- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02787928
Dose e risposta dell'idromorfone intratecale in pazienti sottoposti a taglio cesareo presso il sistema sanitario della Virginia Commonwealth University
Negli Stati Uniti l'incidenza dei parti cesarei è aumentata negli ultimi decenni ed è attualmente di circa il 30% a livello nazionale. L'anestesia e l'analgesia per i cesarei elettivi variano tra le istituzioni.
Le partorienti rappresentano una sfida unica per l'anestesista poiché la madre deve prendersi cura non solo di se stessa, ma anche del neonato dopo il parto. Sebbene gli oppioidi intratecali forniscano un adeguato sollievo dal dolore, lo fanno a scapito di fastidiosi effetti collaterali per i pazienti, come prurito e nausea/vomito.
L'idromorfone intratecale ha iniziato a essere esplorato come una nuova opzione per l'analgesia intratecale. Uno studio condotto da Beatty et al. hanno mostrato in una revisione retrospettiva che 40 mcg di dilaudid intratecale erano sicuri ed efficaci rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia dopo il parto cesareo. Inoltre non hanno mostrato differenze nei profili degli effetti collaterali dei due farmaci. Mhyre et al. studiato l'uso di 100 mcg di dilaudid intratecale con bupivacaina iperbarica in dosaggi variabili per l'analgesia del travaglio. I risultati sono stati inconcludenti, ma il dosaggio dell'idromorfone è stato segnalato senza effetti avversi.
Virginia Commonwealth University Health Systems ha istituito con successo l'uso della morfina intratecale con analgesia superiore ma con effetti collaterali indesiderati, in particolare prurito. La recente carenza di farmaci di duramorph ha spinto i ricercatori a cercare opzioni alternative per l'analgesia post taglio cesareo. I ricercatori sono interessati a determinare la dose, l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali dell'idromorfone intratecale. Sebbene il nostro istituto non abbia mai utilizzato l'idromorfone intratecale per la nostra popolazione di pazienti, è stato studiato in vari altri istituti dove è risultato sicuro ed efficace con un profilo di effetti collaterali accettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists inferiore o uguale a 3 Taglio cesareo elettivo In grado di ottenere un consenso firmato in inglese Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- ASA maggiore di 3 o principali comorbidità mediche non ottimizzate Rifiuto del paziente o controindicazioni ai farmaci neuroassiali/dello studio. Allergia ai farmaci in studio Conversione all'anestesia generale Qualsiasi paziente che non riceve alcun regime multimodale (PO paracetamolo, +/- PO ibuprofene/IV ketorolac) Qualsiasi paziente che sta assumendo PO/IV oppioidi o buprenorfina durante la gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dilaudid intratecale
Questo sarà uno studio prospettico di aumento/riduzione del dosaggio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti idonei faranno parte di uno studio di titolazione della dose up/down.
Questa prima fase del nostro studio sarà condotta utilizzando l'idromorfone intratecale (spinale) per determinare un intervallo di dose appropriato per la nostra popolazione di studio.
La dose del farmaco in studio sarà inizialmente di 40 mcg.
L'unica deviazione dall'attuale standard di cura sarà che ai pazienti verrà somministrato idromorfone per via intratecale invece della morfina.
Il resto dell'assistenza fornita sarà standard di assistenza e secondo le pratiche correnti presso il reparto travaglio e parto della VCU.
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L'idromorfone intratecale verrà somministrato con un dosaggio up/down.
Una dose efficace sarà definita come un paziente che non richiede ulteriori farmaci antidolorifici narcotici al di fuori del set di ordini VCU standard, che include PRN ossicodone 5 e 10 mg ogni 4 ore e una volta PRN 1 mg idromorfone IV.
Il fallimento di una dose avverrà se il paziente richiede ulteriori farmaci antidolorifici narcotici al di fuori di questi parametri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmaco antidolorifico narcotico
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione di idromorfone intratecale
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Fallimento della dose definito come la necessità di più di 5 o 10 mg di ossicodone ogni 4 ore e un PRN 1x di idromorfone EV
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12 ore dopo la somministrazione di idromorfone intratecale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
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Valutato sulla scala di valutazione numerica 0 -10 e in base alla quantità di farmaci antiemetici richiesti (ondansetron)
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4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
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Prurito
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
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Valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e in base alla quantità di farmaci antiprurito richiesti (nalbufina, benadryl)
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4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
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Sedazione
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
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Punteggio di agitazione e sedazione di Richmond nei punti temporali sopra indicati
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4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
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Dolore
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
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Punteggio del dolore su scala di valutazione numerica, 0 - 10 nei punti temporali sopra indicati, quantità totale di antidolorifici narcotici richiesti
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4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il posizionamento dell'idromorfone intratecale
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Risultato infantile
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Punteggi APGAR infantili a 1, 5 e 10 minuti dopo il parto
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fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20005584
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