- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02787928
Dose og respons av intratekal hydromorfon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt ved Virginia Commonwealth University Health System
I USA har forekomsten av keisersnitt økt i løpet av de siste tiårene og er for tiden omtrent 30 % på landsbasis. Anestesi og analgesi for elektive keisersnitt varierer mellom institusjoner.
Fødsler utgjør en unik utfordring for anestesilegen, da mor ikke bare må ta vare på seg selv, men også for den nyfødte etter fødselen. Mens intratekale opioider gir tilstrekkelig smertelindring, gjør de det på bekostning av plagsomme bivirkninger for pasienter, som kløe og kvalme/oppkast.
Intratekal hydromorfon har begynt å bli utforsket som et nytt alternativ for intratekal analgesi. En studie utført av Beatty et al. viste i en retrospektiv gjennomgang at 40 mcg intratekal dilaudid var trygt og effektivt sammenlignet med intratekalt morfin for analgesi etter keisersnitt. I tillegg viste de ingen forskjell i bivirkningsprofiler for de to medisinene. Mhyre et al. undersøkte bruken av 100 mcg intratekal dilaudid med hyperbar bupivakain i varierende doser for arbeidsanalgesi. Resultatene var ikke entydige, men doseringen av hydromorfon ble rapportert å være uten bivirkninger.
Virginia Commonwealth University Health Systems har med suksess innført bruken av intratekal morfin med overlegen analgesi, men med uønskede bivirkninger, særlig kløe. Nylig medikamentmangel på duramorph har fått etterforskerne til å søke alternative alternativer for analgesi etter keisersnitt. Etterforskerne er interessert i å bestemme dosen, effekten og bivirkningsprofilen til intratekal hydromorfon. Selv om institusjonen vår aldri har brukt intratekal hydromorfon for vår pasientpopulasjon, har det blitt studert ved forskjellige andre institusjoner hvor det har vist seg å være trygt og effektivt med en akseptabel bivirkningsprofil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering mindre enn eller lik 3 Elektivt keisersnitt Kunne få et signert samtykke på engelsk Pasienter som er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- ASA større enn 3 eller alvorlige medisinske komorbiditeter som ikke er optimalisert. Pasientavslag eller kontraindikasjoner for nevraksiale/studiemedisiner. Allergi for å studere legemidler Konvertering til generell anestesi Enhver pasient som ikke får noe multimodalt regime (PO acetaminophen, +/- PO ibuprofen/IV ketorolac) Enhver pasient som tar PO/IV opioider eller buprenorfin under pågående svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intratekal dilaudid
Dette vil være en prospektiv opp/ned doseringsstudie.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil kvalifiserte deltakere være en del av en opp/ned-dosetitreringsstudie.
Denne første fasen av vår studie vil bli utført ved bruk av intratekal (spinal) hydromorfon for å bestemme et passende doseområde for vår studiepopulasjon.
Studiemedisinsdosen vil i utgangspunktet være 40 mcg.
Det eneste avviket fra dagens pleiestandard vil være at pasienter vil få hydromorfon intratekalt i stedet for morfin.
Resten av omsorgen som gis vil være standardbehandling og i henhold til gjeldende praksis ved VCU arbeids- og fødegulv.
|
Intratekal hydromorfon vil bli administrert i en opp/ned doseringsmåte.
En vellykket dose vil bli definert som en pasient som ikke trenger ytterligere narkotiske smertestillende medisiner utenfor standard VCU-bestillingssettet, som inkluderer PRN oksykodon 5 og 10 mg hver 4. time og en engangs PRN 1 mg hydromorfon IV.
Feil på en dose vil være dersom pasienten trenger ytterligere narkotiske smertestillende medisiner utenfor disse parameterne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: 12 timer etter administrering av intratekal hydromorfon
|
Dosesvikt definert som å kreve mer enn oksykodon 5 eller 10 mg q 4 timer og en 1x PRN av IV hydromorfon
|
12 timer etter administrering av intratekal hydromorfon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
|
Vurdert på numerisk vurderingsskala 0 -10 og etter mengde antiemetisk medisin som kreves (ondansetron)
|
4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
|
|
Kløe
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
|
Vurdert på numerisk vurderingsskala 0 - 10, og etter mengden av kløestillende medisiner som kreves (nalbufin, benadryl)
|
4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
|
Richmond Agitation and Sedation Poeng på over tidspunkter
|
4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
|
|
Smerte
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
|
Smertescore på numerisk vurderingsskala, 0 - 10 på tidspunkter over, total mengde narkotiske smertestillende medisiner nødvendig
|
4, 8, 12, 18 og 24 timer etter plassering av intratekal hydromorfon
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Spedbarns APGAR scorer 1, 5 og 10 minutter etter levering
|
opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20005584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .