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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02787928
Virginia Commonwealth University Health System에서 제왕절개 수술을 받은 환자의 경막내 하이드로모르폰 용량 및 반응
미국에서 제왕절개 분만의 발생률은 지난 수십 년 동안 증가했으며 현재 전국적으로 약 30%입니다. 선택적 제왕절개를 위한 마취 및 진통제는 기관마다 다릅니다.
산모는 산모 자신뿐만 아니라 산후 신생아도 돌봐야 하므로 분만사는 마취 전문의에게 독특한 도전 과제입니다. 경막내 오피오이드는 적절한 통증 완화를 제공하지만 가려움증 및 메스꺼움/구토와 같은 환자에게 성가신 부작용을 초래합니다.
경막내 히드로모르폰은 경막내 진통을 위한 새로운 옵션으로 탐색되기 시작했습니다. Beatty 등이 수행한 연구. 40 mcg의 intrathecal dilaudid가 제왕절개 후 진통을 위해 intrathecal morphine에 비해 안전하고 효과적이라는 후향적 검토에서 나타났습니다. 또한 그들은 두 약물의 부작용 프로파일에서 차이를 보이지 않았습니다. Myreet al. 노동 진통을 위해 다양한 용량으로 고압 부피바카인과 함께 척수강내 딜라우디드 100mcg의 사용을 조사했습니다. 결과는 결정적이지 않았지만 하이드로모르폰의 용량은 부작용이 없는 것으로 보고되었습니다.
버지니아 커먼웰스 대학 의료 시스템(Virginia Commonwealth University Health Systems)은 뛰어난 진통 효과가 있지만 바람직하지 않은 부작용, 특히 가려움증이 있는 척수강내 모르핀 사용을 성공적으로 도입했습니다. 듀라모프의 최근 약물 부족으로 연구자들은 제왕절개 후 진통제에 대한 대체 옵션을 찾게 되었습니다. 연구자들은 척수강내 하이드로모르폰의 용량, 효능 및 부작용 프로필을 결정하는 데 관심이 있습니다. 우리 기관은 환자 집단을 위해 수막강내 하이드로모르폰을 사용한 적이 없지만 허용 가능한 부작용 프로필로 안전하고 효과적인 것으로 밝혀진 다양한 다른 기관에서 연구되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류 3 이하 선택적 제왕절개 영어로 서명된 동의서를 얻을 수 있는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- ASA가 3보다 크거나 최적화되지 않은 주요 의학적 합병증 환자가 신경축/연구 약물에 대한 거부 또는 금기. 연구 약물에 대한 알레르기 전신 마취로의 전환 복합 요법(PO 아세트아미노펜, +/- PO 이부프로펜/IV 케토로락)을 받지 않는 모든 환자 현재 임신 중에 PO/IV 오피오이드 또는 부프레노르핀을 복용하는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막내 딜라우디드
이것은 전향적 상향/하향 투여량 연구가 될 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격 참가자는 용량 증가/감소 적정 연구의 일부가 됩니다.
우리 연구의 이 첫 번째 단계는 우리 연구 집단에 대한 적절한 용량 범위를 결정하기 위해 척수강내(척추) 히드로모르폰을 사용하여 수행될 것입니다.
연구 약물 용량은 초기에 40mcg입니다.
현재 치료 표준에서 유일한 편차는 환자에게 모르핀 대신 하이드로모르폰을 수막강내 투여한다는 것입니다.
제공되는 나머지 관리는 표준 관리 및 VCU 노동 및 배송 현장의 현재 관행에 따릅니다.
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Intrathecal hydromorphone은 위/아래 용량 방식으로 투여됩니다.
성공적인 용량은 4시간마다 PRN 옥시코돈 5 및 10mg과 1회 PRN 1mg 하이드로모르폰 IV를 포함하는 표준 VCU 주문 세트 외에 추가적인 마약성 진통제를 필요로 하지 않는 환자로 정의됩니다.
투여 실패는 환자가 이러한 매개변수 이외의 추가적인 마약성 진통제를 필요로 하는 경우입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약성 진통제
기간: 척수강내 히드로모르폰 투여 후 12시간
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4시간 동안 옥시코돈 5 또는 10mg 이상과 IV 히드로모르폰의 1x PRN이 필요한 것으로 정의되는 용량 실패
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척수강내 히드로모르폰 투여 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움
기간: 척수강내 히드로모르폰 배치 후 4, 8, 12, 18 및 24시간
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수치 평가 척도 0-10 및 필요한 항구토제(온단세트론)의 양에 따라 평가됨
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척수강내 히드로모르폰 배치 후 4, 8, 12, 18 및 24시간
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소양증
기간: 척수강내 히드로모르폰 배치 후 4, 8, 12, 18 및 24시간
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수치 등급 척도 0 - 10 및 필요한 항소양제(nalbuphine, benadryl)의 양에 따라 평가
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척수강내 히드로모르폰 배치 후 4, 8, 12, 18 및 24시간
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진정
기간: 척수강내 히드로모르폰 배치 후 4, 8, 12, 18 및 24시간
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위의 시점에서 리치몬드 동요 및 진정 점수
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척수강내 히드로모르폰 배치 후 4, 8, 12, 18 및 24시간
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통증
기간: 척수강내 히드로모르폰 배치 후 4, 8, 12, 18 및 24시간
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숫자 등급 척도의 통증 점수, 위 시점에서 0 - 10, 필요한 마약성 진통제의 총량
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척수강내 히드로모르폰 배치 후 4, 8, 12, 18 및 24시간
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유아 결과
기간: 최대 10분
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분만 후 1분, 5분, 10분에 영아 APGAR 점수
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최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20005584
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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