- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02787928
Dawka i reakcja na dokanałowy hydromorfon u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu w Virginia Commonwealth University Health System
W Stanach Zjednoczonych częstość cięć cesarskich wzrosła w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat i wynosi obecnie około 30% w całym kraju. Znieczulenie i analgezja w przypadku planowych c-sekcji różnią się w zależności od instytucji.
Poród stanowi wyjątkowe wyzwanie dla anestezjologa, ponieważ matka musi troszczyć się nie tylko o siebie, ale także o noworodka po porodzie. Chociaż opioidy podawane dooponowo zapewniają odpowiednią ulgę w bólu, dzieje się to kosztem uciążliwych dla pacjentów skutków ubocznych, takich jak świąd i nudności/wymioty.
Hydromorfon dokanałowy zaczął być badany jako nowa opcja analgezji dokanałowej. Badanie przeprowadzone przez Beatty i in. wykazali w przeglądzie retrospektywnym, że dilaudid w dawce 40 mcg dokanałowo był bezpieczny i skuteczny w porównaniu z dooponową morfiną w analgezji po cięciu cesarskim. Ponadto nie wykazali różnic w profilach skutków ubocznych obu leków. Mhyre i in. badali zastosowanie 100 mcg dokanałowego dilaudidu z hiperbaryczną bupiwakainą w różnych dawkach do znieczulenia porodu. Wyniki były niejednoznaczne, ale zgłoszono, że dawka hydromorfonu nie powodowała działań niepożądanych.
Virginia Commonwealth University Health Systems z powodzeniem wprowadziła dooponowe podawanie morfiny z lepszym działaniem przeciwbólowym, ale z niepożądanymi skutkami ubocznymi, w szczególności świądem. Niedawne niedobory duramorfu skłoniły badaczy do poszukiwania alternatywnych opcji analgezji po cięciu cesarskim. Badacze są zainteresowani określeniem dawki, skuteczności i profilu działań niepożądanych hydromorfonu podawanego dooponowo. Chociaż nasza instytucja nigdy nie stosowała dooponowego hydromorfonu w naszej populacji pacjentów, był on badany w różnych innych instytucjach, w których stwierdzono, że jest bezpieczny i skuteczny z akceptowalnym profilem skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists mniejsza lub równa 3 Elektywne cięcie cesarskie Możliwość uzyskania podpisanej zgody w języku angielskim Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- ASA większy niż 3 lub główne choroby współistniejące, które nie są zoptymalizowane. Odmowa pacjenta lub przeciwwskazania do przyjmowania leków neuronalnych/badanych leków. Alergia na badane leki Konwersja do znieczulenia ogólnego Każda pacjentka, która nie otrzymuje żadnego schematu multimodalnego (paracetamol doustny +/- ibuprofen dożylny/ketorolak dożylnie) Każda pacjentka, która w czasie obecnej ciąży przyjmuje opioidy doustnie/żylnie lub buprenorfinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dilaudid dokanałowy
Będzie to prospektywne badanie dotyczące zwiększania/zmniejszania dawkowania.
Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w badaniu zwiększania/zmniejszania dawki.
Ta pierwsza faza naszego badania zostanie przeprowadzona przy użyciu dokanałowego (rdzeniowego) hydromorfonu w celu określenia odpowiedniego zakresu dawek dla badanej populacji.
Dawka badanego leku będzie początkowo wynosić 40 mcg.
Jedynym odstępstwem od obecnego standardu opieki będzie to, że zamiast morfiny pacjentom będzie podawany dokanałowo hydromorfon.
Pozostała część zapewnionej opieki będzie standardową opieką i zgodnie z obowiązującymi praktykami na sali porodowej VCU.
|
Dooponowy hydromorfon będzie podawany w sposób zwiększania/ zmniejszania dawki.
Skuteczna dawka zostanie zdefiniowana jako pacjent, który nie wymaga dodatkowych narkotycznych leków przeciwbólowych poza standardowym zestawem zamówień VCU, który obejmuje PRN oksykodonu 5 i 10 mg co 4 godziny oraz jednorazowo PRN 1 mg hydromorfonu IV.
Niepowodzenie dawki nastąpi, jeśli pacjent wymaga dodatkowych narkotycznych leków przeciwbólowych poza tymi parametrami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narkotyczny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu hydromorfonu dooponowo
|
Niepowodzenie w dawkowaniu zdefiniowane jako wymagające więcej niż 5 lub 10 mg oksykodonu co 4 godziny i 1x PRN hydromorfonu dożylnego
|
12 godzin po podaniu hydromorfonu dooponowo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
|
Oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10 oraz według wymaganej ilości leku przeciwwymiotnego (ondansetron)
|
4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
|
Oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10 oraz według wymaganej ilości leków przeciwświądowych (nalbufina, benadryl)
|
4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
|
Wynik pobudzenie i uspokojenie Richmond w powyższych punktach czasowych
|
4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
|
|
Ból
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
|
Ocena bólu w numerycznej skali oceny, 0 - 10 w powyższych punktach czasowych, całkowita ilość wymaganego narkotycznego leku przeciwbólowego
|
4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
|
|
Wynik niemowlęcia
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Punktacja APGAR dla niemowląt 1, 5 i 10 minut po porodzie
|
do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20005584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .