласия.

Рандомизация: пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 15-дневного монитора событий Cardiophone (группа вмешательства), либо 48-часового холтеровского мониторирования с помощью устройства MCT (контрольная группа). Пациенты будут разделены на основе общей оценки CSARS: 3-4; 5-6; и 7-8 и распределяются с использованием случайно переставленных блоков различной длины. Распределения будут генерироваться компьютером независимым статистиком и скрываться за счет входа исследовательского персонала в защищенную паролем систему электронного сбора данных (EDC), расположенную на веб-сайте координационного центра.

Вмешательство: Зарегистрированные пациенты будут получать все амбулаторные исследования, кроме мониторинга (который будет проводиться в соответствии с рандомизацией в соответствии с протоколом исследования) в соответствии с выписывающим врачом. В зависимости от их распределения пациенты получат либо кардиофон, либо устройство MCT перед выпиской домой. Распределение будет скрыто, и лечащий врач, пациент, эксперт по оценке результатов и исследователь не будут знать, в какую группу рандомизирован пациент.

Сбор данных: Будут собраны демографические данные пациента, история болезни, предикторы CSARS, результаты физического осмотра и исследований, а также характер пациента. С центральной станции мониторинга будут получены следующие данные об устройстве: качество записей, сбой устройства (ритм не фиксируется во время смерти или при наличии симптомов), ложные тревоги из-за артефактов, время активации кардиофона пациентом из-за симптомов, любые нарушения ритма. обнаруженные во время симптомов, и отчеты о мониторинге пациентов в обеих группах. Пациенты будут заполнять анкету во время последующего визита относительно любых перенесенных серьезных заболеваний, их комфорта и того, насколько безопасно они чувствовали себя из-за кардиомониторинга.

Уход за пациентами после неотложной помощи. Все пациенты, включенные в исследование, будут связаны с местной кардиологической группой для любого срочного и завершающего наблюдения по мере необходимости. Пациентам будет рекомендовано вести дневник симптомов в течение 15-дневного периода наблюдения. Пациенты с кардиофоном будут иметь возможность передавать ритм, когда будут сообщены симптомы и корреляция симптом-ритм. Пациентам будет рекомендовано вернуть устройства и дневник симптомов в местную кардиологическую клинику или исследовательскую группу неотложной помощи на следующий рабочий день после 15-дневного периода наблюдения. Все отчеты о мониторинге будут заполнены центральной станцией мониторинга в течение 24 часов и отправлены кардиологу-исследователю. При обнаружении серьезных аритмий центральный пункт мониторинга свяжется с пациентом или членом семьи и посоветует позвонить по номеру 911, чтобы пациента доставили в отделение неотложной помощи. При выявлении других аритмий центральная станция мониторинга предоставит промежуточный отчет кардиологу-исследователю, оказывающему помощь. Кардиолог-исследователь примет решение о необходимости срочного наблюдения и сроках, в течение которых такое наблюдение должно быть проведено. Для пациентов в контрольной группе с устройством MCT центральная станция мониторинга предоставит отчеты о 48-часовом холтеровском мониторировании на 3-й день и еще один отчет на 16-й день о кардиомониторинге в дни с 3 по 15. Пациенты в обеих исследуемых группах будут четко проинформированы обращаться за помощью при симптомах, как обычно. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение всех 15 дней, независимо от выявленных ранних аритмий, и в конце исследования им будет предоставлено последующее наблюдение и дальнейшее лечение, которое сочтет целесообразным кардиолог, ответственный за уход за пациентом.

Продолжительность участия и выхода: пациенты будут активно участвовать в исследовании в течение 1 года после набора. Мы планируем провести 30-дневное наблюдение по телефону и 1-годичную связь административных данных о серьезных последствиях, связанных с обмороками. Пациенты могут выйти из исследования в любое время без объяснения причин и без каких-либо штрафов или потери льгот, на которые они имеют право, и количество выходов будет контролироваться. Однако, поскольку эти устройства мониторинга будут служить для уменьшения страха пациентов перед аритмией или смертью, исследователи ожидают, что отказы от них будут очень редкими. В период обучения не будет никаких ограничений на лекарства или процедуры.

Анализ данных: первичный анализ будет проводиться по назначению лечения и будет сравнивать диагностические результаты (обнаружение или исключение аритмии) в конце 15-дневного периода с использованием данных 15-дневного мониторинга в группе вмешательства и 48-часового холтеровского мониторирования. мониторинг. Вторичный анализ будет включать анализ каждого протокола. Критерий Кокрана-Мантеля-Хензеля будет использоваться для первичного результата с учетом фактора стратификации (показатель CSARS). Эффект вмешательства будет выражен как разница рисков с 95% доверительным интервалом. Вторичный анализ будет включать многопараметрическую логистическую регрессию для контроля потенциальных искажающих факторов или дисбалансов между пациентами в исследуемых группах. Описательная статистика исходных характеристик, всех исходов, производительности устройства, включая отказы, и показатели, ориентированные на пациента (приверженность, чувство комфорта и безопасности). Дополнительный анализ будет включать сравнение выявленных аритмий, не требующих лечения, между группами. Промежуточный анализ эффективности не проводится, но исследователи будут контролировать безопасность исследования, как подробно описано в разделе Совета по мониторингу безопасности данных.

Размер выборки: Размер нашей выборки составляет 300 пациентов на группу (всего 600), что дает 80% мощность для выявления абсолютной разницы в 10% в диагностической эффективности между исследуемыми группами с использованием критерия хи-квадрат при уровне значимости 5% при предположении частота событий контрольной группы составляет 17%, что составляет 5% убыли. Разница в 10 % возможна на основании предыдущих исследований, в которых сообщалось о 18 % увеличении диагностической ценности при длительном наблюдении.

Совет по мониторингу безопасности данных: в состав этого независимого комитета войдут один врач скорой помощи, один кардиолог и специалист по биостатистике, не являющиеся участниками участвующих центров. Этот совет будет нести ответственность за защиту интересов и безопасности участников исследования, рассматривая нежелательные явления, включая случаи смерти, каждые 6 месяцев в течение периода исследования.

Ожидаемый вклад: наше исследование будет первым, в котором стратификация риска будет сочетаться с инновационными технологиями для снижения заболеваемости и смертности и повышения эффективности здравоохранения. Это исследование создаст новые знания о роли длительного живого мониторинга у пациентов с обмороками высокого риска и применении устройства до выписки из отделения неотложной помощи. Поскольку мониторинг осуществляется в режиме реального времени, своевременное лечение потенциально опасных для жизни аритмий возможно и может быть применено к пациентам с обмороками, не подверженным риску желудочковой аритмии и госпитализированным исключительно для кардиомониторинга. Это будет означать смену парадигмы, поскольку теперь пациенты могут наблюдаться дома с очень низкими затратами, уменьшая неотложную помощь и переполненность больниц. Эти устройства уменьшат опасения по поводу скрытой аритмии и смерти и улучшат результаты лечения пациентов.