Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka i reakcja na dokanałowy hydromorfon u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu w Virginia Commonwealth University Health System

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

W Stanach Zjednoczonych częstość cięć cesarskich wzrosła w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat i wynosi obecnie około 30% w całym kraju. Znieczulenie i analgezja w przypadku planowych c-sekcji różnią się w zależności od instytucji.

Poród stanowi wyjątkowe wyzwanie dla anestezjologa, ponieważ matka musi troszczyć się nie tylko o siebie, ale także o noworodka po porodzie. Chociaż opioidy podawane dooponowo zapewniają odpowiednią ulgę w bólu, dzieje się to kosztem uciążliwych dla pacjentów skutków ubocznych, takich jak świąd i nudności/wymioty.

Hydromorfon dokanałowy zaczął być badany jako nowa opcja analgezji dokanałowej. Badanie przeprowadzone przez Beatty i in. wykazali w przeglądzie retrospektywnym, że dilaudid w dawce 40 mcg dokanałowo był bezpieczny i skuteczny w porównaniu z dooponową morfiną w analgezji po cięciu cesarskim. Ponadto nie wykazali różnic w profilach skutków ubocznych obu leków. Mhyre i in. badali zastosowanie 100 mcg dokanałowego dilaudidu z hiperbaryczną bupiwakainą w różnych dawkach do znieczulenia porodu. Wyniki były niejednoznaczne, ale zgłoszono, że dawka hydromorfonu nie powodowała działań niepożądanych.

Virginia Commonwealth University Health Systems z powodzeniem wprowadziła dooponowe podawanie morfiny z lepszym działaniem przeciwbólowym, ale z niepożądanymi skutkami ubocznymi, w szczególności świądem. Niedawne niedobory duramorfu skłoniły badaczy do poszukiwania alternatywnych opcji analgezji po cięciu cesarskim. Badacze są zainteresowani określeniem dawki, skuteczności i profilu działań niepożądanych hydromorfonu podawanego dooponowo. Chociaż nasza instytucja nigdy nie stosowała dooponowego hydromorfonu w naszej populacji pacjentów, był on badany w różnych innych instytucjach, w których stwierdzono, że jest bezpieczny i skuteczny z akceptowalnym profilem skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists mniejsza lub równa 3 Elektywne cięcie cesarskie Możliwość uzyskania podpisanej zgody w języku angielskim Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA większy niż 3 lub główne choroby współistniejące, które nie są zoptymalizowane. Odmowa pacjenta lub przeciwwskazania do przyjmowania leków neuronalnych/badanych leków. Alergia na badane leki Konwersja do znieczulenia ogólnego Każda pacjentka, która nie otrzymuje żadnego schematu multimodalnego (paracetamol doustny +/- ibuprofen dożylny/ketorolak dożylnie) Każda pacjentka, która w czasie obecnej ciąży przyjmuje opioidy doustnie/żylnie lub buprenorfinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dilaudid dokanałowy
Będzie to prospektywne badanie dotyczące zwiększania/zmniejszania dawkowania. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w badaniu zwiększania/zmniejszania dawki. Ta pierwsza faza naszego badania zostanie przeprowadzona przy użyciu dokanałowego (rdzeniowego) hydromorfonu w celu określenia odpowiedniego zakresu dawek dla badanej populacji. Dawka badanego leku będzie początkowo wynosić 40 mcg. Jedynym odstępstwem od obecnego standardu opieki będzie to, że zamiast morfiny pacjentom będzie podawany dokanałowo hydromorfon. Pozostała część zapewnionej opieki będzie standardową opieką i zgodnie z obowiązującymi praktykami na sali porodowej VCU.
Dooponowy hydromorfon będzie podawany w sposób zwiększania/ zmniejszania dawki. Skuteczna dawka zostanie zdefiniowana jako pacjent, który nie wymaga dodatkowych narkotycznych leków przeciwbólowych poza standardowym zestawem zamówień VCU, który obejmuje PRN oksykodonu 5 i 10 mg co 4 godziny oraz jednorazowo PRN 1 mg hydromorfonu IV. Niepowodzenie dawki nastąpi, jeśli pacjent wymaga dodatkowych narkotycznych leków przeciwbólowych poza tymi parametrami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narkotyczny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu hydromorfonu dooponowo
Niepowodzenie w dawkowaniu zdefiniowane jako wymagające więcej niż 5 lub 10 mg oksykodonu co 4 godziny i 1x PRN hydromorfonu dożylnego
12 godzin po podaniu hydromorfonu dooponowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
Oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10 oraz według wymaganej ilości leku przeciwwymiotnego (ondansetron)
4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
Świąd
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
Oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10 oraz według wymaganej ilości leków przeciwświądowych (nalbufina, benadryl)
4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
Opanowanie
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
Wynik pobudzenie i uspokojenie Richmond w powyższych punktach czasowych
4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
Ból
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
Ocena bólu w numerycznej skali oceny, 0 - 10 w powyższych punktach czasowych, całkowita ilość wymaganego narkotycznego leku przeciwbólowego
4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
Wynik niemowlęcia
Ramy czasowe: do 10 minut
Punktacja APGAR dla niemowląt 1, 5 i 10 minut po porodzie
do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj