Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose og respons av intratekal hydromorfon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt ved Virginia Commonwealth University Health System

20. april 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

I USA har forekomsten av keisersnitt økt i løpet av de siste tiårene og er for tiden omtrent 30 % på landsbasis. Anestesi og analgesi for elektive keisersnitt varierer mellom institusjoner.

Fødsler utgjør en unik utfordring for anestesilegen, da mor ikke bare må ta vare på seg selv, men også for den nyfødte etter fødselen. Mens intratekale opioider gir tilstrekkelig smertelindring, gjør de det på bekostning av plagsomme bivirkninger for pasienter, som kløe og kvalme/oppkast.

Intratekal hydromorfon har begynt å bli utforsket som et nytt alternativ for intratekal analgesi. En studie utført av Beatty et al. viste i en retrospektiv gjennomgang at 40 mcg intratekal dilaudid var trygt og effektivt sammenlignet med intratekalt morfin for analgesi etter keisersnitt. I tillegg viste de ingen forskjell i bivirkningsprofiler for de to medisinene. Mhyre et al. undersøkte bruken av 100 mcg intratekal dilaudid med hyperbar bupivakain i varierende doser for arbeidsanalgesi. Resultatene var ikke entydige, men doseringen av hydromorfon ble rapportert å være uten bivirkninger.

Virginia Commonwealth University Health Systems har med suksess innført bruken av intratekal morfin med overlegen analgesi, men med uønskede bivirkninger, særlig kløe. Nylig medikamentmangel på duramorph har fått etterforskerne til å søke alternative alternativer for analgesi etter keisersnitt. Etterforskerne er interessert i å bestemme dosen, effekten og bivirkningsprofilen til intratekal hydromorfon. Selv om institusjonen vår aldri har brukt intratekal hydromorfon for vår pasientpopulasjon, har det blitt studert ved forskjellige andre institusjoner hvor det har vist seg å være trygt og effektivt med en akseptabel bivirkningsprofil.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering mindre enn eller lik 3 Elektivt keisersnitt Kunne få et signert samtykke på engelsk Pasienter som er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • ASA større enn 3 eller alvorlige medisinske komorbiditeter som ikke er optimalisert. Pasientavslag eller kontraindikasjoner for nevraksiale/studiemedisiner. Allergi for å studere legemidler Konvertering til generell anestesi Enhver pasient som ikke får noe multimodalt regime (PO acetaminophen, +/- PO ibuprofen/IV ketorolac) Enhver pasient som tar PO/IV opioider eller buprenorfin under pågående svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intratekal dilaudid
Dette vil være en prospektiv opp/ned doseringsstudie. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil kvalifiserte deltakere være en del av en opp/ned-dosetitreringsstudie. Denne første fasen av vår studie vil bli utført ved bruk av intratekal (spinal) hydromorfon for å bestemme et passende doseområde for vår studiepopulasjon. Studiemedisinsdosen vil i utgangspunktet være 40 mcg. Det eneste avviket fra dagens pleiestandard vil være at pasienter vil få hydromorfon intratekalt i stedet for morfin. Resten av omsorgen som gis vil være standardbehandling og i henhold til gjeldende praksis ved VCU arbeids- og fødegulv.
Intratekal hydromorfon vil bli administrert i en opp/ned doseringsmåte. En vellykket dose vil bli definert som en pasient som ikke trenger ytterligere narkotiske smertestillende medisiner utenfor standard VCU-bestillingssettet, som inkluderer PRN oksykodon 5 og 10 mg hver 4. time og en engangs PRN 1 mg hydromorfon IV. Feil på en dose vil være dersom pasienten trenger ytterligere narkotiske smertestillende medisiner utenfor disse parameterne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: 12 timer etter administrering av intratekal hydromorfon
Dosesvikt definert som å kreve mer enn oksykodon 5 eller 10 mg q 4 timer og en 1x PRN av IV hydromorfon
12 timer etter administrering av intratekal hydromorfon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
Vurdert på numerisk vurderingsskala 0 -10 og etter mengde antiemetisk medisin som kreves (ondansetron)
4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
Kløe
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
Vurdert på numerisk vurderingsskala 0 - 10, og etter mengden av kløestillende medisiner som kreves (nalbufin, benadryl)
4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
Sedasjon
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
Richmond Agitation and Sedation Poeng på over tidspunkter
4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
Smerte
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
Smertescore på numerisk vurderingsskala, 0 - 10 på tidspunkter over, total mengde narkotiske smertestillende medisiner nødvendig
4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
Spedbarnsutfall
Tidsramme: opptil 10 minutter
Spedbarns APGAR scorer 1, 5 og 10 minutter etter levering
opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere