バージニア・コモンウェルス大学保健システムで帝王切開を受ける患者における髄腔内ヒドロモルホンの用量と反応
米国では、帝王切開の発生率は過去数十年にわたって増加しており、現在、全国で約 30% です。 待機的帝王切開の麻酔と鎮痛は、施設によって異なります。
母親は自分自身だけでなく産後の新生児の世話をしなければならないため、産婦は麻酔科医に独特の課題を提示します。 髄腔内オピオイドは十分な鎮痛を提供しますが、かゆみや吐き気/嘔吐など、患者にとって厄介な副作用を犠牲にします.
髄腔内ヒドロモルフォンは、髄腔内鎮痛の新しい選択肢として検討され始めています。 Beattyらによって行われた研究。遡及的レビューで、帝王切開後の鎮痛のために髄腔内モルヒネと比較して、40 mcg の髄腔内ジラウジドが安全で効果的であることを示しました。 さらに、2 つの薬剤の副作用プロファイルに違いは見られませんでした。 Mhyre等。分娩鎮痛のためのさまざまな用量で、高圧ブピバカインを含む100 mcgの髄腔内ジラウジドの使用を調査しました。 結果は決定的なものではありませんでしたが、ヒドロモルホンの投与量は悪影響がないと報告されました.
バージニア・コモンウェルス大学のヘルス・システムズは、優れた鎮痛作用を持つが、望ましくない副作用、特にかゆみを伴う髄腔内モルヒネの使用を成功裏に開始しました。 デュラモルフの最近の薬剤不足により、研究者は帝王切開後の鎮痛のための代替オプションを探すようになりました。 研究者は、髄腔内ヒドロモルフォンの用量、有効性、および副作用プロファイルを決定することに関心があります。 私たちの施設では、患者集団にヒドロモルフォンを髄腔内に使用したことはありませんが、他のさまざまな施設で研究されており、許容できる副作用プロファイルで安全で有効であることがわかっています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体的状態の分類が 3 以下であること 待機的帝王切開 英語で署名された同意が得られること 18 歳以上の患者
除外基準:
- 3つ以上のASAまたは最適化されていない主要な併存疾患 神経幹/研究薬に対する患者の拒否または禁忌。 治験薬に対するアレルギー 全身麻酔への変更 マルチモーダルレジメン(PO アセトアミノフェン、+/- PO イブプロフェン/IV ケトロラック)を受けていない患者 現在の妊娠中に PO/IV オピオイドまたはブプレノルフィンを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:髄腔内ディラウディッド
これは、前向きのアップ/ダウン投与量研究になります。
インフォームド コンセントを得た後、適格な参加者はアップ/ダウン用量滴定研究の一部になります。
私たちの研究のこの第 1 段階では、髄腔内 (脊髄) ヒドロモルフォンを使用して実施し、研究対象集団の適切な用量範囲を決定します。
治験薬の用量は、最初は 40 mcg です。
現在の標準治療からの唯一の逸脱は、患者がモルヒネの代わりにヒドロモルフォンを髄腔内に投与されることです。
提供されるケアの残りの部分は、標準的なケアであり、VCU の陣痛および分娩フロアでの現在の慣行に従います。
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ヒドロモルフォンの髄腔内投与は、用量を増減して投与する。
成功した用量は、4 時間ごとに PRN オキシコドン 5 および 10 mg と 1 回限りの PRN 1 mg ヒドロモルフォン IV を含む、標準的な VCU 注文セット以外の追加の麻薬性鎮痛薬を必要としない患者として定義されます。
投与量の失敗は、患者がこれらのパラメーター以外の追加の麻薬性鎮痛薬を必要とする場合です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬性鎮痛薬
時間枠:ヒドロモルフォン髄腔内投与後12時間
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-オキシコドン5または10mg以上を4時間ごとに必要とし、IVヒドロモルフォンの1x PRNが必要と定義された用量失敗
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ヒドロモルフォン髄腔内投与後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気
時間枠:ヒドロモルフォンの髄腔内留置後 4、8、12、18、24 時間
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数値評価尺度 0 ~ 10 および必要な制吐剤 (オンダンセトロン) の量で評価
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ヒドロモルフォンの髄腔内留置後 4、8、12、18、24 時間
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そう痒症
時間枠:ヒドロモルフォンの髄腔内留置後 4、8、12、18、24 時間
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数値評価尺度 0 ~ 10 で評価し、必要な抗そう痒薬 (ナルブフィン、ベナドリル) の量で評価
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ヒドロモルフォンの髄腔内留置後 4、8、12、18、24 時間
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鎮静
時間枠:ヒドロモルフォンの髄腔内留置後 4、8、12、18、24 時間
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上記の時点でのリッチモンド興奮および鎮静スコア
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ヒドロモルフォンの髄腔内留置後 4、8、12、18、24 時間
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痛み
時間枠:ヒドロモルフォンの髄腔内留置後 4、8、12、18、24 時間
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数値評価スケールでの疼痛スコア、上記の時点で 0 ~ 10、必要な麻薬性鎮痛薬の総量
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ヒドロモルフォンの髄腔内留置後 4、8、12、18、24 時間
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幼児の転帰
時間枠:10分まで
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分娩後 1、5、10 分での幼児 APGAR スコア
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10分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shilen Thakrar, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
髄腔内ヒドロモルフォンの臨床試験
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Alza Corporation, DE, USA完了