Dosis en respons van intrathecaal hydromorfon bij patiënten die een keizersnede ondergaan bij Virginia Commonwealth University Health System
In de Verenigde Staten is de incidentie van keizersneden de afgelopen decennia toegenomen en bedraagt momenteel ongeveer 30% in het hele land. De anesthesie en analgesie voor electieve c-secties variëren tussen instellingen.
De bevalling vormt een unieke uitdaging voor de anesthesioloog, aangezien de moeder niet alleen voor zichzelf moet zorgen, maar ook voor de pasgeborene na de bevalling. Hoewel intrathecale opioïden voldoende pijnverlichting bieden, gaat dit ten koste van vervelende bijwerkingen voor patiënten, zoals jeuk en misselijkheid/braken.
Intrathecale hydromorfon wordt onderzocht als een nieuwe optie voor intrathecale analgesie. Een studie uitgevoerd door Beatty et al. toonde in een retrospectief overzicht aan dat 40 mcg intrathecale dilaudid veilig en effectief was in vergelijking met intrathecale morfine voor analgesie na een keizersnede. Bovendien vertoonden ze geen verschil in bijwerkingenprofielen van de twee medicijnen. Myre et al. onderzocht het gebruik van 100 mcg intrathecale dilaudid met hyperbare bupivacaïne in verschillende doseringen voor arbeidsanalgesie. De resultaten waren niet doorslaggevend, maar er werd gemeld dat de dosering van hydromorfon geen nadelige effecten had.
Virginia Commonwealth University Health Systems heeft met succes het gebruik van intrathecale morfine ingevoerd met superieure analgesie maar met ongewenste bijwerkingen, met name jeuk. Recente medicijntekorten van duramorph hebben onderzoekers ertoe aangezet om alternatieve opties te zoeken voor pijnstilling na een keizersnede. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen van de dosis, werkzaamheid en bijwerkingenprofiel van intrathecaal hydromorfon. Hoewel onze instelling nooit intrathecaal hydromorfon heeft gebruikt voor onze patiëntenpopulatie, is het bij verschillende andere instellingen onderzocht waar het veilig en werkzaam is bevonden met een acceptabel bijwerkingenprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists classificatie fysieke status kleiner dan of gelijk aan 3 Electieve keizersnede In staat om een ondertekende toestemming in het Engels te verkrijgen Patiënten die 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- ASA groter dan 3 of ernstige medische comorbiditeiten die niet zijn geoptimaliseerd Weigering van de patiënt of contra-indicaties voor neuraxiale/onderzoeksgeneesmiddelen. Allergie voor studiegeneesmiddelen Conversie naar algemene anesthesie Elke patiënt die geen multimodaal regime krijgt (PO paracetamol, +/- PO ibuprofen/IV ketorolac) Elke patiënt die PO/IV opioïden of buprenorfine gebruikt tijdens de huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intrathecale Dilaudid
Dit zal een prospectieve up/down doseringsstudie zijn.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers deelnemen aan een onderzoek naar opwaartse/neerwaartse dosistitratie.
Deze eerste fase van onze studie zal worden uitgevoerd met behulp van intrathecale (spinale) hydromorfon om een geschikt dosisbereik voor onze studiepopulatie te bepalen.
De dosis van het studiegeneesmiddel zal aanvankelijk 40 mcg zijn.
De enige afwijking van de huidige zorgstandaard is dat patiënten intrathecaal hydromorfon krijgen in plaats van morfine.
De rest van de geleverde zorg zal standaardzorg zijn en volgens de huidige praktijken op de VCU-arbeids- en bevallingsvloer.
|
Intrathecaal hydromorfon zal worden toegediend in een opwaartse/neerwaartse dosering.
Een succesvolle dosis wordt gedefinieerd als een patiënt die geen aanvullende verdovende pijnmedicatie nodig heeft buiten de standaard VCU-bestelset, waaronder PRN oxycodon 5 en 10 mg om de 4 uur en een eenmalige PRN 1 mg hydromorfon IV.
Falen van een dosis zal zijn als de patiënt buiten deze parameters aanvullende verdovende pijnmedicatie nodig heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotische pijnmedicatie
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van intrathecaal hydromorfon
|
Dosisfalen gedefinieerd als het vereisen van meer dan oxycodon 5 of 10 mg q 4 uur en een 1x PRN van IV hydromorfon
|
12 uur na toediening van intrathecaal hydromorfon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 18 en 24 uur na plaatsing van intrathecaal hydromorfon
|
Beoordeeld op Numerieke beoordelingsschaal 0 -10 en op hoeveelheid benodigde anti-emetische medicatie (ondansetron)
|
4, 8, 12, 18 en 24 uur na plaatsing van intrathecaal hydromorfon
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 18 en 24 uur na plaatsing van intrathecaal hydromorfon
|
Beoordeeld op numerieke beoordelingsschaal 0 - 10, en op hoeveelheid antipruritische medicatie die nodig is (nalbuphine, benadryl)
|
4, 8, 12, 18 en 24 uur na plaatsing van intrathecaal hydromorfon
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 18 en 24 uur na plaatsing van intrathecaal hydromorfon
|
Richmond-agitatie- en sedatiescore op bovenstaande tijdstippen
|
4, 8, 12, 18 en 24 uur na plaatsing van intrathecaal hydromorfon
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 18 en 24 uur na plaatsing van intrathecaal hydromorfon
|
Pijnscore op numerieke beoordelingsschaal, 0 - 10 op bovenstaande tijdstippen, totale hoeveelheid verdovende pijnmedicatie vereist
|
4, 8, 12, 18 en 24 uur na plaatsing van intrathecaal hydromorfon
|
|
Uitkomst van de baby
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Infant APGAR-scores op 1, 5 en 10 minuten na de bevalling
|
tot 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20005584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .