Dose et réponse de l'hydromorphone intrathécale chez les patientes subissant une césarienne au Virginia Commonwealth University Health System
Aux États-Unis, l'incidence des accouchements par césarienne a augmenté au cours des dernières décennies et est actuellement d'environ 30 % à l'échelle nationale. L'anesthésie et l'analgésie des césariennes électives varient d'un établissement à l'autre.
Les parturientes représentent un défi unique pour l'anesthésiologiste car la mère doit non seulement prendre soin d'elle-même, mais aussi du nouveau-né après l'accouchement. Bien que les opioïdes intrathécaux procurent un soulagement adéquat de la douleur, ils le font au prix d'effets secondaires gênants pour les patients, tels que prurit et nausées/vomissements.
L'hydromorphone intrathécale a commencé à être explorée comme une nouvelle option pour l'analgésie intrathécale. Une étude réalisée par Beatty et al. ont montré dans une revue rétrospective que 40 mcg de dilaudid intrathécal étaient sûrs et efficaces par rapport à la morphine intrathécale pour l'analgésie après un accouchement par césarienne. De plus, ils n'ont montré aucune différence dans les profils d'effets secondaires des deux médicaments. Myre et al. ont étudié l'utilisation de 100 mcg de dilaudide intrathécal avec de la bupivacaïne hyperbare à des doses variables pour l'analgésie du travail. Les résultats n'ont pas été concluants, mais la posologie de l'hydromorphone a été signalée comme étant sans effets indésirables.
Virginia Commonwealth University Health Systems a institué avec succès l'utilisation de la morphine intrathécale avec une analgésie supérieure mais avec des effets secondaires indésirables, notamment le prurit. Les récentes pénuries de médicaments duramorph ont incité les chercheurs à rechercher des options alternatives pour l'analgésie post-césarienne. Les chercheurs souhaitent déterminer la dose, l'efficacité et le profil des effets secondaires de l'hydromorphone intrathécale. Bien que notre établissement n'ait jamais utilisé l'hydromorphone intrathécale pour notre population de patients, il a été étudié dans divers autres établissements où il s'est avéré sûr et efficace avec un profil d'effets secondaires acceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists inférieure ou égale à 3 Césarienne élective Capable d'obtenir un consentement signé en anglais Patients âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- ASA supérieur à 3 ou comorbidités médicales majeures non optimisées Refus du patient ou contre-indications aux médicaments neuraxiaux/à l'étude. Allergie aux médicaments de l'étude Conversion en anesthésie générale Toute patiente ne recevant aucun régime multimodal (acétaminophène PO, +/- ibuprofène PO/kétorolac IV) Toute patiente prenant des opioïdes PO/IV ou de la buprénorphine pendant la grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dilaudide intrathécal
Il s'agira d'une étude prospective de dosage haut/bas.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants éligibles feront partie d'une étude d'augmentation/diminution de la dose.
Cette première phase de notre étude sera menée à l'aide d'hydromorphone intrathécale (rachidienne) afin de déterminer une gamme de doses appropriée pour notre population d'étude.
La dose du médicament à l'étude sera initialement de 40 mcg.
Le seul écart par rapport à la norme de soins actuelle sera que les patients recevront de l'hydromorphone par voie intrathécale au lieu de la morphine.
Le reste des soins prodigués sera conforme aux normes de soins et aux pratiques en vigueur à l'étage de travail et d'accouchement de VCU.
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L'hydromorphone intrathécale sera administrée selon un mode de dosage croissant/réduit.
Une dose réussie sera définie comme un patient n'ayant pas besoin d'analgésique narcotique supplémentaire en dehors de l'ensemble d'ordonnances VCU standard, qui comprend PRN oxycodone 5 et 10 mg toutes les 4 heures et un PRN unique 1 mg d'hydromorphone IV.
L'échec d'une dose se produira si le patient a besoin d'analgésiques narcotiques supplémentaires en dehors de ces paramètres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésique narcotique
Délai: 12 heures après l'administration d'hydromorphone intrathécale
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Échec de dose défini comme nécessitant plus d'oxycodone 5 ou 10 mg q 4 heures et un 1x PRN d'hydromorphone IV
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12 heures après l'administration d'hydromorphone intrathécale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausée
Délai: 4, 8, 12, 18 et 24 heures après la mise en place de l'hydromorphone intrathécale
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Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 et selon la quantité de médicaments anti-émétiques requis (ondansétron)
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4, 8, 12, 18 et 24 heures après la mise en place de l'hydromorphone intrathécale
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Prurit
Délai: 4, 8, 12, 18 et 24 heures après la mise en place de l'hydromorphone intrathécale
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Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 et selon la quantité de médicaments antiprurigineux requis (nalbuphine, benadryl)
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4, 8, 12, 18 et 24 heures après la mise en place de l'hydromorphone intrathécale
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Sédation
Délai: 4, 8, 12, 18 et 24 heures après la mise en place de l'hydromorphone intrathécale
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Score d'agitation et de sédation de Richmond aux points de temps ci-dessus
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4, 8, 12, 18 et 24 heures après la mise en place de l'hydromorphone intrathécale
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Douleur
Délai: 4, 8, 12, 18 et 24 heures après la mise en place de l'hydromorphone intrathécale
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Score de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique, de 0 à 10 aux points temporels ci-dessus, quantité totale d'analgésiques narcotiques requis
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4, 8, 12, 18 et 24 heures après la mise en place de l'hydromorphone intrathécale
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Résultat infantile
Délai: jusqu'à 10 minutes
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Scores APGAR du nourrisson à 1, 5 et 10 minutes après l'accouchement
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jusqu'à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20005584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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