- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02787928
Intratekaalisen hydromorfonin annos ja vaste potilailla, joille tehdään keisarileikkaus Virginia Commonwealth Universityn terveysjärjestelmässä
Yhdysvalloissa keisarinleikkausten ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosikymmeninä ja on tällä hetkellä noin 30 % maanlaajuisesti. Elektiivisten c-leikkausten anestesia ja analgesia vaihtelevat laitosten välillä.
Synnyttäjät ovat anestesialääkärille ainutlaatuinen haaste, sillä äidin on huolehdittava paitsi itsestään, myös vastasyntyneestä synnytyksen jälkeen. Vaikka intratekaaliset opioidit tarjoavat riittävän kivunlievityksen, ne aiheuttavat potilaille kiusallisia sivuvaikutuksia, kuten kutinaa ja pahoinvointia/oksentelua.
Intratekaalista hydromorfonia on alettu tutkia uutena vaihtoehtona intratekaaliseen kivunlievitykseen. Beatty et al. osoitti retrospektiivisessä katsauksessa, että 40 mikrogrammaa intratekaalista dilaudidia oli turvallinen ja tehokas verrattuna intratekaaliseen morfiiniin kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen. Lisäksi ne eivät osoittaneet eroa näiden kahden lääkkeen sivuvaikutusprofiileissa. Mhyre et ai. tutki 100 mikrogramman intratekaalista dilaudidia hyperbarisen bupivakaiinin kanssa vaihtelevin annoksina synnytyksen analgesiaan. Tulokset eivät olleet vakuuttavia, mutta hydromorfonin annoksen ilmoitettiin olevan ilman haittavaikutuksia.
Virginia Commonwealth University Health Systems on onnistuneesti ottanut käyttöön intratekaalisen morfiinin käytön, jolla on erinomainen analgesia, mutta jolla on ei-toivottuja sivuvaikutuksia, erityisesti kutinaa. Viimeaikaiset duramorfin lääkepulat ovat saaneet tutkijat etsimään vaihtoehtoisia vaihtoehtoja keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Tutkijat ovat kiinnostuneita intratekaalisen hydromorfonin annoksen, tehon ja sivuvaikutusprofiilin määrittämisestä. Vaikka laitoksemme ei ole koskaan käyttänyt intratekaalista hydromorfonia potilasväestöllemme, sitä on tutkittu useissa muissa laitoksissa, joissa sen on todettu olevan turvallinen ja tehokas sekä hyväksyttävä sivuvaikutusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus pienempi tai yhtä suuri kuin 3 Elektiivinen keisarinleikkaus Pystyy saamaan allekirjoitetun suostumuksen englanninkielisenä 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- ASA yli 3 tai merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, joita ei ole optimoitu Potilaan kieltäytyminen tai vasta-aiheet neuraksiaalisista/tutkimuslääkkeistä. Allergia tutkimuslääkkeille Siirtyminen yleisanestesiaan Jokainen potilas, joka ei saa mitään multimodaalista hoitoa (PO asetaminofeeni, +/- PO ibuprofeeni/IV ketorolakki) Jokainen potilas, joka käyttää PO/IV opioideja tai buprenorfiinia nykyisen raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intratekaalinen Dilaudid
Tämä on tulevaisuuden ylös/alas-annostutkimus.
Saatuaan tietoisen suostumuksen kelpoiset osallistujat osallistuvat annoksen titraustutkimukseen.
Tämä tutkimuksemme ensimmäinen vaihe suoritetaan käyttämällä intratekaalista (spinaalista) hydromorfonia sopivan annosalueen määrittämiseksi tutkimuspopulaatiollemme.
Tutkimuslääkeannos on aluksi 40 mikrogrammaa.
Ainoa poikkeama nykyisestä hoitotasosta on se, että potilaille annetaan intratekaalisesti hydromorfonia morfiinin sijaan.
Muu tarjottava hoito on normaalia hoitoa ja nykyisten käytäntöjen mukaista VCU:n työ- ja toimituskerroksessa.
|
Intratekaalinen hydromorfoni annostellaan ylös/alas-annostuksella.
Onnistunut annos määritellään potilaaksi, joka ei tarvitse ylimääräistä huumausainekipulääkettä normaalin VCU-tilaussarjan ulkopuolella, joka sisältää PRN-oksikodoni 5 ja 10 mg 4 tunnin välein sekä kerta-annoksen PRN 1 mg hydromorfoni IV.
Annoksen epäonnistuminen johtuu siitä, että potilas tarvitsee lisää huumausainekipulääkitystä näiden parametrien ulkopuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Narkoottinen kipulääke
Aikaikkuna: 12 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen
|
Annoksen epäonnistuminen määritellään vaativaksi enemmän kuin 5 tai 10 mg oksikodonia q 4 tuntia ja 1 x PRN IV hydromorfonia
|
12 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
|
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0-10 ja tarvittavan antiemeettisen lääkkeen määrän mukaan (ondansetroni)
|
4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
|
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0-10 ja tarvittavan kutinalääkkeen määrän mukaan (nalbufiini, benadryyli)
|
4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
|
Richmondin agitaatio- ja sedaatiopisteet edellä mainittuina ajankohtina
|
4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
|
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla, 0 - 10 edellä mainituilla aikapisteillä, tarvittava huumausainekipulääke kokonaismäärä
|
4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin asettamisen jälkeen
|
|
Lapsen lopputulos
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Vauvan APGAR-pisteet 1, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20005584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .