Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen hydromorfonin annos ja vaste potilailla, joille tehdään keisarileikkaus Virginia Commonwealth Universityn terveysjärjestelmässä

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Yhdysvalloissa keisarinleikkausten ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosikymmeninä ja on tällä hetkellä noin 30 % maanlaajuisesti. Elektiivisten c-leikkausten anestesia ja analgesia vaihtelevat laitosten välillä.

Synnyttäjät ovat anestesialääkärille ainutlaatuinen haaste, sillä äidin on huolehdittava paitsi itsestään, myös vastasyntyneestä synnytyksen jälkeen. Vaikka intratekaaliset opioidit tarjoavat riittävän kivunlievityksen, ne aiheuttavat potilaille kiusallisia sivuvaikutuksia, kuten kutinaa ja pahoinvointia/oksentelua.

Intratekaalista hydromorfonia on alettu tutkia uutena vaihtoehtona intratekaaliseen kivunlievitykseen. Beatty et al. osoitti retrospektiivisessä katsauksessa, että 40 mikrogrammaa intratekaalista dilaudidia oli turvallinen ja tehokas verrattuna intratekaaliseen morfiiniin kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen. Lisäksi ne eivät osoittaneet eroa näiden kahden lääkkeen sivuvaikutusprofiileissa. Mhyre et ai. tutki 100 mikrogramman intratekaalista dilaudidia hyperbarisen bupivakaiinin kanssa vaihtelevin annoksina synnytyksen analgesiaan. Tulokset eivät olleet vakuuttavia, mutta hydromorfonin annoksen ilmoitettiin olevan ilman haittavaikutuksia.

Virginia Commonwealth University Health Systems on onnistuneesti ottanut käyttöön intratekaalisen morfiinin käytön, jolla on erinomainen analgesia, mutta jolla on ei-toivottuja sivuvaikutuksia, erityisesti kutinaa. Viimeaikaiset duramorfin lääkepulat ovat saaneet tutkijat etsimään vaihtoehtoisia vaihtoehtoja keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Tutkijat ovat kiinnostuneita intratekaalisen hydromorfonin annoksen, tehon ja sivuvaikutusprofiilin määrittämisestä. Vaikka laitoksemme ei ole koskaan käyttänyt intratekaalista hydromorfonia potilasväestöllemme, sitä on tutkittu useissa muissa laitoksissa, joissa sen on todettu olevan turvallinen ja tehokas sekä hyväksyttävä sivuvaikutusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus pienempi tai yhtä suuri kuin 3 Elektiivinen keisarinleikkaus Pystyy saamaan allekirjoitetun suostumuksen englanninkielisenä 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA yli 3 tai merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, joita ei ole optimoitu Potilaan kieltäytyminen tai vasta-aiheet neuraksiaalisista/tutkimuslääkkeistä. Allergia tutkimuslääkkeille Siirtyminen yleisanestesiaan Jokainen potilas, joka ei saa mitään multimodaalista hoitoa (PO asetaminofeeni, +/- PO ibuprofeeni/IV ketorolakki) Jokainen potilas, joka käyttää PO/IV opioideja tai buprenorfiinia nykyisen raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intratekaalinen Dilaudid
Tämä on tulevaisuuden ylös/alas-annostutkimus. Saatuaan tietoisen suostumuksen kelpoiset osallistujat osallistuvat annoksen titraustutkimukseen. Tämä tutkimuksemme ensimmäinen vaihe suoritetaan käyttämällä intratekaalista (spinaalista) hydromorfonia sopivan annosalueen määrittämiseksi tutkimuspopulaatiollemme. Tutkimuslääkeannos on aluksi 40 mikrogrammaa. Ainoa poikkeama nykyisestä hoitotasosta on se, että potilaille annetaan intratekaalisesti hydromorfonia morfiinin sijaan. Muu tarjottava hoito on normaalia hoitoa ja nykyisten käytäntöjen mukaista VCU:n työ- ja toimituskerroksessa.
Intratekaalinen hydromorfoni annostellaan ylös/alas-annostuksella. Onnistunut annos määritellään potilaaksi, joka ei tarvitse ylimääräistä huumausainekipulääkettä normaalin VCU-tilaussarjan ulkopuolella, joka sisältää PRN-oksikodoni 5 ja 10 mg 4 tunnin välein sekä kerta-annoksen PRN 1 mg hydromorfoni IV. Annoksen epäonnistuminen johtuu siitä, että potilas tarvitsee lisää huumausainekipulääkitystä näiden parametrien ulkopuolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Narkoottinen kipulääke
Aikaikkuna: 12 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen
Annoksen epäonnistuminen määritellään vaativaksi enemmän kuin 5 tai 10 mg oksikodonia q 4 tuntia ja 1 x PRN IV hydromorfonia
12 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0-10 ja tarvittavan antiemeettisen lääkkeen määrän mukaan (ondansetroni)
4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0-10 ja tarvittavan kutinalääkkeen määrän mukaan (nalbufiini, benadryyli)
4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
Sedatio
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
Richmondin agitaatio- ja sedaatiopisteet edellä mainittuina ajankohtina
4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla, 0 - 10 edellä mainituilla aikapisteillä, tarvittava huumausainekipulääke kokonaismäärä
4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
Lapsen lopputulos
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
Vauvan APGAR-pisteet 1, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
jopa 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa