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Dose e risposta dell'idromorfone intratecale in pazienti sottoposti a taglio cesareo presso il sistema sanitario della Virginia Commonwealth University

20 aprile 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Negli Stati Uniti l'incidenza dei parti cesarei è aumentata negli ultimi decenni ed è attualmente di circa il 30% a livello nazionale. L'anestesia e l'analgesia per i cesarei elettivi variano tra le istituzioni.

Le partorienti rappresentano una sfida unica per l'anestesista poiché la madre deve prendersi cura non solo di se stessa, ma anche del neonato dopo il parto. Sebbene gli oppioidi intratecali forniscano un adeguato sollievo dal dolore, lo fanno a scapito di fastidiosi effetti collaterali per i pazienti, come prurito e nausea/vomito.

L'idromorfone intratecale ha iniziato a essere esplorato come una nuova opzione per l'analgesia intratecale. Uno studio condotto da Beatty et al. hanno mostrato in una revisione retrospettiva che 40 mcg di dilaudid intratecale erano sicuri ed efficaci rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia dopo il parto cesareo. Inoltre non hanno mostrato differenze nei profili degli effetti collaterali dei due farmaci. Mhyre et al. studiato l'uso di 100 mcg di dilaudid intratecale con bupivacaina iperbarica in dosaggi variabili per l'analgesia del travaglio. I risultati sono stati inconcludenti, ma il dosaggio dell'idromorfone è stato segnalato senza effetti avversi.

Virginia Commonwealth University Health Systems ha istituito con successo l'uso della morfina intratecale con analgesia superiore ma con effetti collaterali indesiderati, in particolare prurito. La recente carenza di farmaci di duramorph ha spinto i ricercatori a cercare opzioni alternative per l'analgesia post taglio cesareo. I ricercatori sono interessati a determinare la dose, l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali dell'idromorfone intratecale. Sebbene il nostro istituto non abbia mai utilizzato l'idromorfone intratecale per la nostra popolazione di pazienti, è stato studiato in vari altri istituti dove è risultato sicuro ed efficace con un profilo di effetti collaterali accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists inferiore o uguale a 3 Taglio cesareo elettivo In grado di ottenere un consenso firmato in inglese Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • ASA maggiore di 3 o principali comorbidità mediche non ottimizzate Rifiuto del paziente o controindicazioni ai farmaci neuroassiali/dello studio. Allergia ai farmaci in studio Conversione all'anestesia generale Qualsiasi paziente che non riceve alcun regime multimodale (PO paracetamolo, +/- PO ibuprofene/IV ketorolac) Qualsiasi paziente che sta assumendo PO/IV oppioidi o buprenorfina durante la gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dilaudid intratecale
Questo sarà uno studio prospettico di aumento/riduzione del dosaggio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti idonei faranno parte di uno studio di titolazione della dose up/down. Questa prima fase del nostro studio sarà condotta utilizzando l'idromorfone intratecale (spinale) per determinare un intervallo di dose appropriato per la nostra popolazione di studio. La dose del farmaco in studio sarà inizialmente di 40 mcg. L'unica deviazione dall'attuale standard di cura sarà che ai pazienti verrà somministrato idromorfone per via intratecale invece della morfina. Il resto dell'assistenza fornita sarà standard di assistenza e secondo le pratiche correnti presso il reparto travaglio e parto della VCU.
L'idromorfone intratecale verrà somministrato con un dosaggio up/down. Una dose efficace sarà definita come un paziente che non richiede ulteriori farmaci antidolorifici narcotici al di fuori del set di ordini VCU standard, che include PRN ossicodone 5 e 10 mg ogni 4 ore e una volta PRN 1 mg idromorfone IV. Il fallimento di una dose avverrà se il paziente richiede ulteriori farmaci antidolorifici narcotici al di fuori di questi parametri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco antidolorifico narcotico
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione di idromorfone intratecale
Fallimento della dose definito come la necessità di più di 5 o 10 mg di ossicodone ogni 4 ore e un PRN 1x di idromorfone EV
12 ore dopo la somministrazione di idromorfone intratecale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
Valutato sulla scala di valutazione numerica 0 -10 e in base alla quantità di farmaci antiemetici richiesti (ondansetron)
4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
Prurito
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
Valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e in base alla quantità di farmaci antiprurito richiesti (nalbufina, benadryl)
4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
Sedazione
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
Punteggio di agitazione e sedazione di Richmond nei punti temporali sopra indicati
4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
Dolore
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
Punteggio del dolore su scala di valutazione numerica, 0 - 10 nei punti temporali sopra indicati, quantità totale di antidolorifici narcotici richiesti
4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
Risultato infantile
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Punteggi APGAR infantili a 1, 5 e 10 minuti dopo il parto
fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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